Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe, rozszerzone badanie leczenia arypiprazolem u pacjentów pediatrycznych ze schizofrenią

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa arypiprazolu (dawka początkowa 2 mg/dobę, dawka podtrzymująca 6-24 mg/dobę, dawka maksymalna 30 mg/dobę) podawanego doustnie przez 52 tygodnie pacjentom, którzy ukończyli Badanie długoterminowego leczenia arypiprazolem u dzieci i młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią (badanie 031-09-003)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności arypiprazolu (dawka początkowa 2 mg/dobę, dawka podtrzymująca 6-24 mg/dobę, dawka maksymalna 30 mg/dobę) podawanego doustnie przez okres 52 tygodni osobom, które ukończyły krótkoterminowe badanie leczenia pacjentów pediatrycznych (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią (badanie 031-09-003).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu Region, Japonia
      • Chugoku Region, Japonia
      • Hokkaido Region, Japonia
      • Kansai Region, Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia
      • Shikoku Region, Japonia
      • Tohoku Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii (295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), zgodnie z DSM-IV-TR
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 13-17 lat
  • Pacjenci kończący badanie 031-09-003
  • Pacjenci, którzy oprócz opiekuna prawnego wyrażą pisemną świadomą zgodę, po zapoznaniu się ze szczegółami tego badania
  • Stan pacjenta stacjonarnego lub ambulatoryjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano jakąkolwiek inną chorobę poza schizofrenią, zgodnie z DSM-IV-TR
  • Pacjenci, którzy zostali przymusowo przyjęci do szpitala
  • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności tarczycy
  • Pacjenci, u których występuje przeciwwskazanie wymienione w ulotce dołączonej do opakowania ABILIFY
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, serca lub układu krwiotwórczego
  • Pacjenci z wywiadem lub powikłaniem organicznych zaburzeń mózgu lub zaburzeń drgawkowych, takich jak padaczka
  • Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie lub powikłaniem oraz pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów: stężenie glukozy we krwi na czczo ≧ 126 mg/dl, stężenie glukozy we krwi nie na czczo ≧ 200 mg/dl, HbA1c ≧ 6,5%
  • Pacjenci z historią lub powikłaniem próby samobójczej, myśli samobójcze lub samookaleczenia
  • Pacjenci z wynikiem ≧2 (łagodne) w ocenie CZĘŚCI 1 CGI-SS
  • Pacjenci z historią lub powikłaniem zespołu złośliwego, późnej dyskinezy lub porażennej niedrożności jelit
  • Pacjenci w stanie wyczerpania fizycznego, któremu towarzyszą takie stany jak odwodnienie czy niedożywienie
  • Pacjenci z historią lub powikłaniem zatrucia wodą
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona
  • Kobiety w ciąży, kobiety rodzące, kobiety karmiące, kobiety w wieku rozrodczym, które chcą zajść w ciążę podczas tego badania. Jednak kobiety w wieku rozrodczym, które stosują odpowiednią metodę antykoncepcji (patrz punkt 8.6) i mają negatywny wynik testu ciążowego, kwalifikują się do włączenia do tego badania.
  • W przeciwnym razie badacz lub badacz pomocniczy uzna, że ​​udział w badaniu jest nieodpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arypiprazol
Arypiprazol (dawka początkowa 2 mg/dobę, dawka podtrzymująca 6-24 mg/dobę, dawka maksymalna 30 mg/dobę) podawany doustnie przez 52 tygodnie osobom, które ukończyły badanie 031-09-003
Lek: Arypiprazol
Inne nazwy:
  • Zdolność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do oceny końcowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień52
Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) to 30-elementowa skala, w której każdy objaw jest oceniany na skali nasilenia od 1 do 7: 1 = brak, 2 = minimalny, 3 = łagodny, 4 = umiarkowany, 5 = średnio ciężki , 6 = Poważne, 7 = Ekstremalne. Całkowity wynik PANSS oblicza się, dodając wynik 30 pozycji, który mieści się w zakresie od 30-210. Wyższe noty wskazują na gorszy stan.
Linia bazowa i tydzień52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do końcowej oceny w skali ogólnego wrażenia klinicznego-ciężkości choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień52
CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia stan psychiczny pacjenta w danym momencie. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 7: 0 = brak oceny, 1 = normalny, wcale nie chory, 2 = chory psychicznie na granicy, 3 = lekko chory, 4 = średnio chory, 5 = wyraźnie chory, 6 = ciężko chory, 7 = pośród najbardziej ciężko chorych pacjentów. Wyższe noty wskazują na gorszy stan.
Linia bazowa i tydzień52
Średnia zmiana od punktu początkowego przy ocenie końcowej w globalnym wyniku oceny dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień52
Child's Global Assessment Score (CGAS) to skala ocen, która mierzy psychologiczne, społeczne i szkolne funkcjonowanie dzieci w wieku 6-17 lat. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan.
Linia bazowa i tydzień52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 031-09-004
  • JapicCTI-101147 (Inny identyfikator: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami