Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination hos methotrexatbehandlede reumatoid arthritispatienter (VACIMRA)

30. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Ledetid for methotrexat-etableringen og vaccinationsbeskyttelse mod pneumokok-agenset hos patienter ramt af reumatoid polyarthritis

At estimere frekvensen af ​​immunologisk svar 1 måned efter antipneumokokvaccination med den konjugerede vaccine Prevenar13 ® hos patienter, der led af reumatoid polyarthritis, og som påbegynder en behandling med methotrexat enten på samme tid, enten 1 måned senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af reumatoid polyarthritis, har en øget risiko for at udvikle en infektion sammenlignet med den almindelige befolkning, med en større dødelighedsrisiko, fordi pneumococcus anses for at være et af de vigtigste patogene agenser. Antipneumkokvaccination anbefales til patienter, der lider af kronisk inflammatorisk gigt behandlet med immunsuppressiva. Methotrexat er en langtidsbehandling, der anvendes i første hensigt til reumatoid polyarthritis. En nylig undersøgelse viser et fald i effektiviteten af ​​antipneumokkvaccination for patienter, der lider af rheumatoid polyarthritis, behandlet med methotrexat. Den testede hypotese vil være tilstedeværelsen af ​​bedre vaccinal beskyttelse for patienter, der led af reumatoid polyarthritis efter 1 måned mellem antipneumokokvaccination og påbegyndelse af methotrexat. Formålet er at sammenligne immunologisk respons for antipneumokokvaccination mellem patienter, der er vaccineret samtidig med påbegyndelse af methotrexat, og patienter, der er vaccineret 1 måned før påbegyndelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Nord
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Montpied
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • CHU Bicêtre
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • CH du Mans
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU la Conception
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • CHU Orléans - Hôpital La Source
      • Paris, Frankrig, 75012
        • CHU Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75013
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Bois Guillaume
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU HautePierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Trousseau
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • CHPG Monaco - Hôpital Prince Grace de Monaco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (>18 år gammel) lider af leddegigt i betragtning af ACR/EULAR 2010-kriterierne
  • Reumatoid arthritis overvejer 3,2
  • Patienten blev ikke behandlet med langtidsbehandling eller har stoppet en behandling med sulfasalazin, hydroxychloroquin eller methotrexat i mindst 3 måneder
  • Patienten har aldrig behandlet med bioterapi
  • Patienten har aldrig vaccineret mod pneumokok
  • Patienten har underskrevet samtykkeerklæring til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har nogensinde været behandlet med leflunomid eller har tidligere behandlet med leflunomid (sidste 3 måneder)
  • Patienten er i øjeblikket behandlet med methotrexat eller har tidligere behandlet med methotrexat (sidste 3 måneder)
  • Kontraindikation til methotrexat: nyreinsuffisans, alkoholisk, kronisk hepatisis, infektionstilstand, AIDS, hæmatologisk svigt (cytopeni), graviditet, fedme, diabetes, luftvejssygdom, mavesår
  • Kontraindikation til kortikoterapi
  • Graviditet eller graviditetsønske
  • Ammende
  • Fravær af oral prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Alderspatient beskyttet ved lov og frihedsberøvet
  • Person, der nægter at blive vaccineret mod pneumokokker
  • Tidligere vaccinationsallergi (anafylaktisk shock, Quincke-ødem...)
  • Gluten overfølsomhed eller intolerance
  • Anden vaccination inden for den sidste måned før inklusion
  • Ig-perfusion i løbet af de sidste 3 måneder før undersøgelsens inklusion eller under undersøgelsens varighed
  • Patient behandlet med antikoagulantia eller er ikke blevet stoppet i mindst 48 timer før undersøgelsens inklusion eller hæmostasesvigt, som er kontraindiceret med muskulær injektion
  • Deltagelse med et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Umiddelbar gruppe

For disse patienter påbegyndes methotrexatbehandlingen samtidig med antipneumokokvaccinationen af ​​Prevenar13. En revaccination med Pneumo23/Pneumovax administreres 2 måneder efter den første vaccination.

Interventioner: biologisk/vaccine og lægemiddel
Biologisk: Prevenar 13
Vaccination i begyndelsen af ​​undersøgelsen (dag 0)
Andre navne:
  • Vaccination mod pneumokok
Biologisk: Pneumo23 / Pneumovax
Vaccination 2 måneder senere begyndelsen af ​​undersøgelsen NB: Vaccine Pneumo23 er blevet erstattet af tilsvarende vaccine Pneumovax i september 2017 på grund af stop af kommercialisering af Pneumo23 i Frankrig af medicinalfirmaet
Andre navne:
  • Vaccination mod pneumokok
Medicin: Methotrexat - Øjeblikkelig
Vedrørende umiddelbar gruppe påbegyndes methotrexat på samme tid som antipneumokokvaccinationen af ​​prevenar 13
Andre navne:
  • konventionel methotrexatbehandling
Eksperimentel: periode gruppe

Methotrexatbehandling påbegyndes 1 måned senere, den første antipneumokokvaccination af Prevenar13.

En revaccination med Pneumo23/Pneumovax administreres 2 måneder efter den første vaccination

Interventioner: biologisk/vaccine og lægemiddel
Biologisk: Prevenar 13
Vaccination i begyndelsen af ​​undersøgelsen (dag 0)
Andre navne:
  • Vaccination mod pneumokok
Biologisk: Pneumo23 / Pneumovax
Vaccination 2 måneder senere begyndelsen af ​​undersøgelsen NB: Vaccine Pneumo23 er blevet erstattet af tilsvarende vaccine Pneumovax i september 2017 på grund af stop af kommercialisering af Pneumo23 i Frankrig af medicinalfirmaet
Andre navne:
  • Vaccination mod pneumokok
Medicin: Methotrexat - Forsinkelse
For "periodegruppe" påbegyndes methotrexat & måned efter antipneumokokvaccinationen af ​​prevenar 13
Andre navne:
  • Eksperimentel methotrexatbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af immunologisk positivt svar 1 måned efter antipneumokokvaccination med den konjugerede vaccine Prevenar13 ® hos patienter, der lider af reumatoid polyarthritis.
Tidsramme: 1 måned

Patient, der påbegynder en behandling med methotrexat enten på samme tid, enten 1 måned senere.

Et svar vil blive betragtet som positivt, hvis patienten svarer i mindst 3 på 5 af interesseserotyper.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter i hver gruppe, som vil kende fuldt immunologisk svar på 5 interesseserotyper efter den første antipneumokokvaccination (Prevenar13)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal patienter i hver gruppe, som vil kende et immunologisk svar på 13 serotyper efter den første antipneumokokvaccination (Prevenar13)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal patienter, der vil kende et fuldt immunologisk svar (13 serotyper af vaccine) efter en antipneumokokrevaccination med Pneumo 23.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Antal patienter, der vil lide af bivirkninger i forbindelse med antipneumokokvaccination
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Hyppigheden af ​​forekomsten af ​​sygdommen springer fra den første vaccination til afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
forekomst af pneumokoksygdommen fra den første vaccination til afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 1, 6, 7 og 12 måneder
1, 6, 7 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Pfizer
Hôpital Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques MOREL, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9144 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Prevenar 13

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner