H7N9 Bland og match med AS03 og MF59 hos sunde voksne

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
• Er i stand til at forstå og overholde planlagte studieprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
• Er mænd eller ikke-gravide kvinder, 19 til 64 år, inklusive.
• Er ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn (oral temperatur, puls og blodtryk), sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie for at sikre, at alle eksisterende medicinske diagnoser eller tilstande (undtagen dem i emneeksklusionskriterierne) er stabil. Forsøgspersoner kan være på kronisk1 eller efter behov (prn) medicin, hvis de efter stedets hovedinvestigator eller passende sub-investigator ikke udgør nogen yderligere risiko for emnesikkerhed eller vurdering af reaktogenicitet og immunogenicitet. Bemærk: Aktuelt, nasal og inhaleret medicin (med undtagelse af steroider som beskrevet i udelukkelseskriterierne for emner (se afsnit 5.2), vitaminer og præventionsmidler er tilladt.
• Oral temperatur er mindre end 100,4 grader F.
• Pulsen er 50 til 115 bpm inklusive.
• Systolisk blodtryk er 85 til 150 mm Hg inklusive.
• Diastolisk blodtryk er 55 til 95 mmHg inklusive.
• Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) er mindre end 30 mm i timen.
• Alaninaminotransferase (ALT) er mindre end 44 IE/L for kvinder eller er mindre end 61 IE/L for mænd.
• Kreatinin er mindre end 1,11 mg/dL for kvinder eller er mindre end 1,38 mg/dL for mænd.
• Hvide blodlegemer (WBC) er større end 3,9 x10^3/UL og mindre end 10,6 x10^3/UL.
• Hæmoglobin er større end 11,4 g/dL for kvinder eller er større end 12,4 g/dL for mænd.
• Blodplader er større end 139 x10^3/UL og mindre end 416 x10^3/UL.
• Total bilirubin er mindre end 1,3 mg/dL.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile via tubal sterilisering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi, eller som ikke er postmenopausale i >/= 1 år, skal acceptere at anvende højeffektiv prævention, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, afholdenhed fra samleje med en mandlig partner, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, mandlige kondomer med brug af påført sæddræbende middel, intrauterine anordninger og licenserede hormonelle metoder med brug af en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 30 dage før undersøgelse af produkteksponering og acceptere at praktisere højeffektiv prævention i varigheden af ​​undersøgelsesprodukteksponeringen, inklusive 2 måneder (defineret som 60 dage) efter den sidste undersøgelsesvaccination. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 procent om året), når den anvendes konsekvent og korrekt. Præventionsmetode vil blive registreret på den relevante dataindsamlingsformular.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før undersøgelsesvaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Har en akut sygdom inden for 72 timer før studievaccination.
• Har en betingelse, der efter stedets hovedefterforsker eller passende underforsker ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller forvirre fortolkningen af ​​resultaterne.
• Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter stedets hovedinvestigator eller passende underforsker mener ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​svar.
• Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling, eller brug af anticancer kemoterapi eller strålebehandling (cytotoksisk) inden for 3 år før studievaccination.
• Har kendt aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet.
• Har kendt HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
• Har kendt overfølsomhed eller allergi over for æg, æg- eller kyllingeprotein, squalen-baserede adjuvanser eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinen.
• Har en historie med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med licenserede eller ikke-licenserede influenzavirusvacciner.
• Har en personlig eller familiehistorie med narkolepsi med eller uden katapleksi.
• Har en historie med Guillain-Barrés syndrom.
• Har en historie med neuralgi, paræstesi, neuritis, kramper eller encephalomyelitis inden for 90 dage før studievaccination.
• Har en historie med autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, neuroinflammatoriske sygdomme, vaskulitis, koagulationsforstyrrelser, dermatitis, arthritis, thyroiditis eller muskel-, lever- eller nyresygdom.
• Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 5 år før studievaccination.
• Har nogen diagnose, nuværende eller tidligere, af skizofreni, bipolar sygdom eller anden psykiatrisk diagnose, der kan forstyrre emnets compliance eller sikkerhedsevalueringer.
• Har været indlagt for psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre inden for 10 år før studievaccination.
• Har taget orale eller parenterale kortikosteroider af enhver dosis inden for 30 dage før studievaccination.
• Har taget højdosis inhalerede kortikosteroider inden for 30 dage før studievaccination. Højdosis defineret som >800mcg/dag af beclomethasondipropionat CFC eller tilsvarende.
• Modtog enhver licenseret levende vaccine inden for 30 dage eller enhver licenseret inaktiveret vaccine inden for 14 dage før den første undersøgelsesvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine fra den første undersøgelsesvaccination gennem opfølgningsbesøget ca. 21 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination. Dette er inklusive licenserede sæsonbestemte influenzavacciner.
• Modtog immunglobulin eller andre blodprodukter (med undtagelse af Rho D immunglobulin) inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination.
• Modtaget et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel, andet end fra deltagelse i denne undersøgelse i løbet af den 13-måneders undersøgelsesperiode .
• Deltager eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et interventionsmiddel (licenseret eller ikke-licenseret vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) i løbet af den 13-måneders undersøgelsesperiode.
• Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med influenza A/H7-vaccine og tildelt en gruppe, der modtager influenza A/H7-vaccine (gælder ikke for dokumenterede placebo-modtagere) eller har en historie med A/H7 faktisk eller potentiel eksponering eller infektion før den første studievaccination.
• Planlæg at rejse uden for USA (kontinentale USA, Hawaii og Alaska) i tiden mellem den første undersøgelsesvaccination og 42 dage efter den første undersøgelsesvaccination.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller planlægger at amme på et givet tidspunkt fra den første undersøgelsesvaccination til 30 dage efter deres sidste undersøgelsesvaccination.
• Bloddonation inden for 30 dage før tilmelding og inden for 30 dage efter den sidste blodprøvetagning (kun for en undergruppe af raske voksne forsøgspersoner - alle frivillige, 19-64 år gamle, tilmeldt Vanderbilt VTEU-stedet, som giver samtykke til bloddonation for immunologiske eksplorative assays).