H7N9 Mix and Match mit AS03 und MF59 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Geben Sie vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Sind in der Lage, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten und für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen.
• Sind Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 19 bis einschließlich 64 Jahren.
• Sie sind bei guter Gesundheit, was anhand der Vitalfunktionen (Oraltemperatur, Puls und Blutdruck), der Krankengeschichte und einer gezielten körperlichen Untersuchung auf der Grundlage der Krankengeschichte festgestellt wird, um sicherzustellen, dass alle bestehenden medizinischen Diagnosen oder Beschwerden vorliegen (mit Ausnahme derjenigen, die in den Ausschlusskriterien für Probanden aufgeführt sind). stabil. Die Probanden können chronische Medikamente1 oder Medikamente nach Bedarf (prn) einnehmen, wenn sie nach Ansicht des Hauptprüfers des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfers kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Reaktogenität und Immunogenität darstellen. Hinweis: Topische, nasale und inhalative Medikamente (mit Ausnahme von Steroiden gemäß den Ausschlusskriterien für Probanden (siehe Abschnitt 5.2), Vitamine und Verhütungsmittel sind zulässig.
• Die orale Temperatur beträgt weniger als 100,4 Grad F.
• Der Puls beträgt 50 bis einschließlich 115 Schläge pro Minute.
• Der systolische Blutdruck beträgt 85 bis einschließlich 150 mm Hg.
• Der diastolische Blutdruck beträgt 55 bis einschließlich 95 mmHg.
• Die Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) beträgt weniger als 30 mm pro Stunde.
• Die Alaninaminotransferase (ALT) beträgt bei Frauen weniger als 44 IU/L und bei Männern weniger als 61 IU/L.
• Kreatinin beträgt bei Frauen weniger als 1,11 mg/dl und bei Männern weniger als 1,38 mg/dl.
• Die Zahl der weißen Blutkörperchen (WBC) liegt über 3,9 x 10^3/UL und unter 10,6 x 10^3/UL.
• Der Hämoglobinwert liegt bei Frauen über 11,4 g/dl und bei Männern über 12,4 g/dl.
• Die Thrombozytenzahl liegt über 139 x 10^3/UL und unter 416 x 10^3/UL.
• Der Gesamtbilirubinwert beträgt weniger als 1,3 mg/dl.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die durch Tubensterilisation, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie nicht chirurgisch unfruchtbar sind oder die seit >/= 1 Jahr nicht in der Postmenopause sind, müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, die unter anderem den Verzicht auf Geschlechtsverkehr umfassen kann mit einem männlichen Partner, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, männliche Kondome unter Verwendung von angewandten Spermiziden, Intrauterinpessaren und lizenzierte hormonelle Methoden unter Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode für mindestens 30 Tage vor der Exposition gegenüber dem Studienprodukt und stimmen Sie zu für die Dauer der Exposition gegenüber dem Studienprodukt, einschließlich 2 Monate (definiert als 60 Tage) nach der letzten Studienimpfung, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Als hochwirksam gilt eine Verhütungsmethode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 Prozent pro Jahr) führt. Die Verhütungsmethode wird im entsprechenden Datenerfassungsformular erfasst.
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor der Studienimpfung ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

• innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung an einer akuten Erkrankung leiden.
• Es liegt eine Erkrankung vor, die nach Ansicht des Hauptforschers des Standorts oder des entsprechenden Unterforschers dazu führen würde, dass die Testperson einem unannehmbaren Verletzungsrisiko ausgesetzt wird, die Testperson nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die Interpretation der Ergebnisse verfälscht.
• An einer akuten oder chronischen Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Hauptforschers des Standorts oder eines entsprechenden Unterforschers die Impfung unsicher machen oder die Bewertung der Reaktionen beeinträchtigen würde.
• Sie haben eine Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder -behandlung oder die Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung.
• Sie haben eine bekannte aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen.
• Sie haben eine bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
• Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eier, Eier- oder Hühnerprotein, Adjuvanzien auf Squalenbasis oder andere Bestandteile des Studienimpfstoffs.
• Sie haben in der Vergangenheit schwere Reaktionen nach einer früheren Impfung mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Grippeimpfstoffen.
• Sie haben eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom.
• In den letzten 90 Tagen vor der Studienimpfung eine Vorgeschichte von Neuralgien, Parästhesien, Neuritis, Krämpfen oder Enzephalomyelitis haben.
• Sie haben eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich neuroinflammatorischer Erkrankungen, Vaskulitis, Gerinnungsstörungen, Dermatitis, Arthritis, Thyreoiditis oder Muskel-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
• Sie haben innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Studienimpfung eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Haben Sie eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Schizophrenie, einer bipolaren Erkrankung oder einer anderen psychiatrischen Diagnose, die die Compliance oder Sicherheitsbewertungen des Probanden beeinträchtigen könnte.
• Wurden innerhalb von 10 Jahren vor der Studienimpfung wegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines Selbstmordversuchs in der Vorgeschichte oder einer Unterbringung wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung orale oder parenterale Kortikosteroide in beliebiger Dosierung eingenommen.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung hochdosierte inhalative Kortikosteroide eingenommen. Hochdosis definiert als >800 µg/Tag Beclomethasondipropionat FCKW oder gleichwertig.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen einen zugelassenen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfung einen zugelassenen inaktivierten Impfstoff erhalten oder den geplanten Erhalt eines Impfstoffs von der ersten Studienimpfung bis zum Nachuntersuchungsbesuch etwa 21 Tage nach der letzten Studienimpfung. Dies gilt auch für zugelassene Impfstoffe gegen die saisonale Grippe.
• Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung Immunglobulin oder andere Blutprodukte (mit Ausnahme von Rho-D-Immunglobulin) erhalten.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung ein experimentelles Mittel (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten oder erwarten, während des 13-monatigen Studienzeitraums ein experimentelles Mittel außerhalb der Teilnahme an dieser Studie zu erhalten .
• Nehmen Sie während des 13-monatigen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie mit einem interventionellen Wirkstoff (zugelassener oder nicht zugelassener Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) teil oder planen Sie die Teilnahme daran.
• Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie zum Influenza-A/H7-Impfstoff und Zuordnung zu einer Gruppe, die den Influenza-A/H7-Impfstoff erhält (gilt nicht für dokumentierte Placebo-Empfänger) oder eine Vorgeschichte einer tatsächlichen oder potenziellen A/H7-Exposition oder -Infektion vor der ersten Studie zur Impfung.
• Planen Sie Reisen außerhalb der USA (kontinentale USA, Hawaii und Alaska) in der Zeit zwischen der ersten Studienimpfung und 42 Tagen nach der ersten Studienimpfung.
• Weibliche Probanden, die ab der ersten Studienimpfung bis 30 Tage nach der letzten Studienimpfung stillen oder zu einem bestimmten Zeitpunkt stillen möchten.
• Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Blutentnahme (nur für eine Untergruppe gesunder erwachsener Probanden – alle Freiwilligen im Alter von 19 bis 64 Jahren, die am Vanderbilt VTEU-Standort eingeschrieben sind und der Blutspende für die Blutspende zustimmen). immunologische explorative Tests).