H7N9 Wymieszaj i dopasuj z AS03 i MF59 u zdrowych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
• Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych.
• Czy mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 19 do 64 lat włącznie.
• Są w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie parametrów życiowych (temperatura w jamie ustnej, tętno i ciśnienie krwi), historii medycznej i ukierunkowanego badania fizykalnego opartego na historii medycznej w celu upewnienia się, że wszelkie istniejące diagnozy medyczne lub stany (z wyjątkiem tych w Kryteriach wykluczenia podmiotu) są stabilny . Osoby badane mogą przyjmować leki przewlekle1 lub w razie potrzeby (prn), jeżeli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika ani oceny reaktogenności i immunogenności. Uwaga: Dozwolone jest stosowanie leków miejscowych, donosowych i wziewnych (z wyjątkiem steroidów określonych w Kryteriach wykluczenia uczestników (patrz część 5.2), witamin i środków antykoncepcyjnych.
• Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 100,4 stopni F.
• Puls wynosi od 50 do 115 uderzeń na minutę włącznie.
• Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 85 do 150 mm Hg włącznie.
• Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 55 do 95 mmHg włącznie.
• Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) jest mniejsza niż 30 mm na godzinę.
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) wynosi mniej niż 44 IU/l dla kobiet i mniej niż 61 IU/l dla mężczyzn.
• Kreatynina wynosi mniej niż 1,11 mg/dl dla kobiet i mniej niż 1,38 mg/dl dla mężczyzn.
• Białe krwinki (WBC) są większe niż 3,9 x10^3/UL i mniejsze niż 10,6 x10^3/UL.
• Hemoglobina jest większa niż 11,4 g/dl dla kobiet lub większa niż 12,4 g/dl dla mężczyzn.
• Liczba płytek krwi jest większa niż 139 x10^3/UL i mniejsza niż 416 x10^3/UL.
• Całkowita bilirubina jest mniejsza niż 1,3 mg/dl.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są sterylne chirurgicznie poprzez sterylizację jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię lub które nie są po menopauzie przez >/= 1 rok, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, która może obejmować między innymi abstynencję od stosunków płciowych z partnerem, monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, męskie prezerwatywy z użyciem środka plemnikobójczego, wkładki wewnątrzmaciczne oraz licencjonowane metody hormonalne z zastosowaniem wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed ekspozycją na badany produkt i wyrazić zgodę stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas ekspozycji na badany produkt, w tym 2 miesiące (zdefiniowane jako 60 dni) po ostatnim szczepieniu w ramach badania. Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1 procent rocznie). Metoda antykoncepcji zostanie odnotowana na odpowiednim formularzu zbierania danych.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

• Mieć ostrą chorobę w ciągu 72 godzin przed badanym szczepieniem.
• Mieć jakikolwiek stan, który w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego naraziłby badanego na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub zakłóciłby interpretację wyników.
• Cierpią na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego może spowodować, że szczepienie będzie niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi.
• Mieć immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lub stosowania przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu 3 lat przed badanym szczepieniem.
• Znana aktywna choroba nowotworowa lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego.
• Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na jaja, białko jaja lub kurczaka, adiuwanty na bazie skwalenu lub inne składniki badanej szczepionki.
• Mieć w przeszłości ciężkie reakcje po uprzednim szczepieniu licencjonowanymi lub nielicencjonowanymi szczepionkami przeciwko wirusowi grypy.
• Mieć osobistą lub rodzinną historię narkolepsji z katapleksją lub bez.
• Mieć historię zespołu Guillain-Barré.
• Mieli w wywiadzie nerwobóle, parestezje, zapalenie nerwów, drgawki lub zapalenie mózgu i rdzenia w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.
• Mieć historię chorób autoimmunologicznych, w tym między innymi chorób neurozapalnych, zapalenia naczyń, zaburzeń krzepnięcia, zapalenia skóry, zapalenia stawów, zapalenia tarczycy lub chorób mięśni, wątroby lub nerek.
• Mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed szczepieniem w ramach badania.
• Mieć jakąkolwiek diagnozę, obecną lub przeszłą, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej diagnozy psychiatrycznej, która może kolidować z przestrzeganiem zaleceń lub oceną bezpieczeństwa.
• Byli hospitalizowani z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu 10 lat przed szczepieniem w ramach badania.
• Przyjmować doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem.
• Przyjmowali duże dawki kortykosteroidów wziewnych w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania. Wysoka dawka zdefiniowana jako >800mcg/dobę dipropionianu beklometazonu CFC lub odpowiednika.
• Otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni lub jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę inaktywowaną w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planowanym otrzymaniem jakiejkolwiek szczepionki od pierwszego szczepienia w ramach badania do wizyty kontrolnej około 21 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania. Obejmuje to licencjonowane szczepionki przeciw grypie sezonowej.
• Otrzymali immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne (z wyjątkiem immunoglobuliny Rho D) w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.
• Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny inny niż z udziału w tym badaniu podczas 13-miesięcznego okresu badania .
• Uczestniczą lub planują uczestniczyć w innym badaniu klinicznym ze środkiem interwencyjnym (licencjonowaną lub nielicencjonowaną szczepionką, lekiem, lekiem biologicznym, urządzeniem, produktem krwiopochodnym lub lekiem) podczas 13-miesięcznego okresu badania.
• Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym szczepionki przeciw grypie A/H7 i przypisany do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie A/H7 (nie dotyczy udokumentowanych biorców placebo) lub faktyczna lub potencjalna ekspozycja lub infekcja A/H7 przed pierwszą szczepionką uczyć się szczepień.
• Zaplanuj podróż poza Stany Zjednoczone (kontynentalne Stany Zjednoczone, Hawaje i Alaska) w okresie między pierwszym szczepieniem w ramach badania a 42 dniami po pierwszym szczepieniu w ramach badania.
• Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w dowolnym momencie od pierwszego szczepienia w ramach badania do 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
• Oddawanie krwi w ciągu 30 dni przed rejestracją i w ciągu 30 dni po ostatnim pobraniu krwi (tylko dla podgrupy zdrowych osób dorosłych – wszyscy ochotnicy w wieku 19-64 lat zarejestrowani w ośrodku Vanderbilt VTEU, którzy wyrażają zgodę na oddanie krwi na testy eksploracyjne immunologiczne).