Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidlig gentagen atrieflimren (AF) ablation på gentagelse af AF (PRESSURE)

2. marts 2016 opdateret af: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Genisolering af lungevener som en rutinestrategi: en evaluering af succesrate

Atrieflimren (AF) er den hyppigste tilstand, der påvirker hjertets rytme og forårsager en uregelmæssig og ofte hurtig hjerterytme. Udvikling af denne tilstand kan forårsage betydelige helbredsproblemer og symptomer, der påvirker normale daglige aktiviteter. Patienter med AF har også en kortere forventet levetid i gennemsnit. Tabletter, der bruges til at forsøge at normalisere hjerterytmen, virker sjældent godt. Som et resultat har læger udtænkt en behandling for at forsøge at helbrede denne tilstand. Særlige ledninger (kaldet katetre) bruges til at levere varmeenergi (kaldet ablation) på den indvendige overflade af hjertet. Denne teknik er blevet brugt mere og mere i de senere år til patienter med generende symptomer på grund af AF.

Målet med behandlingen er at tegne ablationslinjer på bestemte steder i hjertet. Desværre får mange patienter (næsten 50%) AF igen efter denne behandling, og de fleste af disse patienter får foretaget en anden behandling. Det ses normalt ved denne anden behandling, at der er udviklet huller i de ablationslinjer, der blev tegnet første gang. Efterforskerne mener, at hvis man laver en anden behandling for at lukke disse huller et par måneder efter den første behandling, kan det betyde, at færre af disse patienter vil få AF igen i fremtiden. Efterforskerne ønsker også at finde ud af, hvilke faktorer der gør en ablationslinje mindre tilbøjelig til at udvikle huller.

I denne undersøgelse vil deltagerne blive tildelt en af ​​to grupper:

  1. en "standardpleje" gruppe, som vil have en enkelt behandling i første omgang.
  2. en "gentag undersøgelse" gruppe, som vil have den indledende behandling efterfulgt af en anden behandling 8-10 uger senere.

For patienter i "gentagelsesundersøgelsesgruppen" vil efterforskere se, hvor mange der har udviklet huller siden deres første behandling. Efterforskerne vil se på, hvor disse huller er, og vil sammenligne dette med information indsamlet under den første behandling for at forsøge at finde ud af, hvorfor hullet har udviklet sig. Eventuelle huller fundet ved den anden behandling vil blive lukket igen.

Alle deltagere vil derefter blive overvåget nøje over 12 måneder for at se, hvor mange fra hver gruppe, der får AF igen. For at gøre dette vil alle deltagere få en håndholdt hjerterytmemonitor til at opbevare indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Denne enhed er nem at bruge. Deltagerne vil blive bedt om at lave en 30 sekunders optagelse af deres hjerterytme hver dag, og også når de har symptomer. Disse optagelser vil blive downloadet ved gennemgangsaftaler arrangeret 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den indledende ablationsprocedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Aktuelt mønster af paroxysmal AF (defineret som elektrokardiogram (EKG)-beviste episoder af AF, som er selvbegrænsende og varer mindre end 7 dage ved hver lejlighed, eller som blev kardioverteret elektrisk eller farmakologisk mindre end 48 timer fra debut)
  • På grund af at gennemgå pulmonal vene isolation ved radiofrekvens (RF) ablation

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at modtage oral antikoagulering med warfarin eller alternativt antikoagulerende lægemiddel
  • Tidligere ablationsprocedure for AF
  • Uvilje eller manglende evne til at gennemføre de nødvendige opfølgningsordninger
  • Aktuelt mønster af vedvarende (afsnit af AF, der varer længere end 7 dage eller som varer længere end 48 timer, men kræver elektrisk eller farmakologisk kardioversion) eller permanent AF
  • Forudgående udskiftning af mitralklapsprotese eller alvorlig strukturel hjerteabnormitet
  • Reversibel årsag til AF
  • Kendt infiltrativ kardiomyopati
  • Kendt svær venstre ventrikulær systolisk funktion (ejektionsfraktion <35 %)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Patienterne vil gennemgå en indledende PVI-procedure. Yderligere håndtering vil blive bestemt af AF-gentagelser efter den ansvarlige konsulents skøn i henhold til standardbehandling.
Aktiv komparator: Gentag studiegruppen
Efter en indledende PVI-procedure vil alle patienter (uanset tidlig AF-tilbagefald) gennemgå et gentaget elektrofysiologisk (EP)-studie 8-10 uger efter initial PVI, med gentagen PVI af enhver PV-genforbindelse identificeret
Procedure: Gentag PVI
Gentag EP-studie 8-10 uger efter indledende PVI med genisolering af PV-genforbindelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atriel takyarytmi (AT).
Tidsramme: 12 måneder post-initial pulmonal vene isolation (PVI)
Andelen af ​​patienter, der opretholder frihed fra AT i 12 måneder efter initial PVI (efter en indledende 12 ugers blankingperiode)
12 måneder post-initial pulmonal vene isolation (PVI)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter initial PVI
Livskvalitet 12 måneder efter indledende ablation, som kvantificeret af det validerede Atrieflimren Effekt på Livskvalitet (AFEQT) spørgeskema.
12 måneder efter initial PVI
Tid til gentagelse
Tidsramme: 12 måneder efter initial PVI
Tid til første AT-gentagelse efter den indledende blankingperiode
12 måneder efter initial PVI
Sammenligning af større komplikationsrater
Tidsramme: 4 måneder efter initial PVI
Sammenligning af hyppigheden af ​​større komplikationer (opstår inden for 30 dage efter en PVI-procedure), for at inkludere hjertetamponade, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt, lungevenestenose, phrenic nervelammelse, oesophageal perforation/atrio-oesophageal fistel, vaskulære komplikationer og død
4 måneder efter initial PVI

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopkobling af pulmonal vene (PV) hos patienter med og uden tidligt tilbagefald
Tidsramme: 3 måneder efter initial PVI
Sammenligning af prævalens, fordeling og placering af steder med sen PV-genopkobling (8-10 uger efter deres indledende PVI) mellem patienter med og uden tidligt tilbagefald i "gentagelsesundersøgelses"-gruppen
3 måneder efter initial PVI
Korrelation mellem Visitag-data og steder for PV-genopkobling
Tidsramme: 4 måneder efter initial PVI
Korrelation mellem initial Force-Time-Power Integral (som vurderet ved hjælp af Visitag™) og a) steder med akut PV-genforbindelse (inklusive dem, der er afsløret af adenosin), og b) sen PV-genforbindelse (8-10 uger efter deres første PVI)
4 måneder efter initial PVI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dhiraj Gupta, DM, MD, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LHCH967
  • BWI-IIS-0239 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Biosense Webster, Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger