Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidlig gentagen atrieflimren (AF) ablation på gentagelse af AF (PRESSURE)

Genisolering af lungevener som en rutinestrategi: en evaluering af succesrate

Atrieflimren (AF) er den hyppigste tilstand, der påvirker hjertets rytme og forårsager en uregelmæssig og ofte hurtig hjerterytme. Udvikling af denne tilstand kan forårsage betydelige helbredsproblemer og symptomer, der påvirker normale daglige aktiviteter. Patienter med AF har også en kortere forventet levetid i gennemsnit. Tabletter, der bruges til at forsøge at normalisere hjerterytmen, virker sjældent godt. Som et resultat har læger udtænkt en behandling for at forsøge at helbrede denne tilstand. Særlige ledninger (kaldet katetre) bruges til at levere varmeenergi (kaldet ablation) på den indvendige overflade af hjertet. Denne teknik er blevet brugt mere og mere i de senere år til patienter med generende symptomer på grund af AF.

Målet med behandlingen er at tegne ablationslinjer på bestemte steder i hjertet. Desværre får mange patienter (næsten 50%) AF igen efter denne behandling, og de fleste af disse patienter får foretaget en anden behandling. Det ses normalt ved denne anden behandling, at der er udviklet huller i de ablationslinjer, der blev tegnet første gang. Efterforskerne mener, at hvis man laver en anden behandling for at lukke disse huller et par måneder efter den første behandling, kan det betyde, at færre af disse patienter vil få AF igen i fremtiden. Efterforskerne ønsker også at finde ud af, hvilke faktorer der gør en ablationslinje mindre tilbøjelig til at udvikle huller.

I denne undersøgelse vil deltagerne blive tildelt en af ​​to grupper:

  1. en "standardpleje" gruppe, som vil have en enkelt behandling i første omgang.
  2. en "gentag undersøgelse" gruppe, som vil have den indledende behandling efterfulgt af en anden behandling 8-10 uger senere.

For patienter i "gentagelsesundersøgelsesgruppen" vil efterforskere se, hvor mange der har udviklet huller siden deres første behandling. Efterforskerne vil se på, hvor disse huller er, og vil sammenligne dette med information indsamlet under den første behandling for at forsøge at finde ud af, hvorfor hullet har udviklet sig. Eventuelle huller fundet ved den anden behandling vil blive lukket igen.

Alle deltagere vil derefter blive overvåget nøje over 12 måneder for at se, hvor mange fra hver gruppe, der får AF igen. For at gøre dette vil alle deltagere få en håndholdt hjerterytmemonitor til at opbevare indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Denne enhed er nem at bruge. Deltagerne vil blive bedt om at lave en 30 sekunders optagelse af deres hjerterytme hver dag, og også når de har symptomer. Disse optagelser vil blive downloadet ved gennemgangsaftaler arrangeret 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den indledende ablationsprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Aktuelt mønster af paroxysmal AF (defineret som elektrokardiogram (EKG)-beviste episoder af AF, som er selvbegrænsende og varer mindre end 7 dage ved hver lejlighed, eller som blev kardioverteret elektrisk eller farmakologisk mindre end 48 timer fra debut)
  • På grund af at gennemgå pulmonal vene isolation ved radiofrekvens (RF) ablation

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at modtage oral antikoagulering med warfarin eller alternativt antikoagulerende lægemiddel
  • Tidligere ablationsprocedure for AF
  • Uvilje eller manglende evne til at gennemføre de nødvendige opfølgningsordninger
  • Aktuelt mønster af vedvarende (afsnit af AF, der varer længere end 7 dage eller som varer længere end 48 timer, men kræver elektrisk eller farmakologisk kardioversion) eller permanent AF
  • Forudgående udskiftning af mitralklapsprotese eller alvorlig strukturel hjerteabnormitet
  • Reversibel årsag til AF
  • Kendt infiltrativ kardiomyopati
  • Kendt svær venstre ventrikulær systolisk funktion (ejektionsfraktion <35 %)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Patienterne vil gennemgå en indledende PVI-procedure. Yderligere håndtering vil blive bestemt af AF-gentagelser efter den ansvarlige konsulents skøn i henhold til standardbehandling.
Aktiv komparator: Gentag studiegruppen
Efter en indledende PVI-procedure vil alle patienter (uanset tidlig AF-tilbagefald) gennemgå et gentaget elektrofysiologisk (EP)-studie 8-10 uger efter initial PVI, med gentagen PVI af enhver PV-genforbindelse identificeret
Gentag EP-studie 8-10 uger efter indledende PVI med genisolering af PV-genforbindelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atriel takyarytmi (AT).
Tidsramme: 12 måneder post-initial pulmonal vene isolation (PVI)
Andelen af ​​patienter, der opretholder frihed fra AT i 12 måneder efter initial PVI (efter en indledende 12 ugers blankingperiode)
12 måneder post-initial pulmonal vene isolation (PVI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter initial PVI
Livskvalitet 12 måneder efter indledende ablation, som kvantificeret af det validerede Atrieflimren Effekt på Livskvalitet (AFEQT) spørgeskema.
12 måneder efter initial PVI
Tid til gentagelse
Tidsramme: 12 måneder efter initial PVI
Tid til første AT-gentagelse efter den indledende blankingperiode
12 måneder efter initial PVI
Sammenligning af større komplikationsrater
Tidsramme: 4 måneder efter initial PVI
Sammenligning af hyppigheden af ​​større komplikationer (opstår inden for 30 dage efter en PVI-procedure), for at inkludere hjertetamponade, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt, lungevenestenose, phrenic nervelammelse, oesophageal perforation/atrio-oesophageal fistel, vaskulære komplikationer og død
4 måneder efter initial PVI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopkobling af pulmonal vene (PV) hos patienter med og uden tidligt tilbagefald
Tidsramme: 3 måneder efter initial PVI
Sammenligning af prævalens, fordeling og placering af steder med sen PV-genopkobling (8-10 uger efter deres indledende PVI) mellem patienter med og uden tidligt tilbagefald i "gentagelsesundersøgelses"-gruppen
3 måneder efter initial PVI
Korrelation mellem Visitag-data og steder for PV-genopkobling
Tidsramme: 4 måneder efter initial PVI
Korrelation mellem initial Force-Time-Power Integral (som vurderet ved hjælp af Visitag™) og a) steder med akut PV-genforbindelse (inklusive dem, der er afsløret af adenosin), og b) sen PV-genforbindelse (8-10 uger efter deres første PVI)
4 måneder efter initial PVI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhiraj Gupta, DM, MD, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2013

Først opslået (Skøn)

16. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHCH967
  • BWI-IIS-0239 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Biosense Webster, Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Gentag PVI

Abonner