- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01942408
Effekten af tidlig gentagen atrieflimren (AF) ablation på gentagelse af AF (PRESSURE)
Genisolering af lungevener som en rutinestrategi: en evaluering af succesrate
Atrieflimren (AF) er den hyppigste tilstand, der påvirker hjertets rytme og forårsager en uregelmæssig og ofte hurtig hjerterytme. Udvikling af denne tilstand kan forårsage betydelige helbredsproblemer og symptomer, der påvirker normale daglige aktiviteter. Patienter med AF har også en kortere forventet levetid i gennemsnit. Tabletter, der bruges til at forsøge at normalisere hjerterytmen, virker sjældent godt. Som et resultat har læger udtænkt en behandling for at forsøge at helbrede denne tilstand. Særlige ledninger (kaldet katetre) bruges til at levere varmeenergi (kaldet ablation) på den indvendige overflade af hjertet. Denne teknik er blevet brugt mere og mere i de senere år til patienter med generende symptomer på grund af AF.
Målet med behandlingen er at tegne ablationslinjer på bestemte steder i hjertet. Desværre får mange patienter (næsten 50%) AF igen efter denne behandling, og de fleste af disse patienter får foretaget en anden behandling. Det ses normalt ved denne anden behandling, at der er udviklet huller i de ablationslinjer, der blev tegnet første gang. Efterforskerne mener, at hvis man laver en anden behandling for at lukke disse huller et par måneder efter den første behandling, kan det betyde, at færre af disse patienter vil få AF igen i fremtiden. Efterforskerne ønsker også at finde ud af, hvilke faktorer der gør en ablationslinje mindre tilbøjelig til at udvikle huller.
I denne undersøgelse vil deltagerne blive tildelt en af to grupper:
- en "standardpleje" gruppe, som vil have en enkelt behandling i første omgang.
- en "gentag undersøgelse" gruppe, som vil have den indledende behandling efterfulgt af en anden behandling 8-10 uger senere.
For patienter i "gentagelsesundersøgelsesgruppen" vil efterforskere se, hvor mange der har udviklet huller siden deres første behandling. Efterforskerne vil se på, hvor disse huller er, og vil sammenligne dette med information indsamlet under den første behandling for at forsøge at finde ud af, hvorfor hullet har udviklet sig. Eventuelle huller fundet ved den anden behandling vil blive lukket igen.
Alle deltagere vil derefter blive overvåget nøje over 12 måneder for at se, hvor mange fra hver gruppe, der får AF igen. For at gøre dette vil alle deltagere få en håndholdt hjerterytmemonitor til at opbevare indtil slutningen af undersøgelsen. Denne enhed er nem at bruge. Deltagerne vil blive bedt om at lave en 30 sekunders optagelse af deres hjerterytme hver dag, og også når de har symptomer. Disse optagelser vil blive downloadet ved gennemgangsaftaler arrangeret 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den indledende ablationsprocedure.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Aktuelt mønster af paroxysmal AF (defineret som elektrokardiogram (EKG)-beviste episoder af AF, som er selvbegrænsende og varer mindre end 7 dage ved hver lejlighed, eller som blev kardioverteret elektrisk eller farmakologisk mindre end 48 timer fra debut)
- På grund af at gennemgå pulmonal vene isolation ved radiofrekvens (RF) ablation
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at modtage oral antikoagulering med warfarin eller alternativt antikoagulerende lægemiddel
- Tidligere ablationsprocedure for AF
- Uvilje eller manglende evne til at gennemføre de nødvendige opfølgningsordninger
- Aktuelt mønster af vedvarende (afsnit af AF, der varer længere end 7 dage eller som varer længere end 48 timer, men kræver elektrisk eller farmakologisk kardioversion) eller permanent AF
- Forudgående udskiftning af mitralklapsprotese eller alvorlig strukturel hjerteabnormitet
- Reversibel årsag til AF
- Kendt infiltrativ kardiomyopati
- Kendt svær venstre ventrikulær systolisk funktion (ejektionsfraktion <35 %)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Patienterne vil gennemgå en indledende PVI-procedure.
Yderligere håndtering vil blive bestemt af AF-gentagelser efter den ansvarlige konsulents skøn i henhold til standardbehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Gentag studiegruppen
Efter en indledende PVI-procedure vil alle patienter (uanset tidlig AF-tilbagefald) gennemgå et gentaget elektrofysiologisk (EP)-studie 8-10 uger efter initial PVI, med gentagen PVI af enhver PV-genforbindelse identificeret
|
Gentag EP-studie 8-10 uger efter indledende PVI med genisolering af PV-genforbindelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af atriel takyarytmi (AT).
Tidsramme: 12 måneder post-initial pulmonal vene isolation (PVI)
|
Andelen af patienter, der opretholder frihed fra AT i 12 måneder efter initial PVI (efter en indledende 12 ugers blankingperiode)
|
12 måneder post-initial pulmonal vene isolation (PVI)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter initial PVI
|
Livskvalitet 12 måneder efter indledende ablation, som kvantificeret af det validerede Atrieflimren Effekt på Livskvalitet (AFEQT) spørgeskema.
|
12 måneder efter initial PVI
|
|
Tid til gentagelse
Tidsramme: 12 måneder efter initial PVI
|
Tid til første AT-gentagelse efter den indledende blankingperiode
|
12 måneder efter initial PVI
|
|
Sammenligning af større komplikationsrater
Tidsramme: 4 måneder efter initial PVI
|
Sammenligning af hyppigheden af større komplikationer (opstår inden for 30 dage efter en PVI-procedure), for at inkludere hjertetamponade, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt, lungevenestenose, phrenic nervelammelse, oesophageal perforation/atrio-oesophageal fistel, vaskulære komplikationer og død
|
4 måneder efter initial PVI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genopkobling af pulmonal vene (PV) hos patienter med og uden tidligt tilbagefald
Tidsramme: 3 måneder efter initial PVI
|
Sammenligning af prævalens, fordeling og placering af steder med sen PV-genopkobling (8-10 uger efter deres indledende PVI) mellem patienter med og uden tidligt tilbagefald i "gentagelsesundersøgelses"-gruppen
|
3 måneder efter initial PVI
|
|
Korrelation mellem Visitag-data og steder for PV-genopkobling
Tidsramme: 4 måneder efter initial PVI
|
Korrelation mellem initial Force-Time-Power Integral (som vurderet ved hjælp af Visitag™) og a) steder med akut PV-genforbindelse (inklusive dem, der er afsløret af adenosin), og b) sen PV-genforbindelse (8-10 uger efter deres første PVI)
|
4 måneder efter initial PVI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dhiraj Gupta, DM, MD, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LHCH967
- BWI-IIS-0239 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Biosense Webster, Inc)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Gentag PVI
-
Asklepios proresearchAsklepios Klinik St. GeorgAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetAtrieflimrenCanada, Australien
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtAtrieflimren | Arteriel hypertensionDen Russiske Føderation, Forenede Stater
-
VZW Cardiovascular Research Center AalstBiosense Webster, Inc.Rekruttering
-
AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Volta MedicalCardiaBase; FortreaAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater, Tyskland, Belgien, Frankrig, Holland
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...Afsluttet