Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej powtórnej ablacji migotania przedsionków (AF) na nawroty AF (PRESSURE)

2 marca 2016 zaktualizowane przez: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Ponowna izolacja żyły płucnej jako rutynowa strategia: ocena wskaźnika sukcesu

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą chorobą wpływającą na rytm serca i powoduje nieregularne i często szybkie bicie serca. Rozwój tego stanu może powodować poważne problemy zdrowotne i objawy, które wpływają na normalne codzienne czynności. Pacjenci z AF mają również średnio krótszą oczekiwaną długość życia. Tabletki stosowane w celu normalizacji rytmu serca rzadko działają dobrze. W rezultacie lekarze opracowali leczenie, aby spróbować wyleczyć ten stan. Specjalne druty (zwane cewnikami) służą do dostarczania energii cieplnej (zwanej ablacją) na wewnętrzną powierzchnię serca. Technika ta jest w ostatnich latach coraz częściej stosowana u pacjentów z dokuczliwymi objawami AF.

Celem zabiegu jest wytyczenie linii ablacji w określonych miejscach serca. Niestety, u wielu pacjentów (prawie 50%) dochodzi do ponownego AF po tym zabiegu i większość z tych pacjentów ma wykonywany drugi zabieg. Zwykle podczas tego drugiego zabiegu stwierdza się, że powstały luki w liniach ablacji, które zostały narysowane za pierwszym razem. Badacze uważają, że planowe wykonanie drugiego leczenia w celu wypełnienia tych luk kilka miesięcy po pierwszym leczeniu może oznaczać, że u mniejszej liczby tych pacjentów ponownie wystąpi migotanie przedsionków w przyszłości. Badacze chcą również dowiedzieć się, jakie czynniki sprawiają, że linia ablacji jest mniej podatna na powstawanie luk.

W tym badaniu uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. grupa „opieki standardowej”, która początkowo będzie miała jedno leczenie.
  2. grupa „powtórzonych badań”, która zostanie poddana wstępnemu leczeniu, a następnie drugiemu leczeniu 8-10 tygodni później.

W przypadku pacjentów z „powtórnej grupy badawczej” badacze zobaczą, u ilu osób rozwinęły się luki od pierwszego leczenia. Badacze przyjrzą się, gdzie są te luki i porównają to z informacjami zebranymi podczas pierwszego leczenia, aby spróbować ustalić, dlaczego luka się rozwinęła. Wszelkie luki znalezione podczas drugiego zabiegu zostaną ponownie zamknięte.

Wszyscy uczestnicy będą następnie dokładnie monitorowani przez 12 miesięcy, aby zobaczyć, ilu z każdej grupy ponownie ma AF. W tym celu wszyscy uczestnicy otrzymają podręczny monitor rytmu serca, który będą mieli do końca badania. To urządzenie jest proste w użyciu. Uczestnicy będą proszeni o rejestrowanie 30-sekundowego rytmu serca każdego dnia, a także za każdym razem, gdy wystąpią u nich objawy. Nagrania te będą pobierane podczas wizyt kontrolnych umawianych 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wstępnej procedurze ablacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Obecny wzorzec napadowego AF (zdefiniowany jako potwierdzone elektrokardiogramem (EKG) epizody AF, które ustępują samoistnie i trwają za każdym razem krócej niż 7 dni lub które zostały poddane kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej w czasie krótszym niż 48 godzin od wystąpienia)
  • Z powodu poddania się izolacji żył płucnych metodą ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do przyjęcia doustnego leku przeciwzakrzepowego z warfaryną lub alternatywnym lekiem przeciwzakrzepowym
  • Poprzednia procedura ablacji AF
  • Niechęć lub niemożność wykonania wymaganych działań następczych
  • Aktualny wzorzec przetrwałego (epizody AF, które trwają dłużej niż 7 dni lub które trwają dłużej niż 48 godzin, ale wymagają kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej) lub utrwalonego AF
  • Wcześniejsza wymiana protezy zastawki mitralnej lub ciężka strukturalna nieprawidłowość serca
  • Odwracalna przyczyna AF
  • Znana kardiomiopatia naciekowa
  • Znana ciężka czynność skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa <35%)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Pacjenci zostaną poddani wstępnej procedurze PVI. Dalsze postępowanie zostanie określone na podstawie nawrotów AF według uznania odpowiedzialnego Konsultanta zgodnie ze standardową opieką.
Aktywny komparator: Grupa powtórkowa
Po wstępnej procedurze PVI wszyscy pacjenci (niezależnie od wczesnego nawrotu AF) zostaną poddani powtórnemu badaniu elektrofizjologicznemu (EP) po 8-10 tygodniach od początkowej PVI, przy czym zostanie wykryta powtórna PVI każdego ponownego połączenia PV
Procedura: Powtórz PVI
Powtórz badanie EP 8-10 tygodni po początkowym PVI z ponowną izolacją ponownego połączenia PV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót tachyarytmii przedsionkowej (AT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstępnej izolacji żył płucnych (PVI)
Odsetek pacjentów utrzymujących się bez AT przez 12 miesięcy po początkowym PVI (po początkowym 12-tygodniowym okresie ślepej próby)
12 miesięcy po wstępnej izolacji żył płucnych (PVI)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po początkowym PVI
Jakość życia 12 miesięcy po wstępnej ablacji, określona ilościowo za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
12 miesięcy po początkowym PVI
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy po początkowym PVI
Czas do pierwszego nawrotu AT po początkowym okresie wygaszania
12 miesięcy po początkowym PVI
Porównanie głównych wskaźników powikłań
Ramy czasowe: 4 miesiące po początkowym PVI
Porównanie częstości głównych powikłań (występujących w ciągu 30 dni po zabiegu PVI), w tym tamponady serca, udaru/przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA), zawału mięśnia sercowego, zwężenia żył płucnych, porażenia nerwu przeponowego, perforacji przełyku/przetoki przedsionkowo-przełykowej, dużych powikłania naczyniowe i śmierć
4 miesiące po początkowym PVI

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne połączenie żyły płucnej (PV) u pacjentów z wczesnym nawrotem i bez niego
Ramy czasowe: 3 miesiące po początkowym PVI
Porównanie rozpowszechnienia, rozmieszczenia i lokalizacji miejsc późnego ponownego połączenia PV (8-10 tygodni po ich początkowym PVI) między pacjentami z wczesnym nawrotem i bez wczesnego nawrotu w grupie „powtórzonego badania”
3 miesiące po początkowym PVI
Korelacja między danymi Visitag a miejscami ponownego podłączenia PV
Ramy czasowe: 4 miesiące po początkowym PVI
Korelacja między początkową Całką Siła-Czas-Moc (oceniona za pomocą Visitag™) a a) miejscami ostrego ponownego połączenia PV (w tym zdemaskowane przez adenozynę) oraz b) późnym ponownym połączeniem PV (8-10 tygodni po początkowym PVI)
4 miesiące po początkowym PVI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biosense Webster, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dhiraj Gupta, DM, MD, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LHCH967
  • BWI-IIS-0239 (Inny numer grantu/finansowania: Biosense Webster, Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami