Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​BIIB023 på muskelatrofi hos raske mandlige frivillige

29. august 2014 opdateret af: Biogen

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​intravenøs BIIB023 (Anti-TWEAK) på muskelmasse og styrke i underekstremiteterne under og efter knæ-ledsimmobilisering hos raske mandlige frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om muskelatrofi induceret af immobilisering af underekstremiteterne kan dæmpes af BIIB023 hos raske mandlige frivillige. De sekundære mål for denne undersøgelse i denne undersøgelsespopulation er:

  • For at bestemme om muskelsvaghed induceret af immobilisering af underekstremiteterne kan dæmpes med BIIB023
  • At vurdere effekten af ​​BIIB023 på genopretning af muskelmasse og styrke efter immobilisering
  • At vurdere effekten af ​​BIIB023 på histologiske markører for muskelatrofi og regenerering
  • At vurdere effekten af ​​BIIB023 på muskelbioenergetik baseret på oxidativ metabolismegendannelseskinetik
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIB023

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Anses for sund som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, 12-aflednings elektrokardiogram, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre ved screening og fysisk undersøgelse ved baseline
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 32 kg/m2, inklusive, på screeningstidspunktet
  • Villig til at afstå fra at bruge tobak og tobaksholdige produkter under undersøgelsen
  • villig til at begrænse indtagelsen af ​​alkohol til højst 2 enheder om dagen under hele undersøgelsen; undtagelser er 48 timer før screening, 48 timer før dag 1 og under immobiliseringsperioden i klinikken, hvor alkohol ikke er tilladt. En enhed alkohol er defineret som 12 fluid ounce (fl oz) øl, 5 fl oz vin eller 1,5 fl oz spiritus
  • Villig til at opretholde en regelmæssig kost i hele studiets varighed og et rekreativt niveau af fysisk aktivitet defineret som deltagelse i et træningsprogram eller anden fysisk aktivitet på et intensitetsniveau, der ikke overstiger niveauet før studiestart
  • Udfør effektiv prævention under undersøgelsen og vær villig og i stand til at fortsætte prævention i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for human immundefektvirus (HIV).
  • Anamnese eller positivt testresultat ved screening for hepatitis C-virus (HCV)-antistof eller hepatitis B-virus (defineret som positivt for hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] eller hepatitis B-kerneantistof [HBcAb]).
  • Anamnese med tuberkulose (TB) eller en positiv QuantiFERON®-TB Gold-test. Der må ikke være andre kliniske beviser for TB ved fysisk undersøgelse af forsøgspersonen.
  • Brug af tobak eller tobaksholdige produkter inden for 3 måneder før screening
  • Kendt historie med trombofili, hyperkoagulopati eller tidligere historie med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
  • Anamnese med fysisk aktivitet i overensstemmelse med udholdenhedstræning eller styrketræning inden for 6 måneder før screening
  • Enhver ryg-, ben-, knæ- eller skulderlidelse, der kan forstyrre brugen af ​​krykker
  • Langvarig rejse (mere end 6 timer) inden for 2 uger før randomisering.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIIB023
Deltagerne modtager intravenøse (IV) infusioner af BIIB023
Biologisk: BIIB023
Intravenøse (IV) infusioner
Andre navne:
  • (anti-TWEAK [TNF-relateret svag inducerer af apoptose] monoklonalt antistof)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager intravenøse (IV) infusioner af placebo
Biologisk: Placebo
Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i størrelsen af ​​muskelatrofi
Tidsramme: mellem dag 14 og dag 42
mellem dag 14 og dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i størrelsen af ​​muskelatrofi, målt ved T1W-MRI-analyse af CSA af triceps surae-musklerne i det immobiliserede lem
Tidsramme: mellem dag 14 og dag 42
mellem dag 14 og dag 42
Procentvis ændring i isometrisk knæforlængelsestyrke (drejningsmoment), målt ved dynamometri
Tidsramme: mellem dag 14 og dag 42
mellem dag 14 og dag 42
Procentvis ændring i isometrisk plantar-fleksionsstyrke (drejningsmoment), målt ved dynamometri
Tidsramme: mellem dag 14 og dag 42
mellem dag 14 og dag 42
Procentvis ændring i total CSA af type I og II fibre, målt ved histologisk analyse af muskelbiopsi
Tidsramme: mellem dag 14, dag 21 og dag 42
mellem dag 14, dag 21 og dag 42
Ændring i tæthed af satellitceller og andre molekylære markører for muskelregenerering, målt ved histologisk analyse af muskelbiopsi
Tidsramme: mellem dag 14, dag 21 og dag 42
mellem dag 14, dag 21 og dag 42
Ændring i genopretning af muskeloxidativ metabolisme, målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) af quadriceps femoris muskler
Tidsramme: mellem dag 14 og dag 42
mellem dag 14 og dag 42
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Dag 156
Dag 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 211HV103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger