Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​BIIB023 på muskelatrofi hos raske mandlige frivillige

29. august 2014 opdateret af: Biogen

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​intravenøs BIIB023 (Anti-TWEAK) på muskelmasse og styrke i underekstremiteterne under og efter knæ-ledsimmobilisering hos raske mandlige frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om muskelatrofi induceret af immobilisering af underekstremiteterne kan dæmpes af BIIB023 hos raske mandlige frivillige. De sekundære mål for denne undersøgelse i denne undersøgelsespopulation er:

  • For at bestemme om muskelsvaghed induceret af immobilisering af underekstremiteterne kan dæmpes med BIIB023
  • At vurdere effekten af ​​BIIB023 på genopretning af muskelmasse og styrke efter immobilisering
  • At vurdere effekten af ​​BIIB023 på histologiske markører for muskelatrofi og regenerering
  • At vurdere effekten af ​​BIIB023 på muskelbioenergetik baseret på oxidativ metabolismegendannelseskinetik
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIB023

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Anses for sund som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, 12-aflednings elektrokardiogram, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre ved screening og fysisk undersøgelse ved baseline
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 32 kg/m2, inklusive, på screeningstidspunktet
  • Villig til at afstå fra at bruge tobak og tobaksholdige produkter under undersøgelsen
  • villig til at begrænse indtagelsen af ​​alkohol til højst 2 enheder om dagen under hele undersøgelsen; undtagelser er 48 timer før screening, 48 timer før dag 1 og under immobiliseringsperioden i klinikken, hvor alkohol ikke er tilladt. En enhed alkohol er defineret som 12 fluid ounce (fl oz) øl, 5 fl oz vin eller 1,5 fl oz spiritus
  • Villig til at opretholde en regelmæssig kost i hele studiets varighed og et rekreativt niveau af fysisk aktivitet defineret som deltagelse i et træningsprogram eller anden fysisk aktivitet på et intensitetsniveau, der ikke overstiger niveauet før studiestart
  • Udfør effektiv prævention under undersøgelsen og vær villig og i stand til at fortsætte prævention i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for human immundefektvirus (HIV).
  • Anamnese eller positivt testresultat ved screening for hepatitis C-virus (HCV)-antistof eller hepatitis B-virus (defineret som positivt for hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] eller hepatitis B-kerneantistof [HBcAb]).
  • Anamnese med tuberkulose (TB) eller en positiv QuantiFERON®-TB Gold-test. Der må ikke være andre kliniske beviser for TB ved fysisk undersøgelse af forsøgspersonen.
  • Brug af tobak eller tobaksholdige produkter inden for 3 måneder før screening
  • Kendt historie med trombofili, hyperkoagulopati eller tidligere historie med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
  • Anamnese med fysisk aktivitet i overensstemmelse med udholdenhedstræning eller styrketræning inden for 6 måneder før screening
  • Enhver ryg-, ben-, knæ- eller skulderlidelse, der kan forstyrre brugen af ​​krykker
  • Langvarig rejse (mere end 6 timer) inden for 2 uger før randomisering.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIIB023
Deltagerne modtager intravenøse (IV) infusioner af BIIB023
Biologisk: BIIB023
Intravenøse (IV) infusioner
Andre navne:
  • (anti-TWEAK [TNF-relateret svag inducerer af apoptose] monoklonalt antistof)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager intravenøse (IV) infusioner af placebo
Biologisk: Placebo
Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i størrelsen af ​​muskelatrofi
Tidsramme: mellem dag 14 og dag 42
mellem dag 14 og dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i størrelsen af ​​muskelatrofi, målt ved T1W-MRI-analyse af CSA af triceps surae-musklerne i det immobiliserede lem
Tidsramme: mellem dag 14 og dag 42
mellem dag 14 og dag 42
Procentvis ændring i isometrisk knæforlængelsestyrke (drejningsmoment), målt ved dynamometri
Tidsramme: mellem dag 14 og dag 42
mellem dag 14 og dag 42
Procentvis ændring i isometrisk plantar-fleksionsstyrke (drejningsmoment), målt ved dynamometri
Tidsramme: mellem dag 14 og dag 42
mellem dag 14 og dag 42
Procentvis ændring i total CSA af type I og II fibre, målt ved histologisk analyse af muskelbiopsi
Tidsramme: mellem dag 14, dag 21 og dag 42
mellem dag 14, dag 21 og dag 42
Ændring i tæthed af satellitceller og andre molekylære markører for muskelregenerering, målt ved histologisk analyse af muskelbiopsi
Tidsramme: mellem dag 14, dag 21 og dag 42
mellem dag 14, dag 21 og dag 42
Ændring i genopretning af muskeloxidativ metabolisme, målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) af quadriceps femoris muskler
Tidsramme: mellem dag 14 og dag 42
mellem dag 14 og dag 42
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Dag 156
Dag 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211HV103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner