Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu BIIB023 na zanik mięśni u zdrowych ochotników płci męskiej

29 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Biogen

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu dożylnego podania BIIB023 (anty-TWEAK) na masę i siłę mięśni kończyn dolnych w trakcie i po unieruchomieniu stawu kolanowego u zdrowych ochotników płci męskiej

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zanik mięśni wywołany unieruchomieniem kończyny dolnej może być osłabiony przez BIIB023 u zdrowych ochotników płci męskiej. Drugorzędnymi celami tego badania w tej badanej populacji są:

  • Aby określić, czy osłabienie mięśni wywołane unieruchomieniem kończyny dolnej może być osłabione przez BIIB023
  • Ocena wpływu BIIB023 na regenerację masy i siły mięśniowej po unieruchomieniu
  • Ocena wpływu BIIB023 na histologiczne markery zaniku i regeneracji mięśni
  • Ocena wpływu BIIB023 na bioenergetykę mięśni w oparciu o kinetykę regeneracji metabolizmu oksydacyjnego
  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BIIB023

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uznany za zdrowego, zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie wywiadu medycznego, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń, parametrów życiowych i klinicznych parametrów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego oraz badania fizykalnego w punkcie wyjściowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Chęć powstrzymania się od używania tytoniu i wyrobów tytoniowych podczas badania
  • Chęć ograniczenia spożycia alkoholu do nie więcej niż 2 jednostek dziennie przez cały czas trwania badania; wyjątkami są 48 godzin przed badaniem przesiewowym, 48 godzin przed dniem 1 oraz podczas okresu unieruchomienia w klinice, kiedy alkohol nie będzie dozwolony. Jedna jednostka alkoholu to 12 uncji płynu (fl oz) piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji likieru
  • Chęć utrzymania regularnej diety przez cały czas trwania badania oraz rekreacyjnego poziomu aktywności fizycznej rozumianej jako udział w programie ćwiczeń lub innej aktywności fizycznej na poziomie intensywności nieprzekraczającym poziomu sprzed rozpoczęcia studiów
  • Podczas badania należy stosować skuteczną antykoncepcję oraz być chętnym i zdolnym do kontynuowania antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub pozytywny wynik testu podczas badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Wywiad lub pozytywny wynik testu w badaniu przesiewowym na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusowi zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany jako dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [HBcAb]).
  • Historia gruźlicy (TB) lub pozytywny wynik testu QuantiFERON®-TB Gold. W badaniu przedmiotowym podmiotu nie może być żadnych innych klinicznych dowodów na gruźlicę.
  • Używanie tytoniu lub wyrobów tytoniowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Znana historia trombofilii, hiperkoagulopatii lub wcześniejszej historii zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE)
  • Historia aktywności fizycznej zgodnej z treningiem wytrzymałościowym lub treningiem oporowym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie dolegliwości pleców, nóg, kolan lub ramion, które mogą przeszkadzać w korzystaniu z kul
  • Dłuższa podróż (ponad 6 godzin) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BIIB023
Uczestnicy otrzymują infuzje dożylne (IV) BIIB023
Biologiczny: BIIB023
Infuzje dożylne (IV).
Inne nazwy:
  • (przeciwciało monoklonalne anty-TWEAK [słaby induktor apoptozy związany z TNF])
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują dożylne (IV) wlewy placebo
Biologiczny: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wielkości zaniku mięśni
Ramy czasowe: między dniem 14 a dniem 42
między dniem 14 a dniem 42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wielkości zaniku mięśni, mierzona za pomocą analizy T1W-MRI CSA mięśnia trójgłowego uda unieruchomionej kończyny
Ramy czasowe: między dniem 14 a dniem 42
między dniem 14 a dniem 42
Procentowa zmiana siły izometrycznego wyprostu kolana (momentu obrotowego), mierzona dynamometrycznie
Ramy czasowe: między dniem 14 a dniem 42
między dniem 14 a dniem 42
Procentowa zmiana siły izometrycznego zgięcia podeszwowego stopy (momentu obrotowego), mierzona dynamometrycznie
Ramy czasowe: między dniem 14 a dniem 42
między dniem 14 a dniem 42
Procentowa zmiana całkowitego CSA włókien typu I i II, mierzona za pomocą analizy histologicznej biopsji mięśnia
Ramy czasowe: między dniem 14, dniem 21 i dniem 42
między dniem 14, dniem 21 i dniem 42
Zmiana gęstości komórek satelitarnych i innych molekularnych markerów regeneracji mięśni, mierzona za pomocą analizy histologicznej biopsji mięśnia
Ramy czasowe: między dniem 14, dniem 21 i dniem 42
między dniem 14, dniem 21 i dniem 42
Zmiana w regeneracji metabolizmu oksydacyjnego mięśni, mierzona metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: między dniem 14 a dniem 42
między dniem 14 a dniem 42
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 156
Dzień 156

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 211HV103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami