Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af CPAP på kost, fysisk aktivitet og kardiovaskulær risiko

8. april 2022 opdateret af: Ari Shechter, Columbia University
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved tilbagevendende episoder med delvist eller fuldstændigt tab af luftstrøm under søvn på grund af forsnævring eller lukning af de øvre luftveje. Den resulterende hypoxi har mange kardiometaboliske konsekvenser og fører til en forstyrrelse af søvnkvaliteten, herunder reduktioner i udtrykket af hurtige øjenbevægelser (REM) søvn og langsom bølgesøvn (SWS). Patienter oplever også ofte overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS), som, når de er til stede med OSA, definerer det kliniske entitet OSA-syndrom (OSAS). Fedme er den førende risikofaktor for udvikling af OSA. Interessant nok er det blevet foreslået, at lidelsen i sig selv kan bidrage til yderligere vægtøgning, hvilket præsenterer en ond cirkel, hvor OSA og fedme foreviger hinanden. OSAS kan fremme vægtøgning ved at placere patienter i en tilstand af positiv energibalance karakteriseret ved lave niveauer af fysisk aktivitet og forstyrrede mønstre af appetitregulerende hormoner. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), guldstandardbehandlingen af ​​OSAS, kan forbedre energibalancen hos disse patienter, selvom dette endnu ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt. Det nuværende forslag vil undersøge virkningerne af 2 måneders CPAP på energibalancen og kardiovaskulær risiko hos overvægtige patienter med OSA. Patienterne vil blive instrueret i at bruge CPAP derhjemme hver nat gennem de 2-måneders behandlingsfaser. Ved baseline og ved afslutningen af ​​den 2-måneders behandlingsfase vil efterforskerne måle niveauer af frit levende fysisk aktivitet, søvnighed, søvnkvalitet, kropssammensætning, kardiovaskulære risikofaktorer, appetitregulerende hormoner, sult og ad libitum fødeindtagelse . Der vil også være en kontrolgruppe med OSA-individer undersøgt ved baseline og igen efter 2 måneder uden brug af CPAP. Det er en hypotese, at CPAP sammenlignet med ingen behandlingsbehandling vil resultere i forbedringer i energibalancen, herunder øget fysisk aktivitet, reduktioner i unormalt høje niveauer af cirkulerende leptinniveauer og reduktioner i sult, fødeindtagelse og kardiovaskulære risikofaktorer. Disse forbedringer antages at være forbundet med stigninger i udtryk for REM-søvn og SWS og reduceret EDS som følge af CPAP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af 2 måneders kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på fysisk aktivitet, energiindtag (EI) og kardiovaskulære risikofaktorer hos overvægtige/fede patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA).

Patienterne vil blive instrueret i at bruge CPAP derhjemme hver nat i hele behandlingsfasen på 2 måneder. Før og efter 2 måneders behandlingsfasen vil patienter gennemgå en 1-d in-lab testperiode på Clinical Research Resource (CRR) ved Columbia University Medical Center. Efter afslutning af laboratoriefase 1 vil patienterne vende hjem i en behandlingsperiode på 2 måneder, efterfulgt af den anden sporingsperiode inklusive laboratoriebesøg 2.

Før og ved afslutningen af ​​2-måneders behandlingsfasen vil patienterne gå ind i laboratoriet på Columbia University Medical Center i en 1-d periode. Patienterne ankommer kl. 08.00 og forbliver i laboratoriet i de følgende 24 timer. Blodet vil blive udtaget i fastende tilstand om morgenen og vil blive analyseret for udvalgte appetitregulerende hormoner (leptin, ghrelin, adiponectin, glukagon-lignende peptid-1). Vi vil også vurdere kropssammensætning. I løbet af laboratoriedagen vil ad libitum EI blive målt for hver behandlingsfase. Morgenmad, frokost, mellemmåltid og aftensmad vil blive serveret på de normale tidspunkter, men hver måltid vil blive serveret i overskud, så patienterne vil være i stand til at spise så meget eller så lidt af hver mad, som de vælger. Yderligere snackvalg vil også være frit tilgængelige under wake-episoden.

Der vil også være en kontrolgruppe af personer med OSA, som ikke bruger CPAP, som undersøges ved baseline og igen efter en 2 måneders periode i procedurer, der ligner dem, der gennemgår behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA) og overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS)
  • kropsmasseindeks på mindst 25 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående behandling med CPAP
  • skifteholdsarbejdere
  • type 2 diabetes
  • dårligt kontrolleret svær hypertension
  • anæmi
  • historie med koronararteriesygdom, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde
  • i øjeblikket tager antipsykotiske, antidepressive eller hypnotisk medicin
  • kvinder, der i øjeblikket tager hormonbehandling
  • kvinder, der er gravide eller har født inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention - CPAP-brug
Aktiv CPAP vil være en terapeutisk dosis af positivt luftvejstryk hver nat i 2 måneder
Enhed: CPAP
brug af CPAP hver nat i 2 måneder
Ingen indgriben: Kontrol - Ingen brug af CPAP
Kontrol vil ikke være brug af CPAP i 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse (% af total kropsmasse)
Tidsramme: Ved baseline ("Pre") og efter 2 måneders behandling ("Post") eller kontrol
Fedtmasse (% af total kropsmasse) målt via BODPOD ved baseline forudgående behandlingsfase og ved slutningen af ​​behandlingsfasen.
Ved baseline ("Pre") og efter 2 måneders behandling ("Post") eller kontrol

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ad Libitum fødeindtag (samlet dagligt forbrugte kalorier)
Tidsramme: Ved baseline ("Pre") og efter 2 måneder ("Post") af behandling eller kontrol
Deltagerne vil få serveret måltider (morgenmad, frokost, aftensmad, mellemmåltid) på bestemte tidspunkter, men maden vil blive serveret i overskud, så deltagerne kan spise så meget, de vil.
Ved baseline ("Pre") og efter 2 måneder ("Post") af behandling eller kontrol

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetitregulerende hormoner og kardiovaskulære risikofaktorer efter 2 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneders behandling eller kontrol
Der tages blodprøver én gang om morgenen i fastende tilstand for at analysere niveauer af cirkulerende hormoner, der regulerer appetit og sult, herunder leptin, ghrelin, adiponectin og glukagon-lignende peptid-1, såvel som inflammatoriske og kardiovaskulære risikomarkører
Ved baseline og efter 2 måneders behandling eller kontrol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAO2006
  • 15SDG22680012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger