- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01944020
Effekter af CPAP på kost, fysisk aktivitet og kardiovaskulær risiko
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af 2 måneders kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på fysisk aktivitet, energiindtag (EI) og kardiovaskulære risikofaktorer hos overvægtige/fede patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA).
Patienterne vil blive instrueret i at bruge CPAP derhjemme hver nat i hele behandlingsfasen på 2 måneder. Før og efter 2 måneders behandlingsfasen vil patienter gennemgå en 1-d in-lab testperiode på Clinical Research Resource (CRR) ved Columbia University Medical Center. Efter afslutning af laboratoriefase 1 vil patienterne vende hjem i en behandlingsperiode på 2 måneder, efterfulgt af den anden sporingsperiode inklusive laboratoriebesøg 2.
Før og ved afslutningen af 2-måneders behandlingsfasen vil patienterne gå ind i laboratoriet på Columbia University Medical Center i en 1-d periode. Patienterne ankommer kl. 08.00 og forbliver i laboratoriet i de følgende 24 timer. Blodet vil blive udtaget i fastende tilstand om morgenen og vil blive analyseret for udvalgte appetitregulerende hormoner (leptin, ghrelin, adiponectin, glukagon-lignende peptid-1). Vi vil også vurdere kropssammensætning. I løbet af laboratoriedagen vil ad libitum EI blive målt for hver behandlingsfase. Morgenmad, frokost, mellemmåltid og aftensmad vil blive serveret på de normale tidspunkter, men hver måltid vil blive serveret i overskud, så patienterne vil være i stand til at spise så meget eller så lidt af hver mad, som de vælger. Yderligere snackvalg vil også være frit tilgængelige under wake-episoden.
Der vil også være en kontrolgruppe af personer med OSA, som ikke bruger CPAP, som undersøges ved baseline og igen efter en 2 måneders periode i procedurer, der ligner dem, der gennemgår behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA) og overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS)
- kropsmasseindeks på mindst 25 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- forudgående behandling med CPAP
- skifteholdsarbejdere
- type 2 diabetes
- dårligt kontrolleret svær hypertension
- anæmi
- historie med koronararteriesygdom, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde
- i øjeblikket tager antipsykotiske, antidepressive eller hypnotisk medicin
- kvinder, der i øjeblikket tager hormonbehandling
- kvinder, der er gravide eller har født inden for 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention - CPAP-brug
Aktiv CPAP vil være en terapeutisk dosis af positivt luftvejstryk hver nat i 2 måneder
|
brug af CPAP hver nat i 2 måneder
|
|
Ingen indgriben: Kontrol - Ingen brug af CPAP
Kontrol vil ikke være brug af CPAP i 2 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtmasse (% af total kropsmasse)
Tidsramme: Ved baseline ("Pre") og efter 2 måneders behandling ("Post") eller kontrol
|
Fedtmasse (% af total kropsmasse) målt via BODPOD ved baseline forudgående behandlingsfase og ved slutningen af behandlingsfasen.
|
Ved baseline ("Pre") og efter 2 måneders behandling ("Post") eller kontrol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ad Libitum fødeindtag (samlet dagligt forbrugte kalorier)
Tidsramme: Ved baseline ("Pre") og efter 2 måneder ("Post") af behandling eller kontrol
|
Deltagerne vil få serveret måltider (morgenmad, frokost, aftensmad, mellemmåltid) på bestemte tidspunkter, men maden vil blive serveret i overskud, så deltagerne kan spise så meget, de vil.
|
Ved baseline ("Pre") og efter 2 måneder ("Post") af behandling eller kontrol
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitregulerende hormoner og kardiovaskulære risikofaktorer efter 2 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneders behandling eller kontrol
|
Der tages blodprøver én gang om morgenen i fastende tilstand for at analysere niveauer af cirkulerende hormoner, der regulerer appetit og sult, herunder leptin, ghrelin, adiponectin og glukagon-lignende peptid-1, såvel som inflammatoriske og kardiovaskulære risikomarkører
|
Ved baseline og efter 2 måneders behandling eller kontrol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shechter A, Kovtun K, St-Onge MP. Effects of continuous positive airway pressure on energy intake in obstructive sleep apnea: A pilot sham-controlled study. Physiol Behav. 2016 Dec 1;167:399-403. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.10.011. Epub 2016 Oct 18.
- Shechter A, Pham T, Rising R, St-Onge MP. Effects of CPAP on energy expenditure in obese obstructive sleep apnoea patients: A pilot study. Obes Res Clin Pract. 2015 Nov-Dec;9(6):618-21. doi: 10.1016/j.orcp.2015.08.015. Epub 2015 Sep 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAO2006
- 15SDG22680012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERIkke rekrutterer endnuNeonatal åndedrætsbesværFrankrig
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Obstruktiv søvnapnø | SøvnforstyrrelserCanada
-
Queen's UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Canada
-
Federal University of São PauloRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Brasilien
-
Cairo UniversityRekrutteringMetabolisk syndrom | Obstruktiv søvnapnø | Erektil dysfunktionEgypten
-
Krishna M. SundarAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet