Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af CPAP på kost, fysisk aktivitet og kardiovaskulær risiko

8. april 2022 opdateret af: Ari Shechter, Columbia University
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved tilbagevendende episoder med delvist eller fuldstændigt tab af luftstrøm under søvn på grund af forsnævring eller lukning af de øvre luftveje. Den resulterende hypoxi har mange kardiometaboliske konsekvenser og fører til en forstyrrelse af søvnkvaliteten, herunder reduktioner i udtrykket af hurtige øjenbevægelser (REM) søvn og langsom bølgesøvn (SWS). Patienter oplever også ofte overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS), som, når de er til stede med OSA, definerer det kliniske entitet OSA-syndrom (OSAS). Fedme er den førende risikofaktor for udvikling af OSA. Interessant nok er det blevet foreslået, at lidelsen i sig selv kan bidrage til yderligere vægtøgning, hvilket præsenterer en ond cirkel, hvor OSA og fedme foreviger hinanden. OSAS kan fremme vægtøgning ved at placere patienter i en tilstand af positiv energibalance karakteriseret ved lave niveauer af fysisk aktivitet og forstyrrede mønstre af appetitregulerende hormoner. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), guldstandardbehandlingen af ​​OSAS, kan forbedre energibalancen hos disse patienter, selvom dette endnu ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt. Det nuværende forslag vil undersøge virkningerne af 2 måneders CPAP på energibalancen og kardiovaskulær risiko hos overvægtige patienter med OSA. Patienterne vil blive instrueret i at bruge CPAP derhjemme hver nat gennem de 2-måneders behandlingsfaser. Ved baseline og ved afslutningen af ​​den 2-måneders behandlingsfase vil efterforskerne måle niveauer af frit levende fysisk aktivitet, søvnighed, søvnkvalitet, kropssammensætning, kardiovaskulære risikofaktorer, appetitregulerende hormoner, sult og ad libitum fødeindtagelse . Der vil også være en kontrolgruppe med OSA-individer undersøgt ved baseline og igen efter 2 måneder uden brug af CPAP. Det er en hypotese, at CPAP sammenlignet med ingen behandlingsbehandling vil resultere i forbedringer i energibalancen, herunder øget fysisk aktivitet, reduktioner i unormalt høje niveauer af cirkulerende leptinniveauer og reduktioner i sult, fødeindtagelse og kardiovaskulære risikofaktorer. Disse forbedringer antages at være forbundet med stigninger i udtryk for REM-søvn og SWS og reduceret EDS som følge af CPAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af 2 måneders kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på fysisk aktivitet, energiindtag (EI) og kardiovaskulære risikofaktorer hos overvægtige/fede patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA).

Patienterne vil blive instrueret i at bruge CPAP derhjemme hver nat i hele behandlingsfasen på 2 måneder. Før og efter 2 måneders behandlingsfasen vil patienter gennemgå en 1-d in-lab testperiode på Clinical Research Resource (CRR) ved Columbia University Medical Center. Efter afslutning af laboratoriefase 1 vil patienterne vende hjem i en behandlingsperiode på 2 måneder, efterfulgt af den anden sporingsperiode inklusive laboratoriebesøg 2.

Før og ved afslutningen af ​​2-måneders behandlingsfasen vil patienterne gå ind i laboratoriet på Columbia University Medical Center i en 1-d periode. Patienterne ankommer kl. 08.00 og forbliver i laboratoriet i de følgende 24 timer. Blodet vil blive udtaget i fastende tilstand om morgenen og vil blive analyseret for udvalgte appetitregulerende hormoner (leptin, ghrelin, adiponectin, glukagon-lignende peptid-1). Vi vil også vurdere kropssammensætning. I løbet af laboratoriedagen vil ad libitum EI blive målt for hver behandlingsfase. Morgenmad, frokost, mellemmåltid og aftensmad vil blive serveret på de normale tidspunkter, men hver måltid vil blive serveret i overskud, så patienterne vil være i stand til at spise så meget eller så lidt af hver mad, som de vælger. Yderligere snackvalg vil også være frit tilgængelige under wake-episoden.

Der vil også være en kontrolgruppe af personer med OSA, som ikke bruger CPAP, som undersøges ved baseline og igen efter en 2 måneders periode i procedurer, der ligner dem, der gennemgår behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA) og overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS)
  • kropsmasseindeks på mindst 25 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående behandling med CPAP
  • skifteholdsarbejdere
  • type 2 diabetes
  • dårligt kontrolleret svær hypertension
  • anæmi
  • historie med koronararteriesygdom, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde
  • i øjeblikket tager antipsykotiske, antidepressive eller hypnotisk medicin
  • kvinder, der i øjeblikket tager hormonbehandling
  • kvinder, der er gravide eller har født inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention - CPAP-brug
Aktiv CPAP vil være en terapeutisk dosis af positivt luftvejstryk hver nat i 2 måneder
brug af CPAP hver nat i 2 måneder
Ingen indgriben: Kontrol - Ingen brug af CPAP
Kontrol vil ikke være brug af CPAP i 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse (% af total kropsmasse)
Tidsramme: Ved baseline ("Pre") og efter 2 måneders behandling ("Post") eller kontrol
Fedtmasse (% af total kropsmasse) målt via BODPOD ved baseline forudgående behandlingsfase og ved slutningen af ​​behandlingsfasen.
Ved baseline ("Pre") og efter 2 måneders behandling ("Post") eller kontrol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ad Libitum fødeindtag (samlet dagligt forbrugte kalorier)
Tidsramme: Ved baseline ("Pre") og efter 2 måneder ("Post") af behandling eller kontrol
Deltagerne vil få serveret måltider (morgenmad, frokost, aftensmad, mellemmåltid) på bestemte tidspunkter, men maden vil blive serveret i overskud, så deltagerne kan spise så meget, de vil.
Ved baseline ("Pre") og efter 2 måneder ("Post") af behandling eller kontrol

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetitregulerende hormoner og kardiovaskulære risikofaktorer efter 2 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneders behandling eller kontrol
Der tages blodprøver én gang om morgenen i fastende tilstand for at analysere niveauer af cirkulerende hormoner, der regulerer appetit og sult, herunder leptin, ghrelin, adiponectin og glukagon-lignende peptid-1, såvel som inflammatoriske og kardiovaskulære risikomarkører
Ved baseline og efter 2 måneders behandling eller kontrol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAO2006
  • 15SDG22680012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med CPAP

Abonner