Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-celleoverførsel med eller uden dendritisk cellevaccination hos patienter med melanom

3. oktober 2022 opdateret af: Maria Wolodarski, Karolinska University Hospital

Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, gennemførlighed og immunologisk respons ved adoptiv T-celleoverførsel med eller uden dendritisk cellevaccination hos patienter med metastatisk melanom

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om dendritisk cellevaccine vil øge effekten af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter givet med kemoterapi og interleukin-2 hos patienter med melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MAT02 kliniske forsøg er et fase 1 klinisk forsøg med det formål at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og immunologisk effektivitet af den kombinerede anvendelse af to immunologiske behandlingsmodaliteter hos patienter med metastatisk melanom:

  1. Kohorte A: Efter et ikke-myeloablativt konditioneringsregime vil 5 patienter modtage én bulkinfusion af T-celler. T-celler vil blive udvidet ex vivo fra autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL). In vivo persistens af de infunderede celler vil blive understøttet af administration af IL-2, en T-celleoverlevelsesfaktor.
  2. Kohorte B: Dette adoptivcelleoverførselstrin (ACT) vil hos yderligere 10 patienter blive fulgt af en vaccination med autologe, in vitro-genererede, dendritiske celler (DC), fyldt med autologt tumorlysat og et syntetisk fremstillet peptid afledt af den tumorassocierede antigen NY-ESO 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Wolodarski, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med målbart (direkte på kropsoverfladen eller ved røntgen og/eller CT) malignt melanom (inklusive uvealt melanom), dvs. fremskredent, inoperabelt stadium III (avancerede regionale lymfeknudemetastaser eller mere end 5 in-transitmetastaser, N2 ) eller stadium IV (fjernmetastase, M1) i henhold til AJCC-klassifikationen og bekræftet af histologi/cytologi og passende radiologiske undersøgelser.
  • Patienter med en palpabel resektabel læsion lokaliseret i huden eller i en lymfeknude eller en læsion, der er tilgængelig ved (kerne)biopsi.
  • Sygdommen bør være i progression, og patienten bør have udtømt andre godkendte terapeutiske muligheder, hvis ikke lægen mener, at en tidligere undersøgelse er til gavn for patienten.
  • Ambulatorisk præstationsstatus (ECOG 0, 1, 2).
  • Alder 18-74 og forventet levetid større end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nogen af ​​ovenstående kriterier er ikke opfyldt.
  • Betydelig historie eller aktuelle tegn på hjerte-kar-sygdomme (f. ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller hypertension, ustabil koronararteriesygdom eller alvorlige arytmier) eller større luftvejssygdomme. I tvivlsomme tilfælde bør der udføres en stresstest.
  • Modtagere af et større organallotransplantat. Autoimmune sygdomme såsom, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom eller multipel sklerose. Vitiligo er ikke et udelukkelseskriterium. Andre alvorlige kroniske sygdomme.
  • Andre alvorlige sygdomme, f.eks. aktive infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser.
  • Har tidligere haft systemisk cancerbehandling inden for de seneste fire uger på tidspunktet for starten af ​​lymfodepletion-regimet.
  • Patienter diagnosticeret med tidligere maligniteter (undtagen tilstrækkeligt behandlede basalcellecarcinomer i huden eller in situ carcinomer i huden eller in situ carcinomer i livmoderhalsen, kirurgisk helbredt) inden for de seneste 5 år.
  • Patienter med anden fremskreden malignitet samtidig.
  • Aktive CNS-metastaser. (Bemærk: Patienter med hjernemetastaser, der er blevet fuldstændig resekeret mindst en måned før registrering eller har gennemgået gammakniv-behandling uden tegn på tilbagefald på CT, og som er neurologisk stabile, er ikke udelukket).
  • Organisk hjernesyndrom eller signifikant psykiatrisk lidelse, som ville udelukke deltagelse i den fulde protokol og opfølgning.
  • Immundefekt, tidligere miltoperation eller strålebehandling af milten.

  • Screening laboratorieværdier:

    a) Utilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret ved: i) Hvidt blodtal (WBC) <3,0 x 109/l ii) Blodpladetal <100x109/l iii) Hæmoglobinniveau <100 g/l b) Utilstrækkelig leverfunktion som defineret ved enten: i) Totalt bilirubinniveau >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ii) Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3 gange ULN (hvis relateret til levermetastaser >5 gange ULN) c) Utilstrækkelig nyrefunktion funktion defineret som serumkreatinin >1,5 gange ULN

  • Infektionssygdomme, der kan overføres ved kontakt med blod, såsom HIV, Hepatitis B og C.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket på grund af de potentielt farlige virkninger af den præparative kemoterapi på fosteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi + T-celler + IL-2
Cyclophosphamid 60 mg/kg/d ved vene (IV) dagligt i 2 dage efterfulgt af fludarabin 25 mg/m^2 IV dagligt i 5 dage før T-celleinfusion. Dagen efter kemoterapi op til 5 x 10^10 T-celler IV infusion. Interleukin-2 90 minutter efter T-celleinfusion i en dosis på 100.000 IE/kg som IV bolus over 15 minutters periode hver 8. time i op til 14 doser.
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Sendoxan
Medicin: Fludarabin
Andre navne:
  • Fludara
  • Fludarabin phosphat
Biologisk: Interleukin-2
Andre navne:
  • Proleukin
  • IL-2
Biologisk: T-celler
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi + T-celler + IL-2 + DCV
Cyclophosphamid 60 mg/kg/d ved vene (IV) dagligt i 2 dage efterfulgt af fludarabin 25 mg/m^2 IV dagligt i 5 dage før T-celleinfusion. Dagen efter kemoterapi op til 5 x 10^10 T-celler IV infusion. Interleukin-2 90 minutter efter T-celleinfusion i en dosis på 100.000 IE/kg som IV bolus over 15 minutters periode hver 8. time i op til 14 doser. Efter afslutning af IL-2-behandlingen 3-5 doser ugentlige intradermale vaccinationer med op til 1,5 x 10^7 dendritiske celler pulseret med autologt tumorlysat og NY-ESO-1 peptid.
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Sendoxan
Medicin: Fludarabin
Andre navne:
  • Fludara
  • Fludarabin phosphat
Biologisk: Interleukin-2
Andre navne:
  • Proleukin
  • IL-2
Biologisk: T-celler
Biologisk: Dendritisk cellevaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved T-celleterapi, med og uden dendritisk cellevaccine, som evalueret i henhold til NCI CTCAE skala version 4.0
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression vurderet i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) 1.1.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Wolodarski, MD, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAT-02
  • 2012-000450-63 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger