Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfer T lymfocytů s nebo bez očkování proti dendritickým buňkám u pacientů s melanomem

3. října 2022 aktualizováno: Maria Wolodarski, Karolinska University Hospital

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a imunologické odezvy adoptivního přenosu T buněk s vakcinací dendritických buněk nebo bez něj u pacientů s metastatickým melanomem

Účelem této studie je zjistit, zda vakcína s dendritickými buňkami zvýší účinek lymfocytů infiltrujících nádor podávaných s chemoterapií a interleukinem-2 u pacientů s melanomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie MAT02 je klinická studie fáze 1 s cílem posoudit bezpečnost, proveditelnost a imunologickou účinnost kombinované aplikace dvou imunologických léčebných modalit u pacientů s metastatickým melanomem:

  1. Skupina A: Po nemyeloablativním přípravném režimu dostane 5 pacientů jednu hromadnou infuzi T buněk. T buňky budou expandovány ex vivo z autologních tumor infiltrujících lymfocytů (TIL). In vivo přetrvávání buněk infundovaných bude podporováno podáváním IL-2, faktoru přežití T ​​buněk.
  2. Kohorta B: Po tomto kroku adoptivního přenosu buněk (ACT) bude u dalších 10 pacientů následovat vakcinace autologními, in vitro generovanými dendritickými buňkami (DC), naplněnými autologním nádorovým lyzátem a synteticky vyrobeným peptidem odvozeným z nádoru souvisejícího antigen NY-ESO 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Wolodarski, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s měřitelným (přímo na povrchu těla nebo rentgenovým a/nebo CT) maligním melanomem (včetně uveálního melanomu), což je pokročilé, inoperabilní stadium III (pokročilé metastázy regionálních lymfatických uzlin nebo více než 5 tranzitních metastáz, N2 ) nebo stadium IV (vzdálené metastázy, M1) podle klasifikace AJCC a potvrzené histologií/cytologií a příslušnými radiologickými vyšetřeními.
  • Pacienti s hmatatelnou resekabilní lézí lokalizovanou v kůži nebo v lymfatické uzlině nebo lézí přístupnou (core) biopsií.
  • Onemocnění by mělo být v progresi a pacient by měl vyčerpat další schválené terapeutické možnosti, pokud se lékař domnívá, že dřívější vstup do studie pro pacienta prospívá.
  • Stav ambulantní výkonnosti (ECOG 0, 1, 2).
  • Věk 18-74 a očekávaná délka života delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné z výše uvedených kritérií není splněno.
  • Významná anamnéza nebo současné známky kardiovaskulárního onemocnění (např. nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo závažné arytmie) nebo závažná onemocnění dýchacích cest. V pochybných případech by měl být proveden zátěžový test.
  • Příjemci aloštěpu hlavního orgánu. Autoimunitní onemocnění, jako je, aniž by byl výčet omezující, zánětlivé onemocnění střev nebo roztroušená skleróza. Vitiligo není vylučovacím kritériem. Jiná závažná chronická onemocnění.
  • Jiná závažná onemocnění, např. aktivní infekce vyžadující antibiotika, poruchy krvácení.
  • Měl předchozí systémovou léčbu rakoviny během posledních čtyř týdnů v době zahájení režimu lymfodeplece.
  • Pacienti s diagnózou dřívějších malignit (kromě adekvátně léčených bazaliomů kůže nebo in situ karcinomů kůže nebo in situ karcinomů děložního čípku, chirurgicky vyléčených) během posledních 5 let.
  • Pacienti s druhými pokročilými malignitami současně.
  • Aktivní metastázy do CNS. (Poznámka: Pacienti s mozkovými metastázami, kteří byli kompletně resekováni alespoň jeden měsíc před registrací nebo podstoupili léčbu gama nožem bez známek recidivy na CT a kteří jsou neurologicky stabilní, nejsou vyloučeni).
  • Organický mozkový syndrom nebo významná psychiatrická porucha, která by vylučovala účast na celém protokolu a sledování.
  • Imunodeficience, předchozí splenektomie nebo radiační terapie sleziny.

  • Screeningové laboratorní hodnoty:

    a) Neadekvátní hematologická funkce definovaná: i) Počet bílých krvinek (WBC) <3,0 x 109/l ii) Počet krevních destiček <100x109/l iii) Hladina hemoglobinu <100 g/l b) Nedostatečná funkce jater, jak je definována buď: i) Hladina celkového bilirubinu >1,5násobek horní hranice normy (ULN) ii) Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3násobek ULN (pokud souvisí s jaterními metastázami >5násobek ULN) c) Neadekvátní renální funkce definovaná jako sérový kreatinin >1,5násobek ULN

  • Infekční onemocnění, která se mohou přenášet kontaktem s krví, jako je HIV, hepatitida B a C.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, budou vyloučeny kvůli potenciálně nebezpečným účinkům preparativní chemoterapie na plod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie + T buňky + IL-2
Cyklofosfamid 60 mg/kg/den žilou (IV) denně po dobu 2 dnů následovaný fludarabinem 25 mg/m^2 IV denně po dobu 5 dnů před infuzí T buněk. Den po chemoterapii až 5 x 10^10 IV infuze T buněk. Interleukin-2 90 minut po infuzi T buněk v dávce 100 000 IU/kg jako IV bolus po dobu 15 minut každých 8 hodin až pro 14 dávek.
Lék: Cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Sendoxan
Lék: Fludarabin
Ostatní jména:
  • Fludara
  • Fludarabin fosfát
Biologický: Interleukin-2
Ostatní jména:
  • Proleukin
  • IL-2
Biologický: T buňky
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie + T buňky + IL-2 + DCV
Cyklofosfamid 60 mg/kg/den žilou (IV) denně po dobu 2 dnů následovaný fludarabinem 25 mg/m^2 IV denně po dobu 5 dnů před infuzí T buněk. Den po chemoterapii až 5 x 10^10 IV infuze T buněk. Interleukin-2 90 minut po infuzi T buněk v dávce 100 000 IU/kg jako IV bolus po dobu 15 minut každých 8 hodin až pro 14 dávek. Po dokončení léčby IL-2 3-5 dávek týdenních intradermálních vakcinací až 1,5 x 10^7 dendritických buněk pulzovaných autologním nádorovým lyzátem a peptidem NY-ESO-1.
Lék: Cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Sendoxan
Lék: Fludarabin
Ostatní jména:
  • Fludara
  • Fludarabin fosfát
Biologický: Interleukin-2
Ostatní jména:
  • Proleukin
  • IL-2
Biologický: T buňky
Biologický: Vakcína proti dendritickým buňkám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost terapie T lymfocyty s vakcínou proti dendritickým buňkám a bez ní, jak byla hodnocena podle stupnice NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese onemocnění hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Wolodarski, MD, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAT-02
  • 2012-000450-63 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení