Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel livsstilsintervention hos personer med prædiabetes (PLIS)

22. august 2017 opdateret af: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Prediabetes livsstilsinterventionsundersøgelse

Formålet med dette prospektive randomiserede multicenterinterventionsstudie er at afgøre, om en intensiveret livsstilsintervention til forebyggelse af diabetes er overlegen i forhold til en konventionel livsstilsintervention i højrisiko-ikke-responder-personer. Ydermere muliggør den intensive fænotypning for at bestemme undergrupper med en øget risiko for diabetes en individualiseret forebyggelse og terapi af type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen starter med en intensiv fænotypebestemmelse ved baseline (indledende undersøgelse) for at bestemme forsøgspersoner med prædiabetes. Disse højrisiko non-responder er randomiseret i to arme (intensiveret versus normal livsstilsintervention) med lige mange forsøgspersoner (n=250). Resultaterne sammenlignes med hinanden i slutningen af ​​undersøgelsen.

Lavrisiko-responderen er randomiseret i to arme (normal versus én gang livsstilsintervention = kontrolgruppe) med lige mange forsøgspersoner (n=250).

Efter screeningen ved baseline starter den 12 måneder lange livsstilsintervention for livsstilsinterventionsgrupper. De forskellige terapigrupper dannes som beskrevet før. Forsøgspersonerne med intensiveret livsstilsintervention får 16 konsultationer, forsøgspersonerne med normal livsstilsintervention får 8 konsultationer, forsøgspersonerne i kontrolgruppen får én konsultation for at lære mere om en sundere livsstil. Under hele undersøgelsen er der en løbende supervision fra læge og ernæringsrådgivere, og forsøgspersonerne skal dokumentere en ernærings- og træningsprotokol samt subjektive målinger. Ved baseline, efter 24 uger og ved opfølgning 1, 2 og 3 år senere er der en omfattende metabolisk karakterisering af alle forsøgspersoner (også Responder-grupperne) en 75 g venøs oral glucosetolerancetest (OGTT) samt en analyse af fordeling af kropsfedt bekræftet ved MR-Imaging og protonmagnetisk resonansspektroskopi af 3 T helkropskamera.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Institut für Ernährungsforschung / Charité Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Deutsches Diabetes Zentrum
      • Munich, Tyskland, 80333
        • Technische Universität München (TU Munich)
      • Munich, Tyskland, 85764
        • Helmholtz Zentrum München
      • Munich, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nedsat fastende glukose (IFG)

    • fastende blodsukker 99-126 mg/dl

og/eller

  • nedsat glukosetolerance (IGT)

    • 75 g OGTT 120 minutter: 139-200 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende graviditet eller amning
  • BMI > 45 kg/m²
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • alvorlig sygdom, fx symptomatisk koronar hjertesygdom
  • alvorlig symptomatisk malign sygdom (vægttab > 10 % inden for de sidste 6 måneder)
  • alvorlig lever- eller nyresygdom (en stigning i transaminaser > 3 gange end den øvre grænse for det standardiserede område, GFR < 50 ml/min/1,73m²)
  • systemisk infektion (CRP > 1 mg/dl)
  • svær psykisk sygdom
  • stofmisbrug
  • behandling med steroider
  • potentielt inkompatible emner

  • udelukkelseskriterier for magnetisk resonanstomografi

    • enhver form for metal i eller på kroppen:

      • pacemakere
      • protetiske hjerteklapper
      • metal protese
      • magnetisk implanterede metaldele
      • præventionsspiral
      • metalfragmenter/ granatfragmenter
      • faste seler
      • akupunkturnåle
      • insulinpumpe
      • intraport osv.
      • Feltstyrke > 3 Tesla yderligere tatoveringer, permanent make-up
    • personer med begrænset termosensorisk eller øget følsomhed over for opvarmning
    • personer, hvor hjertekarsygdomme ikke kan udelukkes ved undersøgelse
    • personer med øget følsomhed over for høj støj eller øresygdomme
    • brugt lukket helkropsscanner: klaustrofobi

Yderligere til spirometri

  • akut koronarsyndrom
  • højere hjertearytmi
  • dekompenseret hjertesvigt
  • akut carditis
  • lungeemboli
  • akut dyb venetrombose i benene (flebotrombose)
  • hyperthyroidisme (TSH)
  • hypokaliæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: højrisiko non-responder, intensiveret livsstilsintervention

højrisiko ikke-reagerende:

  • A) reduceret insulinsekretion (dispositionsindeks: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulinresistens (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) forhøjet leverfedt (MRT > 5,56%)
  • A+B eller A+C eller B+C eller A+B+C
Adfærdsmæssigt: intensiveret livsstilsintervention

  • fysisk aktivitet 6 timer om ugen, 50 % guidet aktivitet

    • optaget af et accelerometer (Aipermotion 440)

  • 16 sessioner om året med en livsstilsrådgiver

    • ernæringsråd (målvægt: 5 % mindre, hvis BMI > 25 kg/m², mindre end 30 % fedt pr. kalorieindtag, mindre end 10 % fedtsyrer pr. kalorieindtag, mere end 15 g fiber pr. 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: højrisiko non responder, normal livsstilsintervention

højrisiko ikke-reagerende:

  • A) reduceret insulinsekretion (dispositionsindeks: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulinresistens (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) forhøjet leverfedt (MRT > 5,56%)
  • A+B eller A+C eller B+C eller A+B+C
Adfærdsmæssigt: normal livsstilsintervention

  • fysisk aktivitet 3 timer om ugen

    • optaget af et accelerometer (Aipermotion 440)

  • 8 sessioner om året med en livsstilsrådgiver

    • ernæringsråd (målvægt: 5 % mindre, hvis BMI > 25 kg/m², mindre end 30 % fedt pr. kalorieindtag, mindre end 10 % fedtsyrer pr. kalorieindtag, mere end 15 g fiber pr. 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Responder, normal livsstilsintervention

Svar:

  • A) reduceret insulinsekretion (dispositionsindeks: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulinresistens (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) forhøjet leverfedt (MRT > 5,56%)
  • Nej A, kun B eller C
Adfærdsmæssigt: normal livsstilsintervention

  • fysisk aktivitet 3 timer om ugen

    • optaget af et accelerometer (Aipermotion 440)

  • 8 sessioner om året med en livsstilsrådgiver

    • ernæringsråd (målvægt: 5 % mindre, hvis BMI > 25 kg/m², mindre end 30 % fedt pr. kalorieindtag, mindre end 10 % fedtsyrer pr. kalorieindtag, mere end 15 g fiber pr. 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Responder, enkelt livsstilsråd (kontrolgruppe)

Svar:

  • A) reduceret insulinsekretion (dispositionsindeks: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulinresistens (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) forhøjet leverfedt (MRT > 5,56%)
  • Nej A, kun B eller C
Adfærdsmæssigt: Enkelt livsstilsråd

- Single Sundhedsråd og livsstilsråd (30 minutter) i begyndelsen

  • anbefale den individuelle målvægt (5 % mindre, hvis BMI 25> kg/m²)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
postprandial glykæmi (2 timers plasmaglukoseniveau af 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT))
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhed bekræftet af 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: et år

insulinresistens beregnes som følger:

  • Insulinogent indeks (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
et år
insulinsekretion bekræftet ved 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: et år

insulinresistens beregnes som følger:

  • Insulinogent indeks (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
et år
fordeling af kropsfedt bekræftet ved MR-Imaging og protonmagnetisk resonansspektroskopi med 3 T helkropsbilleder
Tidsramme: et år
et år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
metabolisk og genetisk karakterisering for at bestemme risikoen for type 2-diabetes bekræftet af sagshistorie, klinisk undersøgelse, venøs blodprøvetagning, DNA-isolering, standardiserede spørgeskemaer, bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) og ergospirometri
Tidsramme: et år
et år
metabolisk og genetisk karakterisering for at bestemme manglende respons på livsstilsintervention bekræftet af sagshistorie, klinisk undersøgelse, venøs blodprøvetagning, DNA-isolering, standardiserede spørgeskemaer, BIA, ergospirometri
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Heidelberg
University Hospital Carl Gustav Carus
German Institute of Human Nutrition
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Endocrinology and Metabolic Diseases, Charité Berlin
LMU München, medical clinic IV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas Fritsche, Prof. Dr. med, University Hospital Tuebingen
  • Ledende efterforsker: Norbert Stefan, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DZD-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger