Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel livsstilsintervention hos personer med prædiabetes (PLIS)

22. august 2017 opdateret af: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Prediabetes livsstilsinterventionsundersøgelse

Formålet med dette prospektive randomiserede multicenterinterventionsstudie er at afgøre, om en intensiveret livsstilsintervention til forebyggelse af diabetes er overlegen i forhold til en konventionel livsstilsintervention i højrisiko-ikke-responder-personer. Ydermere muliggør den intensive fænotypning for at bestemme undergrupper med en øget risiko for diabetes en individualiseret forebyggelse og terapi af type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen starter med en intensiv fænotypebestemmelse ved baseline (indledende undersøgelse) for at bestemme forsøgspersoner med prædiabetes. Disse højrisiko non-responder er randomiseret i to arme (intensiveret versus normal livsstilsintervention) med lige mange forsøgspersoner (n=250). Resultaterne sammenlignes med hinanden i slutningen af ​​undersøgelsen.

Lavrisiko-responderen er randomiseret i to arme (normal versus én gang livsstilsintervention = kontrolgruppe) med lige mange forsøgspersoner (n=250).

Efter screeningen ved baseline starter den 12 måneder lange livsstilsintervention for livsstilsinterventionsgrupper. De forskellige terapigrupper dannes som beskrevet før. Forsøgspersonerne med intensiveret livsstilsintervention får 16 konsultationer, forsøgspersonerne med normal livsstilsintervention får 8 konsultationer, forsøgspersonerne i kontrolgruppen får én konsultation for at lære mere om en sundere livsstil. Under hele undersøgelsen er der en løbende supervision fra læge og ernæringsrådgivere, og forsøgspersonerne skal dokumentere en ernærings- og træningsprotokol samt subjektive målinger. Ved baseline, efter 24 uger og ved opfølgning 1, 2 og 3 år senere er der en omfattende metabolisk karakterisering af alle forsøgspersoner (også Responder-grupperne) en 75 g venøs oral glucosetolerancetest (OGTT) samt en analyse af fordeling af kropsfedt bekræftet ved MR-Imaging og protonmagnetisk resonansspektroskopi af 3 T helkropskamera.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Institut für Ernährungsforschung / Charité Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Deutsches Diabetes Zentrum
      • Munich, Tyskland, 80333
        • Technische Universität München (TU Munich)
      • Munich, Tyskland, 85764
        • Helmholtz Zentrum München
      • Munich, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nedsat fastende glukose (IFG)

    • fastende blodsukker 99-126 mg/dl

og/eller

  • nedsat glukosetolerance (IGT)

    • 75 g OGTT 120 minutter: 139-200 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende graviditet eller amning
  • BMI > 45 kg/m²
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • alvorlig sygdom, fx symptomatisk koronar hjertesygdom
  • alvorlig symptomatisk malign sygdom (vægttab > 10 % inden for de sidste 6 måneder)
  • alvorlig lever- eller nyresygdom (en stigning i transaminaser > 3 gange end den øvre grænse for det standardiserede område, GFR < 50 ml/min/1,73m²)
  • systemisk infektion (CRP > 1 mg/dl)
  • svær psykisk sygdom
  • stofmisbrug
  • behandling med steroider
  • potentielt inkompatible emner

  • udelukkelseskriterier for magnetisk resonanstomografi

    • enhver form for metal i eller på kroppen:

      • pacemakere
      • protetiske hjerteklapper
      • metal protese
      • magnetisk implanterede metaldele
      • præventionsspiral
      • metalfragmenter/ granatfragmenter
      • faste seler
      • akupunkturnåle
      • insulinpumpe
      • intraport osv.
      • Feltstyrke > 3 Tesla yderligere tatoveringer, permanent make-up
    • personer med begrænset termosensorisk eller øget følsomhed over for opvarmning
    • personer, hvor hjertekarsygdomme ikke kan udelukkes ved undersøgelse
    • personer med øget følsomhed over for høj støj eller øresygdomme
    • brugt lukket helkropsscanner: klaustrofobi

Yderligere til spirometri

  • akut koronarsyndrom
  • højere hjertearytmi
  • dekompenseret hjertesvigt
  • akut carditis
  • lungeemboli
  • akut dyb venetrombose i benene (flebotrombose)
  • hyperthyroidisme (TSH)
  • hypokaliæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: højrisiko non-responder, intensiveret livsstilsintervention

højrisiko ikke-reagerende:

  • A) reduceret insulinsekretion (dispositionsindeks: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulinresistens (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) forhøjet leverfedt (MRT > 5,56%)
  • A+B eller A+C eller B+C eller A+B+C
Adfærdsmæssigt: intensiveret livsstilsintervention

  • fysisk aktivitet 6 timer om ugen, 50 % guidet aktivitet

    • optaget af et accelerometer (Aipermotion 440)

  • 16 sessioner om året med en livsstilsrådgiver

    • ernæringsråd (målvægt: 5 % mindre, hvis BMI > 25 kg/m², mindre end 30 % fedt pr. kalorieindtag, mindre end 10 % fedtsyrer pr. kalorieindtag, mere end 15 g fiber pr. 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: højrisiko non responder, normal livsstilsintervention

højrisiko ikke-reagerende:

  • A) reduceret insulinsekretion (dispositionsindeks: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulinresistens (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) forhøjet leverfedt (MRT > 5,56%)
  • A+B eller A+C eller B+C eller A+B+C
Adfærdsmæssigt: normal livsstilsintervention

  • fysisk aktivitet 3 timer om ugen

    • optaget af et accelerometer (Aipermotion 440)

  • 8 sessioner om året med en livsstilsrådgiver

    • ernæringsråd (målvægt: 5 % mindre, hvis BMI > 25 kg/m², mindre end 30 % fedt pr. kalorieindtag, mindre end 10 % fedtsyrer pr. kalorieindtag, mere end 15 g fiber pr. 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Responder, normal livsstilsintervention

Svar:

  • A) reduceret insulinsekretion (dispositionsindeks: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulinresistens (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) forhøjet leverfedt (MRT > 5,56%)
  • Nej A, kun B eller C
Adfærdsmæssigt: normal livsstilsintervention

  • fysisk aktivitet 3 timer om ugen

    • optaget af et accelerometer (Aipermotion 440)

  • 8 sessioner om året med en livsstilsrådgiver

    • ernæringsråd (målvægt: 5 % mindre, hvis BMI > 25 kg/m², mindre end 30 % fedt pr. kalorieindtag, mindre end 10 % fedtsyrer pr. kalorieindtag, mere end 15 g fiber pr. 1000 kcl)
ACTIVE_COMPARATOR: Responder, enkelt livsstilsråd (kontrolgruppe)

Svar:

  • A) reduceret insulinsekretion (dispositionsindeks: (IGI * ISI-Matsuda) < 760)
  • B) insulinresistens (ISI-Matsuda < 9,2)
  • C) forhøjet leverfedt (MRT > 5,56%)
  • Nej A, kun B eller C
Adfærdsmæssigt: Enkelt livsstilsråd

- Single Sundhedsråd og livsstilsråd (30 minutter) i begyndelsen

  • anbefale den individuelle målvægt (5 % mindre, hvis BMI 25> kg/m²)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postprandial glykæmi (2 timers plasmaglukoseniveau af 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT))
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhed bekræftet af 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: et år

insulinresistens beregnes som følger:

  • Insulinogent indeks (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
et år
insulinsekretion bekræftet ved 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: et år

insulinresistens beregnes som følger:

  • Insulinogent indeks (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0)
  • ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+I30+I60+I90+I120)/5))
et år
fordeling af kropsfedt bekræftet ved MR-Imaging og protonmagnetisk resonansspektroskopi med 3 T helkropsbilleder
Tidsramme: et år
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
metabolisk og genetisk karakterisering for at bestemme risikoen for type 2-diabetes bekræftet af sagshistorie, klinisk undersøgelse, venøs blodprøvetagning, DNA-isolering, standardiserede spørgeskemaer, bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) og ergospirometri
Tidsramme: et år
et år
metabolisk og genetisk karakterisering for at bestemme manglende respons på livsstilsintervention bekræftet af sagshistorie, klinisk undersøgelse, venøs blodprøvetagning, DNA-isolering, standardiserede spørgeskemaer, BIA, ergospirometri
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

University Hospital Heidelberg
University Hospital Carl Gustav Carus
German Institute of Human Nutrition
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Endocrinology and Metabolic Diseases, Charité Berlin
LMU München, medical clinic IV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Fritsche, Prof. Dr. med, University Hospital Tuebingen
  • Ledende efterforsker: Norbert Stefan, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2013

Først opslået (SKØN)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZD-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med intensiveret livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner