Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af carfilzomibs farmakokinetik og sikkerhed hos patienter med myelomatose og nyresygdom

28. april 2017 opdateret af: Amgen

Et åbent, enkeltarms, fase 1-studie af carfilzomibs farmakokinetik og sikkerhed hos personer med recidiverende myelomatose og nyresygdom i slutstadiet

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan kroppen og kræften reagerer på carfilzomib, herunder måling af mængden af ​​undersøgelseslægemidlet i blodet på bestemte tidspunkter efter dosering. Denne undersøgelse udføres i mennesker med normal nyrefunktion og dem med nyresygdom i slutstadiet for at se, om de reagerer anderledes på undersøgelsesmidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikt er formålet med denne undersøgelse at vurdere indflydelsen af ​​nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på areal under kurven (både areal under kurven, fra tidspunkt 0 til den sidst målte koncentration [AUC0-sidst] og areal under kurven). kurve, fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt [AUC0-inf]) af carfilzomib 56 mg/m² ved cyklus 2 dag 1 (C2D1) hos patienter med recidiverende myelomatose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital, Malignant Haematology and Stem Cell Transplant Department
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Recidiverende myelomatose
  2. Evaluerbar sygdom (serumproteinelektroforese [SPEP]/urinproteinelektroforese [UPEP]/serumfri let kæde [SFLC] kriterier)
  3. Modtaget mindst 1 tidligere behandlingsregime eller terapilinje for myelomatose
  4. End-stage renal disease (ESRD) på hæmodialyse eller CrCl ≥ 75 ml/min.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2
  6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  7. Aktivt kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk iskæmi, ledningsabnormiteter ukontrolleret af konventionel intervention eller myokardieinfarkt inden for den protokolspecificerede periode før tilmelding

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Immunoglobulin M (IgM) myelomatose
  2. POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  3. Waldenström Makroglobulinæmi
  4. Aktiv kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III-IV) iskæmi, ledningsabnormiteter
  5. Kendt humant immundefektvirus (HIV), nyligt hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV)
  6. Myelodysplastisk syndrom
  7. Kontraindikation til at teste genstande, bestanddele eller påkrævet samtidig medicin
  8. Andre forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Normal nyrefunktion
Deltagere med normal nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥ 75 ml/min) modtog carfilzomib 20 mg/m² intravenøs infusion (IV) på dag 1 og 2 i cyklus 1, efterfulgt af 27 mg/m² IV på dag 8, 9, 15 og 16 i cyklus 1. Deltagere, der tilstrækkeligt tolererede en dosering på 27 mg/m², fik carfilzomib 56 mg/m² IV på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i cyklus 2 og alle efterfølgende cyklusser. Deltagerne fortsatte behandlingen indtil bekræftet progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, studieafslutning eller død.
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib blev administreret ved IV-injektion.
Andre navne:
  • Kyprolis®
Eksperimentel: Slutstadie nyresygdom
Deltagere med nyresygdom i slutstadiet (i hæmodialyse) fik carfilzomib 20 mg/m² intravenøs infusion (IV) på dag 1 og 2 i cyklus 1 efterfulgt af 27 mg/m² IV på dag 8, 9, 15 og 16 i cyklus 1. Deltagere, der tilstrækkeligt tolererede en dosering på 27 mg/m², fik carfilzomib 56 mg/m² IV på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i cyklus 2 og alle efterfølgende cyklusser. Deltagerne fortsatte behandlingen indtil bekræftet progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, studieafslutning eller død.
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib blev administreret ved IV-injektion.
Andre navne:
  • Kyprolis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste koncentration (AUC0-sidste) af Carfilzomib efter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 i cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Carfilzomib plasmakoncentrationer til farmakokinetiske (PK) analyser blev målt ved væskekromatografi med tandem massespektrometri. Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) for assayet var 0,3 ng/ml.
Cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af Carfilzomib efter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 i cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Carfilzomib efter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 af cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Carfilzomib efter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 af cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Terminal halveringstid (T½) af Carfilzomib efter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 af cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Clearance (CL) af Carfilzomib efter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 af cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Carfilzomib efter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 af cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Carfilzomib efter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 af cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste koncentration (AUC0-sidste) af Carfilzomib efter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1, dag 16 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Cyklus 1, dag 16 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af Carfilzomib efter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1, dag 16 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Cyklus 1, dag 16 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Carfilzomib efter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1, dag 16 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Cyklus 1, dag 16 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Carfilzomib efter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 af cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1, dag 16 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Cyklus 1, dag 16 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Terminal halveringstid (T½) af Carfilzomib efter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1, dag 16 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Cyklus 1, dag 16 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Clearance (CL) af Carfilzomib efter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 af cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1, dag 16 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Cyklus 1, dag 16 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Carfilzomib efter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1, dag 16 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Cyklus 1, dag 16 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Carfilzomib efter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 af cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1, dag 16 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Cyklus 1, dag 16 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste koncentration (AUC0-sidste) for Metabolite PR-389/M14
Tidsramme: Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) for Metabolite PR-389/M14
Tidsramme: Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Maksimal observeret plasmakoncentration for metabolit PR-389/M14
Tidsramme: Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Metabolite PR-389/M14
Tidsramme: Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Terminal halveringstid (T½) af Metabolite PR-389/M14
Tidsramme: Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste koncentration (AUC0-sidste) for Metabolite PR-413/M15
Tidsramme: Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) for Metabolite PR-413/M15
Tidsramme: Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for metabolit PR-413/M15
Tidsramme: Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Metabolite PR-413/M15
Tidsramme: Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Terminal halveringstid (T½) af Metabolite PR-413/M15
Tidsramme: Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste koncentration (AUC0-sidste) for Metabolite PR-519/M16
Tidsramme: Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) for Metabolite PR-519/M16
Tidsramme: Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for metabolit PR-519/M16
Tidsramme: Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Metabolite PR-519/M16
Tidsramme: Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Terminal halveringstid (T½) af Metabolite PR-519/M16
Tidsramme: Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Cyklus 1, dag 16 og cyklus 2, dag 1 ved før dosis, 15 minutter efter start af infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning infusionen.
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet fra datoen for data cut-off den 12. oktober 2015; median behandlingsvarighed var 14 uger i gruppen med normal nyrefunktion og 12 uger i ESRD-gruppen.

Bestemmelse af sværhedsgraden af ​​alle uønskede hændelser blev vurderet efter National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.03, hvor Grad 1 = Mild, Grade 2 = Moderat, Grade 3 = Svær, Grade 4 = Life -truende og Grad 5 = Dødelig.

En alvorlig AE er en AE, der opfylder et eller flere af følgende kriterier:

  • Død,
  • Livstruende oplevelse;
  • Kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse,
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet,
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt,
  • Vigtige medicinske hændelser, som muligvis ikke resulterer i døden, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse.

Behandlingsrelaterede uønskede hændelser (TRAE'er) er uønskede hændelser, der af investigator anses for at være relateret til carfilzomib, inklusive dem med ukendt forhold.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet fra datoen for data cut-off den 12. oktober 2015; median behandlingsvarighed var 14 uger i gruppen med normal nyrefunktion og 12 uger i ESRD-gruppen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFZ001
  • 20130401 (Sponsor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger