Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de farmacokinetiek en veiligheid van carfilzomib bij patiënten met multipel myeloom en nierziekte

28 april 2017 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, eenarmig, fase 1-onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van carfilzomib bij proefpersonen met recidiverend multipel myeloom en nierziekte in het eindstadium

Het doel van dit onderzoek is om te zien hoe het lichaam en de kanker op carfilzomib reageren, inclusief het meten van de hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel in het bloed op bepaalde tijdstippen na toediening. Deze studie wordt uitgevoerd bij mensen met een normale nierfunctie en bij mensen met nierziekte in het eindstadium om te zien of ze anders reageren op het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is met name het beoordelen van de invloed van terminale nierziekte (ESRD) op de oppervlakte onder de curve (zowel de oppervlakte onder de curve, van tijd 0 tot de laatst gemeten concentratie [AUC0-last] als de oppervlakte onder de curve). curve, van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC0-inf]) van carfilzomib 56 mg/m² op cyclus 2 dag 1 (C2D1) bij patiënten met recidiverend multipel myeloom.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australië
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • The Alfred Hospital, Malignant Haematology and Stem Cell Transplant Department
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Recidiverend multipel myeloom
  2. Evalueerbare ziekte (serum eiwitelektroforese [SPEP]/urine eiwitelektroforese [UPEP]/serum vrije lichte keten [SFLC] criteria)
  3. Minstens 1 eerder behandelingsregime of therapielijn voor multipel myeloom ontvangen
  4. Eindstadium nierziekte (ESRD) bij hemodialyse of CrCl ≥ 75 ml/min
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 - 2
  6. Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  7. Actief congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III tot IV), symptomatische ischemie, geleidingsafwijkingen die niet onder controle zijn door conventionele interventie of myocardinfarct binnen de in het protocol gespecificeerde periode voorafgaand aan inschrijving

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Immunoglobuline M (IgM) multipel myeloom
  2. POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen)
  3. Waldenström Macroglobulinemie
  4. Actief congestief hartfalen (NYHA klasse III-IV) ischemie, geleidingsstoornissen
  5. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), recent hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV)
  6. Myelodysplastisch syndroom
  7. Contra-indicatie om artikel, bestanddelen of vereiste gelijktijdige medicatie te testen
  8. Andere geneesmiddelen in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Normale nierfunctie
Deelnemers met een normale nierfunctie (creatinineklaring [CrCl] ≥ 75 ml/min) kregen carfilzomib 20 mg/m² intraveneuze infusie (IV) op dag 1 en 2 van cyclus 1, gevolgd door 27 mg/m² IV op dag 8, 9, 15 en 16 van cyclus 1. Deelnemers die een dosering van 27 mg/m² voldoende verdroegen, kregen carfilzomib 56 mg/m² IV op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van cyclus 2 en alle daaropvolgende cycli. De deelnemers gingen door met de behandeling tot bevestigde progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, sluiting van het onderzoek of overlijden.
Geneesmiddel: Carfilzomib
Carfilzomib werd toegediend via een intraveneuze injectie.
Andere namen:
  • Kyprolis®
Experimenteel: Eindstadium nierziekte
Deelnemers met eindstadium nierziekte (bij hemodialyse) kregen carfilzomib 20 mg/m² intraveneuze infusie (IV) op dag 1 en 2 van cyclus 1, gevolgd door 27 mg/m² IV op dag 8, 9, 15 en 16 van cyclus 1. Deelnemers die een dosering van 27 mg/m² voldoende verdroegen, kregen carfilzomib 56 mg/m² IV op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van cyclus 2 en alle daaropvolgende cycli. De deelnemers gingen door met de behandeling tot bevestigde progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, sluiting van het onderzoek of overlijden.
Geneesmiddel: Carfilzomib
Carfilzomib werd toegediend via een intraveneuze injectie.
Andere namen:
  • Kyprolis®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot laatste concentratie (AUC0-laatste) van carfilzomib na 56 mg/m² carfilzomib op dag 1 van cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Carfilzomib plasmaconcentraties voor farmacokinetische (PK) analyses werden gemeten met vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie. De ondergrens van kwantificering (LLOQ) voor de assay was 0,3 ng/ml.
Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞) van carfilzomib na 56 mg/m² carfilzomib op dag 1 van cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van carfilzomib na 56 mg/m² carfilzomib op dag 1 van cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van carfilzomib na 56 mg/m² carfilzomib op dag 1 van cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Terminale halfwaardetijd (T½) van carfilzomib na 56 mg/m² carfilzomib op dag 1 van cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Klaring (CL) van carfilzomib na 56 mg/m² carfilzomib op dag 1 van cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van carfilzomib na 56 mg/m² carfilzomib op dag 1 van cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Distributievolume bij steady state (Vss) van carfilzomib na 56 mg/m² carfilzomib op dag 1 van cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot laatste concentratie (AUC0-laatste) van carfilzomib na 27 mg/m² carfilzomib op dag 16 van cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van carfilzomib na 27 mg/m² carfilzomib op dag 16 van cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van carfilzomib na 27 mg/m² carfilzomib op dag 16 van cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van carfilzomib na 27 mg/m² carfilzomib op dag 16 van cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Terminale halfwaardetijd (T½) van carfilzomib na 27 mg/m² carfilzomib op dag 16 van cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Klaring (CL) van carfilzomib na 27 mg/m² carfilzomib op dag 16 van cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van carfilzomib na 27 mg/m² carfilzomib op dag 16 van cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Distributievolume bij steady state (Vss) van carfilzomib na 27 mg/m² carfilzomib op dag 16 van cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot laatste concentratie (AUC0-laatste) voor Metabolite PR-389/M14
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) voor Metabolite PR-389/M14
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor metaboliet PR-389/M14
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor Metabolite PR-389/M14
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Eindhalfwaardetijd (T½) van Metabolite PR-389/M14
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot laatste concentratie (AUC0-laatste) voor Metabolite PR-413/M15
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) voor Metabolite PR-413/M15
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor Metabolite PR-413/M15
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor Metabolite PR-413/M15
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Eindhalfwaardetijd (T½) van Metabolite PR-413/M15
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot laatste concentratie (AUC0-laatste) voor Metabolite PR-519/M16
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) voor Metabolite PR-519/M16
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor Metabolite PR-519/M16
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor Metabolite PR-519/M16
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Eindhalfwaardetijd (T½) van Metabolite PR-519/M16
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vanaf de data cut-off datum van 12 oktober 2015; de mediane duur van de behandeling was 14 weken in de groep met een normale nierfunctie en 12 weken in de ESRD-groep.

Bepaling van de ernst van alle bijwerkingen werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) van het National Cancer Institute, versie 4.03, waarbij Graad 1 = Mild, Graad 2 = Matig, Graad 3 = Ernstig, Graad 4 = Levenslang -bedreigend en graad 5 = dodelijk.

Een Ernstige AE is een AE die voldoet aan een of meer van de volgende criteria:

  • Dood,
  • Levensbedreigende ervaring;
  • Vereist ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname,
  • Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid,
  • Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking,
  • Belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet tot de dood leiden, levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen.

Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) zijn bijwerkingen die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan carfilzomib, inclusief bijwerkingen met een onbekende relatie.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vanaf de data cut-off datum van 12 oktober 2015; de mediane duur van de behandeling was 14 weken in de groep met een normale nierfunctie en 12 weken in de ESRD-groep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CFZ001
  • 20130401 (Sponsor)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen