Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av farmakokinetikken og sikkerheten til karfilzomib hos pasienter med myelomatose og nyresykdom

28. april 2017 oppdatert av: Amgen

En åpen, enkeltarms, fase 1-studie av farmakokinetikken og sikkerheten til karfilzomib hos personer med residiverende myelomatose og nyresykdom i sluttstadiet

Formålet med denne studien er å se hvordan kroppen og kreften reagerer på carfilzomib, inkludert å måle mengden av studiemedikamentet i blodet på bestemte tidspunkter etter dosering. Denne studien gjøres på personer med normal nyrefunksjon og de med nyresykdom i sluttstadiet for å se om de reagerer annerledes på studiemedisinen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spesifikt er formålet med denne studien å vurdere påvirkningen av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på arealet under kurven (både arealet under kurven, fra tid 0 til siste konsentrasjon målt [AUC0-sist] og arealet under kurven). kurve, fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC0-inf]) av carfilzomib 56 mg/m² ved syklus 2 dag 1 (C2D1) hos pasienter med residiverende myelomatose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital, Malignant Haematology and Stem Cell Transplant Department
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Tilbakefallende myelomatose
  2. Evaluerbar sykdom (serumproteinelektroforese [SPEP]/urinproteinelektroforese [UPEP]/serumfri lettkjede [SFLC] kriterier)
  3. Mottatt minst 1 tidligere behandlingsregime eller behandlingslinje for multippelt myelom
  4. Sluttstadium nyresykdom (ESRD) ved hemodialyse eller CrCl ≥ 75 ml/min.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2
  6. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
  7. Aktiv kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk iskemi, ledningsforstyrrelser ukontrollert av konvensjonell intervensjon eller hjerteinfarkt innenfor den protokollspesifiserte perioden før innmelding

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Immunoglobulin M (IgM) multippelt myelom
  2. POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  3. Waldenström Makroglobulinemi
  4. Aktiv kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV) iskemi, ledningsavvik
  5. Kjent humant immunsviktvirus (HIV), nylig hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV)
  6. Myelodysplastisk syndrom
  7. Kontraindikasjon for å teste artikler, bestanddeler eller nødvendige samtidige medisiner
  8. Andre undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Normal nyrefunksjon
Deltakere med normal nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] ≥ 75 ml/min) fikk carfilzomib 20 mg/m² intravenøs infusjon (IV) på dag 1 og 2 av syklus 1, etterfulgt av 27 mg/m² IV på dag 8, 9, 15 og 16 i syklus 1. Deltakere som tolererte tilstrekkelig dosering på 27 mg/m² fikk karfilzomib 56 mg/m² IV på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 av syklus 2 og alle påfølgende sykluser. Deltakerne fortsatte behandlingen inntil bekreftet progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning eller død.
Legemiddel: Carfilzomib
Carfilzomib ble administrert ved IV-injeksjon.
Andre navn:
  • Kyprolis®
Eksperimentell: Sluttstadium nyresykdom
Deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (i hemodialyse) fikk carfilzomib 20 mg/m² intravenøs infusjon (IV) på dag 1 og 2 i syklus 1, etterfulgt av 27 mg/m² IV på dag 8, 9, 15 og 16 av syklusen 1. Deltakere som tolererte tilstrekkelig dosering på 27 mg/m² fikk karfilzomib 56 mg/m² IV på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 av syklus 2 og alle påfølgende sykluser. Deltakerne fortsatte behandlingen inntil bekreftet progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning eller død.
Legemiddel: Carfilzomib
Carfilzomib ble administrert ved IV-injeksjon.
Andre navn:
  • Kyprolis®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste konsentrasjon (AUC0-siste) av Carfilzomib etter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Carfilzomib plasmakonsentrasjoner for farmakokinetiske (PK) analyser ble målt ved væskekromatografi med tandem massespektrometri. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) for analysen var 0,3 ng/ml.
Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av Carfilzomib etter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Carfilzomib etter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Carfilzomib etter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Terminal halveringstid (T½) av Carfilzomib etter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Clearance (CL) av Carfilzomib etter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Carfilzomib etter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Carfilzomib etter 56 mg/m² Carfilzomib på dag 1 av syklus 2
Tidsramme: Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 2, dag 1 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste konsentrasjon (AUC0-siste) av Carfilzomib etter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 av syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av Carfilzomib etter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 av syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Carfilzomib etter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 av syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Carfilzomib etter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 av syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Terminal halveringstid (T½) av Carfilzomib etter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 av syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Clearance (CL) av Carfilzomib etter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 av syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Carfilzomib etter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 av syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Carfilzomib etter 27 mg/m² Carfilzomib på dag 16 av syklus 1
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Syklus 1, dag 16 ved førdosering, 15 minutter etter infusjonsstart, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen.
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste konsentrasjon (AUC0-sist) for Metabolite PR-389/M14
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) for Metabolite PR-389/M14
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon for metabolitt PR-389/M14
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for Metabolite PR-389/M14
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Terminal halveringstid (T½) av Metabolite PR-389/M14
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste konsentrasjon (AUC0-siste) for Metabolite PR-413/M15
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) for Metabolite PR-413/M15
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for Metabolite PR-413/M15
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for Metabolite PR-413/M15
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Terminal halveringstid (T½) av Metabolite PR-413/M15
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste konsentrasjon (AUC0-sist) for Metabolite PR-519/M16
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) for Metabolite PR-519/M16
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for Metabolite PR-519/M16
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for Metabolite PR-519/M16
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Terminal halveringstid (T½) av Metabolite PR-519/M16
Tidsramme: Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Syklus 1, dag 16 og syklus 2, dag 1 ved førdose, 15 minutter etter start av infusjon, rett før slutten av infusjonen, og 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2 og 4 timer etter slutten av infusjonen. infusjonen.
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet inntil 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet fra datoen for dataavbrudd 12. oktober 2015; median behandlingsvarighet var 14 uker i gruppen med normal nyrefunksjon og 12 uker i ESRD-gruppen.

Bestemmelse av alvorlighetsgraden av alle uønskede hendelser ble vurdert etter National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versjon 4.03, der Grad 1 = Mild, Grade 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grade 4 = Life -truende og Grad 5 = Dødelig.

En alvorlig AE er en AE som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

  • Død,
  • Livstruende opplevelse;
  • Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse,
  • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet,
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt,
  • Viktige medisinske hendelser som kanskje ikke resulterer i død, er livstruende eller krever sykehusinnleggelse.

Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) er uønskede hendelser ansett som relatert til karfilzomib av utrederen, inkludert de med ukjent sammenheng.
Fra den første dosen av studiemedikamentet inntil 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet fra datoen for dataavbrudd 12. oktober 2015; median behandlingsvarighet var 14 uker i gruppen med normal nyrefunksjon og 12 uker i ESRD-gruppen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CFZ001
  • 20130401 (Sponsor)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger