Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af potentielle allergenicitet af nye sojabønnesorter (Monsanto)

11. juli 2018 opdateret af: University of Colorado, Denver

Fødevareallergi er stigende i den pædiatriske befolkning. At have en fødevareallergi kan forårsage medicinske, ernæringsmæssige og psykologiske problemer hos dem, der lider af det. Selvom det er meget vigtigt at stille den rigtige diagnose af fødevareallergi, har det været en udfordring at stille en korrekt diagnose af fødevareallergi. Hudpriktest og fødevarespecifik immunoglobulin-e (IgE) test af blodet kan give positive resultater, der er falske. I øjeblikket er Oral Food Challenges den bedste måde at diagnosticere en fødevareallergi på. Desværre er Oral Food Challenges tidskrævende og er muligvis ikke umiddelbart tilgængelige for mistænkte fødevareallergikere. Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten af ​​en allergi-detekterende blodprøve kaldet ImmunoCAP fremstillet af virksomheden ThermoFisher.

Sojabønner er en af ​​de otte allergifremkaldende fødevarer, der er ansvarlige for 90 % af alle fødevareallergier. En del af undersøgelsen er at give studiesponsoren mulighed for at bruge noget af den blodprøve, der er indsamlet fra dig, til at teste, om genetisk ændret soja har mere eller mindre allergifremkaldende faktorer. Dette er vigtigt for sponsoren for at teste sikkerheden af ​​deres genetisk modificerede soja.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil primært blive opnået gennem patienter på National Jewish Health

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 måneder til 40 år af ethvert køn og enhver race
  • En overbevisende historie med allergisk reaktion over for sojabønner og en positiv ImmunoCAP (>0,35 kU/L) og/eller en positiv hudpriktest over for soja. Forsøgspersoner skal have ImmunoCAP gentaget (hvis det ikke er gjort inden for de sidste 6 måneder) på National Jewish Health.
  • En af følgende:

A) Nylig (inden for et år) mislykket åben OFC B) Positiv DBPCFC til soja ved NJH; eller C) Nylig (inden for et år) eksponering for sojabønner, hvilket resulterer i øjeblikkelige IgE-medierede allergiske symptomer (inden for 2 timer efter indtagelse; symptomer som nældefeber, angioødem, overbelastning, rhinoré, hvæsen).

  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge og samtykke (når alder passende).
  • Vilje til at indsende prøve til laboratorieserum IgE-testning
  • Vilje til at indsende laboratorieprøver til ELISA-test

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at seponere antihistaminer til hudpriktest og OFC'er
  • Aktuel allergi over for placebo-ingrediens (havremel) ELLER reaktion på en hvilken som helst dosis placebo ved den kvalificerende OFC
  • FEV1-værdi <80 % forudsagt eller ethvert klinisk træk ved moderat eller svær vedvarende astma, som defineret af 2007 NHLBI-retningslinjetabellen til klassificering af astmasværhedsgrad (trin 3 eller derover), og større end høje daglige doser af inhalerede kortikosteroider, som defineret af 2007 NHLBI-retningslinjer for inhaleret kortikosteroiddoseringstabel (500 μg fluticason eller tilsvarende for en voksen)
  • Astma kræver enten:

> 1 indlæggelse inden for det seneste år for astma eller > 1 skadestuebesøg inden for de seneste 6 måneder for astma

  • Anamnese med intubation på grund af allergi eller astma
  • Livstruende allergisk reaktion (dvs. respiratorisk kompromittering, hypoxi, hypotension) til mad(er) inden for det sidste år
  • Diagnose af aktiv eosinofil gastrointestinal sygdom i det forløbne år
  • Alvorlig eller dårligt kontrolleret atopisk dermatitis
  • Brug af omalizumab eller andre ikke-traditionelle former for allergen immunterapi (f.eks. oral eller sublingual), immunmodulerende terapi (ikke inklusive kortikosteroider) eller biologisk terapi inden for det seneste år
  • Ukontrolleret hypertension
  • Enhver brug af β-blokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere, angiotensin-receptor blokkere (ARB) eller calciumkanalblokkere
  • Andre væsentlige medicinske tilstande (f.eks. lever-, mave-tarm-, nyre-, kardiovaskulære, lungesygdomme eller blodsygdomme), som efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen uegnet til induktion af fødevarereaktioner
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer, der er allergiske over for soja
Individets allergi over for soja bestemmes af en oral fødevareudfordring eller historie med positiv sojafødeudfordring.
Andet: Oral madudfordring
Oral fødevareudfordring til at bestemme allergi over for soja

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer soja-specifikt IgE-antistof
Tidsramme: cirka 2 uger
At kvantitativt og/eller kvalitativt evaluere den sojaspecifikke IgE-antistofreaktivitet over for bioteknologiske og konventionelle sojabønnevarianter ved hjælp af sera fra klinisk dokumenterede sojabønneallergiske forsøgspersoner.
cirka 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem IgE, komponenter og oral fødevareudfordring
Tidsramme: cirka 2 uger
For at bestemme forholdet mellem hel sojaspecifikt IgE, IgE til komponenterne Gly m 4, 5 og 6 og OFC-resultater.
cirka 2 uger
Monsanto depot
Tidsramme: cirka 2 uger
At etablere et serumlager i Monsanto af soja-reaktive allergiske patienter
cirka 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Fleischer, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (Skøn)

25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0097
  • Monsanto (Anden identifikator: Monsanto)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral madudfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner