Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet betydning (overlevelse) af LCI hos patienter med cystisk fibrose

14. januar 2015 opdateret af: Poncin William, University Hospital St Luc, Brussels

Forudsiger Lung Clearance Index (LCI) det fremtidige lungesygdomsforløb hos patienter med cystisk fibrose

Den nuværende drøm inden for CF-forskning er at opdage sikre lægemidler, der korrigerer den grundlæggende defekt og forebygger lungesygdomme, hvilket giver patienter uden væsentlig lungeskade mulighed for at leve næsten normale liv med en dramatisk stigning i forventet levetid og uden byrden af ​​den nuværende behandling. Sammensætningen VX-770 (Ivacaftor Ò) er håbet at være den første milepæl på denne måde. Progression af lungesygdomme er nu så gradvis i mange centre, at følsomme indikatorer for tidlig lungesygdom (små luftvejssygdomme) er kritisk nødvendige for at vurdere virkningerne af sådanne nye behandlinger. I denne sammenhæng synes vurdering af ventilationsinhomogenitet ved målingen kaldet Lung clearance index (LCI) at være det mest lovende værktøj. Men for at få godkendelse fra sundhedsmyndighederne skal nye foranstaltninger, der anvendes i lægemiddelevaluering, opfylde strenge kriterier. For LCI mangler efterforskerne stadig at bevise dens langsigtede betydning: Hvor godt forudsiger LCI-målingen det langsigtede lungesygdomsforløb? Derfor ønsker efterforskerne i denne undersøgelse at måle LCI ved baseline i en stor patientkohorte og fastslå, hvor godt den forudsiger patienternes sygdomsforløb over de næste 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med CF (6 år og ældre og FEV1 over 40 % forudsagt) vil blive inviteret til at deltage i dette prospektive ikke-interventionelle studie i 2 CF-centre (UCL og UZ Leuven). I fællesskab tager vi os af mere end 40 % af den belgiske CF-befolkning. Median FEV1 for børn (6 - <18 år, n >120) fra disse CTN-centre er høj (ca. 100 % præd), hvilket definerer en undersøgelsesgruppe af stor interesse i den nuværende kontekst.

For at vurdere den prædiktive værdi af LCI over 2 år vil tiden til næste pulmonal eksacerbation blive evalueret i hele kohorten. For at vurdere den prædiktive værdi af LCI over 2 år vil tiden til næste pulmonal eksacerbation blive evalueret i hele kohorten.

Gentagne LCI-målinger vil blive udført ved efterfølgende patientbesøg.

2 enheder, der måler LCI, vil blive testet og sammenlignet: Ecomedics og NDD.

LCI og spirometri vil blive målt hos 120 raske belgiske børn og unge voksne. Disse personer skal være fri for luftvejssymptomer i mindst to uger og vil ikke have kroniske eller tilbagevendende problemer med brystet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles
      • Woluwé-Saint-Lambert, Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cystisk fibrose (6 år og ældre og FEV1 over 40 % forudsagt) vil blive inviteret til at deltage i denne prospektive ikke-interventionelle undersøgelse i 2 CF-centre (UCL og UZ Leuven)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FEV1(% forudsagt) > 40%

Ekskluderingskriterier:

  • FEV1(% forudsagt) < 40%
  • Forværring under baseline måling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cystisk fibrose (Ecomedics vs NDD)
Ingen behandling, observation
Enhed: EasyOne Pro og Ecomedics
LCI vil blive vurderet med 2 forskellige enheder: EasyOne Pro og Ecomedics
Sund (Ecomedics vs NDD)

Fri for luftvejssymptomer i mindst to uger og vil ikke have kroniske eller tilbagevendende problemer med brystet.

Ingen behandling, observation
Enhed: EasyOne Pro og Ecomedics
LCI vil blive vurderet med 2 forskellige enheder: EasyOne Pro og Ecomedics

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungeclearance Index (forudsigelig værdi og ændring af)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 3 måneder og 2 år

Evaluering af LCI gentages efter 1 uge og 3 måneder for at vurdere kort og mellemlang repeterbarhed.

LCI og spirometri vil blive gentaget efter 22-24 måneder efter baseline-målingen. Dette vil gøre det muligt at evaluere sporing af LCI såvel som FEV1 % forudsagt i den samlede patientkohorte såvel som hos patienter med FEV1 over 80 % forudsagt.
Baseline, 1 uge, 3 måneder og 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 (forudsigende værdi og ændring af)
Tidsramme: baseline og 2 år
LCI og spirometri vil blive gentaget efter 22-24 måneder efter baseline-målingen. Dette vil gøre det muligt at evaluere sporing af LCI såvel som FEV1 % forudsagt i den samlede patientkohorte såvel som hos patienter med FEV1 over 80 % forudsagt.
baseline og 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom score
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder
Symptomscore beregnes efter 1 uge og 3 måneder for at sikre en stabil sygdom hos patienten for at undgå bias under beregningen af ​​LCI-repeterbarhed.
1 uge, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital St Luc, Brussels

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lebecque Patrick, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Ledende efterforsker: Poncin William, Cliniques universitaires Saint-Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCI-01-St-Luc

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger