Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet betydning (overlevelse) af LCI hos patienter med cystisk fibrose

14. januar 2015 opdateret af: Poncin William, University Hospital St Luc, Brussels

Forudsiger Lung Clearance Index (LCI) det fremtidige lungesygdomsforløb hos patienter med cystisk fibrose

Den nuværende drøm inden for CF-forskning er at opdage sikre lægemidler, der korrigerer den grundlæggende defekt og forebygger lungesygdomme, hvilket giver patienter uden væsentlig lungeskade mulighed for at leve næsten normale liv med en dramatisk stigning i forventet levetid og uden byrden af ​​den nuværende behandling. Sammensætningen VX-770 (Ivacaftor Ò) er håbet at være den første milepæl på denne måde. Progression af lungesygdomme er nu så gradvis i mange centre, at følsomme indikatorer for tidlig lungesygdom (små luftvejssygdomme) er kritisk nødvendige for at vurdere virkningerne af sådanne nye behandlinger. I denne sammenhæng synes vurdering af ventilationsinhomogenitet ved målingen kaldet Lung clearance index (LCI) at være det mest lovende værktøj. Men for at få godkendelse fra sundhedsmyndighederne skal nye foranstaltninger, der anvendes i lægemiddelevaluering, opfylde strenge kriterier. For LCI mangler efterforskerne stadig at bevise dens langsigtede betydning: Hvor godt forudsiger LCI-målingen det langsigtede lungesygdomsforløb? Derfor ønsker efterforskerne i denne undersøgelse at måle LCI ved baseline i en stor patientkohorte og fastslå, hvor godt den forudsiger patienternes sygdomsforløb over de næste 2 år.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med CF (6 år og ældre og FEV1 over 40 % forudsagt) vil blive inviteret til at deltage i dette prospektive ikke-interventionelle studie i 2 CF-centre (UCL og UZ Leuven). I fællesskab tager vi os af mere end 40 % af den belgiske CF-befolkning. Median FEV1 for børn (6 - <18 år, n >120) fra disse CTN-centre er høj (ca. 100 % præd), hvilket definerer en undersøgelsesgruppe af stor interesse i den nuværende kontekst.

For at vurdere den prædiktive værdi af LCI over 2 år vil tiden til næste pulmonal eksacerbation blive evalueret i hele kohorten. For at vurdere den prædiktive værdi af LCI over 2 år vil tiden til næste pulmonal eksacerbation blive evalueret i hele kohorten.

Gentagne LCI-målinger vil blive udført ved efterfølgende patientbesøg.

2 enheder, der måler LCI, vil blive testet og sammenlignet: Ecomedics og NDD.

LCI og spirometri vil blive målt hos 120 raske belgiske børn og unge voksne. Disse personer skal være fri for luftvejssymptomer i mindst to uger og vil ikke have kroniske eller tilbagevendende problemer med brystet.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles
      • Woluwé-Saint-Lambert, Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cystisk fibrose (6 år og ældre og FEV1 over 40 % forudsagt) vil blive inviteret til at deltage i denne prospektive ikke-interventionelle undersøgelse i 2 CF-centre (UCL og UZ Leuven)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FEV1(% forudsagt) > 40%

Ekskluderingskriterier:

  • FEV1(% forudsagt) < 40%
  • Forværring under baseline måling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cystisk fibrose (Ecomedics vs NDD)
Ingen behandling, observation
Enhed: EasyOne Pro og Ecomedics
LCI vil blive vurderet med 2 forskellige enheder: EasyOne Pro og Ecomedics
Sund (Ecomedics vs NDD)

Fri for luftvejssymptomer i mindst to uger og vil ikke have kroniske eller tilbagevendende problemer med brystet.

Ingen behandling, observation
Enhed: EasyOne Pro og Ecomedics
LCI vil blive vurderet med 2 forskellige enheder: EasyOne Pro og Ecomedics

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungeclearance Index (forudsigelig værdi og ændring af)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 3 måneder og 2 år

Evaluering af LCI gentages efter 1 uge og 3 måneder for at vurdere kort og mellemlang repeterbarhed.

LCI og spirometri vil blive gentaget efter 22-24 måneder efter baseline-målingen. Dette vil gøre det muligt at evaluere sporing af LCI såvel som FEV1 % forudsagt i den samlede patientkohorte såvel som hos patienter med FEV1 over 80 % forudsagt.
Baseline, 1 uge, 3 måneder og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 (forudsigende værdi og ændring af)
Tidsramme: baseline og 2 år
LCI og spirometri vil blive gentaget efter 22-24 måneder efter baseline-målingen. Dette vil gøre det muligt at evaluere sporing af LCI såvel som FEV1 % forudsagt i den samlede patientkohorte såvel som hos patienter med FEV1 over 80 % forudsagt.
baseline og 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom score
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder
Symptomscore beregnes efter 1 uge og 3 måneder for at sikre en stabil sygdom hos patienten for at undgå bias under beregningen af ​​LCI-repeterbarhed.
1 uge, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital St Luc, Brussels

Samarbejdspartnere

KU Leuven

Efterforskere

  • Studieleder: Lebecque Patrick, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Ledende efterforsker: Poncin William, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (Skøn)

27. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2015

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCI-01-St-Luc

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose (CF)

Kliniske forsøg med EasyOne Pro og Ecomedics

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner