Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe znaczenie (przeżycie) LCI u pacjentów z mukowiscydozą

14 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Poncin William, University Hospital St Luc, Brussels

Czy wskaźnik klirensu płuc (LCI) przewiduje przyszły przebieg choroby płuc u pacjentów z mukowiscydozą

Obecnym marzeniem w badaniach nad mukowiscydozą jest odkrycie bezpiecznych leków, które korygują podstawową wadę i zapobiegają chorobom płuc, umożliwiając pacjentom bez znacznego uszkodzenia płuc prowadzenie prawie normalnego życia z dramatycznym wzrostem oczekiwanej długości życia i bez obciążeń związanych z bieżącym leczeniem. Oczekuje się, że pierwszym kamieniem milowym na tej drodze będzie związek VX-770 (Iwakaftor Ò). Postęp choroby płuc jest obecnie tak stopniowy w wielu ośrodkach, że niezwykle potrzebne są czułe wskaźniki wczesnej choroby płuc (choroba małych dróg oddechowych), aby ocenić skutki takich nowych metod leczenia. W tym kontekście ocena niejednorodności wentylacji za pomocą pomiaru zwanego wskaźnikiem klirensu płuc (LCI) wydaje się być najbardziej obiecującym narzędziem. Aby jednak uzyskać zgodę organów ds. zdrowia, nowe środki stosowane w ocenie leków muszą spełniać surowe kryteria. W przypadku LCI badacze nadal muszą udowodnić jego długoterminowe znaczenie: jak dobrze pomiar LCI przewiduje długoterminowy przebieg choroby płuc? Dlatego w tym badaniu badacze chcą zmierzyć LCI na początku badania w dużej kohorcie pacjentów i ustalić, jak dobrze przewiduje on przebieg choroby pacjentów w ciągu następnych 2 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z mukowiscydozą (w wieku 6 lat i starsi oraz FEV1 powyżej 40% wartości należnej) zostaną zaproszeni do udziału w prospektywnym badaniu nieinterwencyjnym w 2 ośrodkach mukowiscydozy (UCL i UZ Leuven). Wspólnie opiekujemy się ponad 40% belgijskiej populacji mukowiscydozy. Mediana FEV1 dzieci (6 - <18 lat, n >120) z tych ośrodków CTN jest wysoka (około 100% pred), co definiuje grupę badawczą o dużym zainteresowaniu w obecnym kontekście.

Aby ocenić wartość predykcyjną LCI w ciągu 2 lat, w całej kohorcie oceniany będzie czas do następnego zaostrzenia płucnego. Aby ocenić wartość predykcyjną LCI w ciągu 2 lat, w całej kohorcie oceniany będzie czas do następnego zaostrzenia płucnego.

Powtórzone pomiary LCI będą wykonywane podczas kolejnych wizyt pacjentów.

Przetestowane i porównane zostaną 2 urządzenia mierzące LCI: Ecomedics i NDD.

LCI i spirometria zostaną zmierzone u 120 zdrowych belgijskich dzieci i młodych dorosłych. Pacjenci ci muszą być wolni od objawów ze strony układu oddechowego przez co najmniej dwa tygodnie i nie mogą mieć żadnych przewlekłych ani nawracających problemów z klatką piersiową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles
      • Woluwé-Saint-Lambert, Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mukowiscydozą (w wieku 6 lat i starsi oraz FEV1 powyżej 40% wartości należnej) zostaną zaproszeni do udziału w tym prospektywnym badaniu nieinterwencyjnym w 2 ośrodkach mukowiscydozy (UCL i UZ Leuven)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FEV1 (% wartości przewidywanej) > 40%

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1 (% wartości przewidywanej) < 40%
  • Zaostrzenie podczas pomiaru podstawowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Mukowiscydoza (Ecomedics vs NDD)
Bez leczenia, obserwacja
Urządzenie: EasyOne Pro i Ecomedics
LCI będzie oceniane za pomocą 2 różnych urządzeń: EasyOne Pro i Ecomedics
Zdrowy (ekomedycy kontra NDD)

Wolny od objawów ze strony układu oddechowego przez co najmniej dwa tygodnie i nie będzie miał żadnych przewlekłych ani nawracających problemów z klatką piersiową.

Bez leczenia, obserwacja
Urządzenie: EasyOne Pro i Ecomedics
LCI będzie oceniane za pomocą 2 różnych urządzeń: EasyOne Pro i Ecomedics

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks klirensu płuc (wartość przewidywana i zmiana)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 miesiące i 2 lata

Ocenę LCI powtarza się po 1 tygodniu i 3 miesiącach, aby ocenić powtarzalność krótko- i pośrednią.

LCI i spirometria zostaną powtórzone po 22-24 miesiącach od pomiaru wyjściowego. Pozwoli to na ocenę śledzenia LCI oraz FEV1% wartości należnej w całej kohorcie pacjentów, jak również u pacjentów z FEV1 powyżej 80% wartości należnej.
Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 miesiące i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 (wartość przewidywana i zmiana)
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
LCI i spirometria zostaną powtórzone po 22-24 miesiącach od pomiaru wyjściowego. Pozwoli to na ocenę śledzenia LCI oraz FEV1% wartości należnej w całej kohorcie pacjentów, jak również u pacjentów z FEV1 powyżej 80% wartości należnej.
podstawowa i 2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące
Ocena objawów jest obliczana po 1 tygodniu i 3 miesiącach, aby zapewnić stabilizację choroby pacjenta i uniknąć błędu systematycznego podczas obliczania powtarzalności LCI.
1 tydzień, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital St Luc, Brussels

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lebecque Patrick, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Główny śledczy: Poncin William, Cliniques universitaires Saint-Luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCI-01-St-Luc

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami