Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale navlestrengsstamceller og liraglutid ved diabetes mellitus

19. februar 2014 opdateret af: Diabetes Care Center of Nanjing Military Command

Mesenkymal stamcelleinfusion med navlestreng med liraglutid ved type 2-diabetes mellitus

Transplantation af mesenkymale navlestrengsstamceller (SC) var en ny behandling for diabetes mellitus med færre bivirkninger og flere fordele. Kliniske forsøg havde verificeret, at god metabolisk kontrol ville blive opnået, når Liraglutid (GLP-1) blev tilføjet til de konventionelle behandlinger. Forskerne antog, at den kombinerede behandling af mesenkymale navlestrengs-stamcelletransplantation og Liraglutid ved type 2-diabetes mellitus vil hjælpe med differentieringen af ​​stamceller til insulinproducerende celler, forbedre overlevelsen af ​​differentierede celler, beskytte de resterende beta-celler og forbedre insulin udskillende funktion for at opnå en gunstig glukosehomeostase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Diabetes Care Center of Nanjing Military Command

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 35 til 65 år.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mentalt stabil og i stand til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen.
  • Klinisk historie forenelig med type 2-diabetes (T2DM) som defineret af ADA (1997) om diagnose og klassificering af diabetes mellitus
  • Basalt C-peptid 0,5-2,0 ng/ml
  • HbA1c ≥ 7,5 og ≤ 11 % før standard medicinsk behandling (SMT).
  • Patienter skal have været behandlet med SMT i 1-4 måneder før matchning. Insulindosis og metformindoser bør være stabile over 1 måned før matchning.
  • HbA1c ≥ 7,5 og ≤ 10 % på tidspunktet for matchning.
  • Total insulin daglig dosis (TDD) på tidspunktet for matchning bør ikke overstige 1,0 enheder/dag/kg
  • 18,5 kg/㎡≤BMI≤40,0kg/㎡

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal leverfunktion >2,5 x ULN
  • Tegn på nyreinsufficiens: serumkreatinin > 1,5 mg/dl (mænd) og 1,3 mg/dl (hun).
  • Gastrointestinal operationshistorie.
  • Type 1 diabetes mellitus; DKA; sekundær diabetes.
  • Ukontrolleret blodtryk: SBP >180 mmHg eller DBP >100 mmHg på tidspunktet for matchning.
  • Evidens for hjerte-kar-sygdom, eksisterende kongestiv hjertesvigt ved fysisk undersøgelse og/eller akut koronarsyndrom inden for de seneste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af aktiv proliferativ diabetisk retinopati eller makulaødem.
  • Enhver akut eller kronisk infektionstilstand, som ifølge investigators kriterier ville være en risiko for patienten.
  • For kvindelige deltagere: Positiv graviditetstest, amning i øjeblikket eller manglende vilje til at bruge effektive svangerskabsforebyggende midler i hele undersøgelsens varighed. For mandlige deltagere: intention om at formere sig 3 måneder før eller efter interventionen eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler. Orale svangerskabsforebyggende midler, Norplant?, Depo-Provera?, og barriereanordninger med spermicid er acceptable præventionsmetoder; kondomer brugt alene er ikke acceptable.
  • Aktiv infektion inklusive hepatitis C, HIV eller TB som bestemt ved en positiv hudtest eller klinisk præsentation, eller under behandling for mistanke om TB.
  • Forsøgspersoner, der bliver behandlet med medicin, der kan interferere med resultatet af undersøgelsen, såsom: Thiazolidindioner og andre glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) analoger (Exenatid, Byetta), Pramlintide (Amylin), Dipeptidyl-peptidase IV (DPP) -IV) inhibitorer (dvs. Sitagliptin, Januvia)
  • Enhver kendt eller formodet allergi over for liraglutid eller andre relevante produkter.
  • Evidens for bivirkninger i skjoldbruskkirtlen (serum-calcitoninstigning, struma, skjoldbruskkirtelkræft, et al.) eller pancreatitis forårsaget af andre GLP-1-analoger.
  • Personer med tidligere eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) eller multipelt endokrint neoplasisyndrom type 2(MEN2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SC-GLP-1
Mesenkymal stamcelleinfusion af navlestreng kombineret med liraglutid
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling
Andre navne:
  • SMT
Medicin: GLP-1
GLP-1 terapi
Biologisk: SC
Stamcelleinfusion
EKSPERIMENTEL: SC
Mesenkymal stamcelle-infusion af navlestrengen
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling
Andre navne:
  • SMT
Biologisk: SC
Stamcelleinfusion
EKSPERIMENTEL: GLP-1
Liraglutid
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling
Andre navne:
  • SMT
Medicin: GLP-1
GLP-1 terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Standard medicinsk behandling
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling
Andre navne:
  • SMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
HbA1C
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diabetes Care Center of Nanjing Military Command

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiangjin Xu, Professor, Diabetes Care Center of Nanjing Millitary Command

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SC/GLP-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger