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Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale e liraglutide nel diabete mellito

19 febbraio 2014 aggiornato da: Diabetes Care Center of Nanjing Military Command

Infusione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale con liraglutide nel diabete mellito di tipo 2

Il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (SC) è stata una nuova terapia per il diabete mellito, con meno effetti collaterali e più vantaggi. Gli studi clinici avevano verificato che sarebbe stato raggiunto un buon controllo metabolico quando Liraglutide (GLP-1) fosse stato aggiunto alle terapie convenzionali. I ricercatori hanno ipotizzato che la terapia combinata del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale e di Liraglutide nel diabete mellito di tipo 2 aiuterà la differenziazione delle cellule staminali in cellule produttrici di insulina, migliorerà la sopravvivenza delle cellule differenziate, proteggerà le cellule beta residue e migliorerà l'insulina funzione secernente, in modo da ottenere un'omeostasi glicemica favorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Diabetes Care Center of Nanjing Military Command

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 35 e 65 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Mentalmente stabile e in grado di rispettare le procedure del protocollo di studio.
  • Storia clinica compatibile con il diabete di tipo 2 (T2DM) come definito da ADA (1997) sulla diagnosi e classificazione del diabete mellito
  • Peptide C basale 0,5-2,0 ng/mL
  • HbA1c ≥ 7,5 e ≤ 11% prima della terapia medica standard (SMT).
  • I pazienti devono essere stati trattati con SMT per 1-4 mesi prima dell'abbinamento. La dose di insulina e le dosi di metformina devono essere stabili oltre 1 mese prima dell'abbinamento.
  • HbA1c ≥ 7,5 e ≤ 10% al momento dell'abbinamento.
  • La dose totale giornaliera di insulina (TDD) al momento dell'abbinamento non deve superare 1,0 unità/die/kg
  • 18,5 kg/㎡≤BMI≤40,0 kg/㎡

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica anormale > 2,5 x ULN
  • Evidenza di disfunzione renale: creatinina sierica > 1,5 mg/dl (maschi) e 1,3 mg/dl (femmine).
  • Storia dell'operazione gastrointestinale.
  • Diabete mellito di tipo 1; DKA; diabete secondario.
  • Pressione sanguigna incontrollata: SBP >180 mmHg o DBP >100 mmHg al momento dell'abbinamento.
  • Evidenza di malattia cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia esistente all'esame obiettivo e/o sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di retinopatia diabetica proliferativa attiva o edema maculare.
  • Qualsiasi condizione infettiva acuta o cronica che nei criteri dello sperimentatore rappresenterebbe un rischio per il paziente.
  • Per le partecipanti di sesso femminile: test di gravidanza positivo, attualmente in allattamento o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci per la durata dello studio. Per i partecipanti di sesso maschile: intenzione di procreare 3 mesi prima o dopo l'intervento o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci. Contraccettivi orali, Norplant?, Depo-Provera? e dispositivi di barriera con spermicida sono metodi contraccettivi accettabili; i preservativi usati da soli non sono accettabili.
  • Infezione attiva inclusa epatite C, HIV o tubercolosi determinata da un test cutaneo positivo o da una presentazione clinica o in trattamento per sospetta tubercolosi.
  • Soggetti che sono in trattamento con farmaci che potrebbero interferire con l'esito dello studio come: tiazolidinedioni e altri analoghi del glucagone simile al peptide 1 (GLP-1) (Exenatide, Byetta), Pramlintide (Amylin), Dipeptidil-peptidasi IV (DPP -IV) inibitori (es. Sitagliptin, Januvia)
  • Qualsiasi allergia nota o sospetta a liraglutide o altri prodotti pertinenti.
  • Evidenza di eventi avversi tiroidei (aumento della calcitonina sierica, gozzo, cancro alla tiroide, ecc.) o pancreatite causata da altri analoghi del GLP-1.
  • Soggetti con storia passata o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SC-GLP-1
Infusione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale combinata con liraglutide
Altro: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard
Altri nomi:
  • SMT
Droga: BPL-1
Terapia GLP-1
Biologico: SC
Infusione di cellule staminali
SPERIMENTALE: SC
Infusione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Altro: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard
Altri nomi:
  • SMT
Biologico: SC
Infusione di cellule staminali
SPERIMENTALE: BPL-1
Liraglutide
Altro: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard
Altri nomi:
  • SMT
Droga: BPL-1
Terapia GLP-1
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Trattamento medico standard
Altro: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard
Altri nomi:
  • SMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1C
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diabetes Care Center of Nanjing Military Command

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiangjin Xu, Professor, Diabetes Care Center of Nanjing Millitary Command

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SC/GLP-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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