Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse af langtidssikkerhedsevaluering af Alirocumab (ODYSSEY OLE)

29. juni 2018 opdateret af: Sanofi

Open-label udvidelsesundersøgelse af EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 og LTS11717 undersøgelser for at vurdere langsigtet sikkerhed og effektivitet af alirocumab hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi

Primært mål:

For at vurdere den langsigtede sikkerhed af alirocumab (SAR236553/REGN727), når det tilføjes til lipidsænkende behandling hos deltagere med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH), som havde afsluttet EFC12492 (NCT01623115), R727-9NCT-110120, (EFC101720), (EFC101720) ) og LTS11717 (NCT01507831).

Sekundære mål:

  • For at evaluere den langsigtede effekt af alirocumab på lipidparametre.
  • For at evaluere den langsigtede immunogenicitet af alirocumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale undersøgelsesvarighed vil være 176 uger pr. deltager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
986

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Investigational Site Number 032302
      • Coronel Suarez, Argentina, B7540GHD
        • Investigational Site Number 032301
  • Belgien
      • Natoye, Belgien, 5360
        • Investigational Site Number 056301
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Investigational Site Number 100302
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Investigational Site Number 100301
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
        • Investigational Site Number 124303
      • Montreal, Canada, H1W 2R7
        • Investigational Site Number 124302
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124301
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124306
      • Toronto, Canada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124305
      • Victoria, Canada, V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124304
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Investigational Site Number 208301
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number 208306
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Investigational Site Number 208302
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Investigational Site Number 208303
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Investigational Site Number 208304
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163000
        • Investigational Site Number 643304
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Investigational Site Number 643303
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • Investigational Site Number 643302
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Investigational Site Number 643308
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • Investigational Site Number 643305
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630089
        • Investigational Site Number 643310
      • St Petersbourg, Den Russiske Føderation, 194156
        • Investigational Site Number 643301
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Investigational Site Number 643306
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Investigational Site Number 643312
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 826318
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN1 9PH
        • Investigational Site Number 826304
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Investigational Site Number 826301
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 826311
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
        • Investigational Site Number 826310
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 826302
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Investigational Site Number 826317
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Investigational Site Number 826306
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Investigational Site Number 826312
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Investigational Site Number 826303
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Investigational Site Number 826305
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NEI 4LP
        • Investigational Site Number 826313
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 826309
      • West Bromwich, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826315
      • West Bromwich, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826316
  • Finland
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Investigational Site Number 246302
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Investigational Site Number 246301
      • Vantaa, Finland, 01600
        • Investigational Site Number 246304
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Investigational Site Number 840321
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Investigational Site Number 840341
    • California
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • Investigational Site Number 840334
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Investigational Site Number 840319
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Investigational Site Number 840336
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Investigational Site Number 840339
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Investigational Site Number 840337
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Investigational Site Number 840306
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Investigational Site Number 840328
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Investigational Site Number 840344
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Investigational Site Number 840353
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308-4311
        • Investigational Site Number 840318
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Investigational Site Number 840327
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Investigational Site Number 840309
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Investigational Site Number 840351
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Investigational Site Number 840315
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Investigational Site Number 840305
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Investigational Site Number 840333
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Investigational Site Number 840329
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Investigational Site Number 840345
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • Investigational Site Number 840338
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Investigational Site Number 840322
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • Investigational Site Number 840346
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site Number 840317
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Investigational Site Number 840349
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Investigational Site Number 840314
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Investigational Site Number 840316
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Investigational Site Number 840324
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Investigational Site Number 840303
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Investigational Site Number 840320
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Investigational Site Number 840348
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Investigational Site Number 840340
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Investigational Site Number 840302
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Investigational Site Number 840330
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Investigational Site Number 840352
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigational Site Number 840308
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18503
        • Investigational Site Number 840342
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Investigational Site Number 840304
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Investigational Site Number 840311
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Investigational Site Number 840312
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Investigational Site Number 840301
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Investigational Site Number 840343
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Investigational Site Number 840354
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Investigational Site Number 840350
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Investigational Site Number 250303
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number 250304
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number 250302
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Investigational Site Number 250301
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Investigational Site Number 250305
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Investigational Site Number 250306
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Investigational Site Number 528317
      • Amsterdam-Zuidoost, Holland, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528301
      • Apeldoorn, Holland, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528320
      • Delfzijl, Holland, 9934 JD
        • Investigational Site Number 528309
      • Eindhoven, Holland, 5616GB
        • Investigational Site Number 528313
      • Enschede, Holland, 7513 ER
        • Investigational Site Number 528319
      • Goes, Holland, 4462 RA
        • Investigational Site Number 528322
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528325
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528302
      • Hoogeveen, Holland, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528324
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • Investigational Site Number 528318
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528305
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528311
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Investigational Site Number 528312
      • Rotterdam, Holland, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528315
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Investigational Site Number 528326
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Investigational Site Number 528303
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Investigational Site Number 528323
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528321
      • Waalwijk, Holland, 5141 BM
        • Investigational Site Number 528316
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Investigational Site Number 376302
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 376304
      • Safed, Israel, 13110
        • Investigational Site Number 376303
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376301
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Investigational Site Number 380302
      • Milano, Italien, 20138
        • Investigational Site Number 380304
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380303
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number 380301
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 03300
        • Investigational Site Number 484301
  • Norge
      • Bodo, Norge, 8092
        • Investigational Site Number 578301
      • Oslo, Norge, 0407
        • Investigational Site Number 578305
      • Oslo, Norge
        • Investigational Site Number 578304
  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 9004-514
        • Investigational Site Number 620302
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Investigational Site Number 620301
  • Rumænien
      • Timisoara, Rumænien, 300358
        • Investigational Site Number 642302
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15001
        • Investigational Site Number 724303
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724308
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 724306
      • Granada, Spanien, 18012
        • Investigational Site Number 724312
      • Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724307
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number 724301
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Investigational Site Number 724309
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724305
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724311
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724314
      • Quart De Poblet, Spanien, 46930
        • Investigational Site Number 724315
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724310
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number 724313
      • Tarragona, Spanien, 43204
        • Investigational Site Number 724304
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number 724302
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41345
        • Investigational Site Number 752302
      • Stockholm, Sverige, 111 35
        • Investigational Site Number 752301
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Investigational Site Number 752304
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • Investigational Site Number 710311
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Investigational Site Number 710307
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Investigational Site Number 710306
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Investigational Site Number 710302
      • Centurion, Sydafrika, 0158
        • Investigational Site Number 710309
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Investigational Site Number 710312
      • Parow, Sydafrika, 7500
        • Investigational Site Number 710304
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Investigational Site Number 710313
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
        • Investigational Site Number 710303
      • Pretoria, Sydafrika, 0157
        • Investigational Site Number 710305
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
        • Investigational Site Number 710314
      • Roodepoort, Sydafrika, 1724
        • Investigational Site Number 710315
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Investigational Site Number 710310
      • Witbank, Sydafrika
        • Investigational Site Number 710308
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Investigational Site Number 203307
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Investigational Site Number 203305
      • Praha 4, Tjekkiet, 14021
        • Investigational Site Number 203301
      • Praha 5 - Motol, Tjekkiet, 15006
        • Investigational Site Number 203306
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Investigational Site Number 203303
      • Trutnov, Tjekkiet, 54121
        • Investigational Site Number 203309
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
        • Investigational Site Number 203304
      • Zlin, Tjekkiet, 76275
        • Investigational Site Number 203302
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number 276302
      • Frankfurt A.M., Tyskland, 60596
        • Investigational Site Number 276305
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number 276306
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Investigational Site Number 276301
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Investigational Site Number 276307
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Investigational Site Number 348301
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Investigational Site Number 040302
      • Sankt Stefan, Østrig, 8511
        • Investigational Site Number 040303
      • Wien, Østrig, 1130
        • Investigational Site Number 040301

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med heFH, som havde gennemført en af ​​de fire forældreundersøgelser (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 og LTS11717).

Ekskluderingskriterier:

Signifikant protokolafvigelse i forældreundersøgelsen; Enhver permanent behandlingsafbrydelse fra forældreundersøgelsen.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Alirocumab 75 eller 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg eller 150 mg hver 2. uge (Q2W) tilføjet til stabil lipid-modificerende behandling (LMT) i op til 168 yderligere uger (eller indtil produktet var kommercielt tilgængeligt) hos deltagere, der gennemførte forældreundersøgelserne EFC12492, R727-CL- 1112, EFC12732 og LTS11717.
Medicin: Lipid-modificerende terapi (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin) i stabil dosis med eller uden anden LMT som klinisk indiceret.
Medicin: Alirocumab
Injektionsvæske, opløsning, én subkutan injektion i maven, låret eller det ydre område af overarmen med en fyldt sprøjte.
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 10 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (maksimalt 176 uger)
Rapporterede AE'er er behandlings-emergent AE'er, dvs. AE'er, der udviklede sig/forværredes i løbet af 'behandlings-emergent-perioden' (tiden fra den første dosis alirocumab i denne undersøgelse til den sidste dosis alirocumab modtaget i denne undersøgelse +70 dage). Klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriet og vitale tegn skulle rapporteres som AE'er.
Op til 10 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (maksimalt 176 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Tidsramme: Forældrebaseline, uge ​​8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Baseline svarer her til baseline i moderstudiet (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Post-baseline data om behandling blev opnået fra uge 8 og frem til uge 168 i denne undersøgelse.
Forældrebaseline, uge ​​8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Absolut ændring fra baseline i beregnet LDL-C (mg/dL) i uge 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Tidsramme: Forældrebaseline, uge ​​8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Baseline svarer her til baseline i moderstudiet (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Post-baseline data om behandling blev opnået fra uge 8 og frem til uge 168 i denne undersøgelse.
Forældrebaseline, uge ​​8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Absolut ændring fra baseline i beregnet LDL-C (mmol/L) i uge 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Tidsramme: Forældrebaseline, uge ​​8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Baseline svarer her til baseline i moderstudiet (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Post-baseline data om behandling blev opnået fra uge 8 og frem til uge 168 i denne undersøgelse.
Forældrebaseline, uge ​​8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Procentdel af deltagere, der når beregnet LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) over tid
Tidsramme: Forældrebaseline, uge ​​8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Baseline svarer her til baseline i moderstudiet (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Post-baseline data om behandling blev opnået fra uge 8 og frem til uge 168 i denne undersøgelse.
Forældrebaseline, uge ​​8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Procentdel af deltagere, der når beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) over tid
Tidsramme: Forældrebaseline, uge ​​8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Baseline svarer her til baseline i moderstudiet (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Post-baseline data om behandling blev opnået fra uge 8 og frem til uge 168 i denne undersøgelse.
Forældrebaseline, uge ​​8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Procentdel af deltagere med beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) og/eller >=50 % reduktion i beregnet LDL-C fra baseline (hvis beregnet LDL-C >=70 mg/dL [1,81 mmol/ L]) Over Tid
Tidsramme: Forældrebaseline, uge ​​8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Baseline svarer her til baseline i moderstudiet (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Post-baseline data om behandling blev opnået fra uge 8 og frem til uge 168 i denne undersøgelse.
Forældrebaseline, uge ​​8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Tidsramme: Forældrebaseline, uge ​​8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Baseline svarer her til baseline i moderstudiet (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Post-baseline data om behandling blev opnået fra uge 8 og frem til uge 168 i denne undersøgelse.
Forældrebaseline, uge ​​8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Tidsramme: Forældrebaseline, uge ​​8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Baseline svarer her til baseline i moderstudiet (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Post-baseline data om behandling blev opnået fra uge 8 og frem til uge 168 i denne undersøgelse.
Forældrebaseline, uge ​​8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Procent ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Tidsramme: Forældrebaseline, uge ​​8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Baseline svarer her til baseline i moderstudiet (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Post-baseline data om behandling blev opnået fra uge 8 og frem til uge 168 i denne undersøgelse.
Forældrebaseline, uge ​​8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider (TG'er) i uge 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Tidsramme: Forældrebaseline, uge ​​8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Baseline svarer her til baseline i moderstudiet (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Post-baseline data om behandling blev opnået fra uge 8 og frem til uge 168 i denne undersøgelse.
Forældrebaseline, uge ​​8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) i uge 48, 96, 144 og 168
Tidsramme: Forældrebaseline, uge ​​48, 96, 144 og 168
Baseline svarer her til baseline i moderstudiet (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Post-baseline data om behandling blev opnået fra uge 8 og frem til uge 168 i denne undersøgelse.
Forældrebaseline, uge ​​48, 96, 144 og 168
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein-B (Apo-B) i uge 48, 96, 144 og 168
Tidsramme: Forældrebaseline, uge ​​48, 96, 144 og 168
Baseline svarer her til baseline i moderstudiet (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Post-baseline data om behandling blev opnået fra uge 8 og frem til uge 168 i denne undersøgelse.
Forældrebaseline, uge ​​48, 96, 144 og 168
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A-1 (Apo A-1) i uge 48, 96, 144 og 168
Tidsramme: Forældrebaseline, uge ​​48, 96, 144 og 168
Baseline svarer her til baseline i moderstudiet (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Post-baseline data om behandling blev opnået fra uge 8 og frem til uge 168 i denne undersøgelse.
Forældrebaseline, uge ​​48, 96, 144 og 168
Absolut ændring fra baseline i Apo B/Apo A-1-forhold i uge 48, 96, 144 og 168
Tidsramme: Forældrebaseline, uge ​​48, 96, 144 og 168
Baseline svarer her til baseline i moderstudiet (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 eller LTS11717). Post-baseline data om behandling blev opnået fra uge 8 og frem til uge 168 i denne undersøgelse.
Forældrebaseline, uge ​​48, 96, 144 og 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LTS13463
  • 2013-002572-40 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-3810 (ANDET: UTN)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger