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Studio in aperto sulla valutazione della sicurezza a lungo termine di Alirocumab (ODYSSEY OLE)

29 giugno 2018 aggiornato da: Sanofi

Studio di estensione in aperto degli studi EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 e LTS11717 per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Alirocumab nei pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza a lungo termine di alirocumab (SAR236553/REGN727) quando aggiunto alla terapia ipolipemizzante nei partecipanti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (heFH) che avevano completato EFC12492 (NCT01623115), R727-CL-1112 (NCT01709500), EFC12732 (NCT01617655) ) e LTS11717 (NCT01507831).

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'efficacia a lungo termine di alirocumab sui parametri lipidici.
  • Valutare l'immunogenicità a lungo termine di alirocumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata massima dello studio sarà di 176 settimane per partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
986

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Investigational Site Number 032302
      • Coronel Suarez, Argentina, B7540GHD
        • Investigational Site Number 032301
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Investigational Site Number 040302
      • Sankt Stefan, Austria, 8511
        • Investigational Site Number 040303
      • Wien, Austria, 1130
        • Investigational Site Number 040301
  • Belgio
      • Natoye, Belgio, 5360
        • Investigational Site Number 056301
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number 100302
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Investigational Site Number 100301
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
        • Investigational Site Number 124303
      • Montreal, Canada, H1W 2R7
        • Investigational Site Number 124302
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124301
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124306
      • Toronto, Canada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124305
      • Victoria, Canada, V8T 5G4
        • Investigational Site Number 124304
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Investigational Site Number 203307
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Investigational Site Number 203305
      • Praha 4, Cechia, 14021
        • Investigational Site Number 203301
      • Praha 5 - Motol, Cechia, 15006
        • Investigational Site Number 203306
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Investigational Site Number 203303
      • Trutnov, Cechia, 54121
        • Investigational Site Number 203309
      • Uherske Hradiste, Cechia, 68601
        • Investigational Site Number 203304
      • Zlin, Cechia, 76275
        • Investigational Site Number 203302
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Investigational Site Number 208301
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Investigational Site Number 208306
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Investigational Site Number 208302
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Investigational Site Number 208303
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Investigational Site Number 208304
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163000
        • Investigational Site Number 643304
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Investigational Site Number 643303
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • Investigational Site Number 643302
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Investigational Site Number 643308
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
        • Investigational Site Number 643305
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630089
        • Investigational Site Number 643310
      • St Petersbourg, Federazione Russa, 194156
        • Investigational Site Number 643301
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Investigational Site Number 643306
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • Investigational Site Number 643312
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia, 80100
        • Investigational Site Number 246302
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Investigational Site Number 246301
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • Investigational Site Number 246304
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Investigational Site Number 250303
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Investigational Site Number 250304
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 250302
      • Paris, Francia, 75013
        • Investigational Site Number 250301
      • Pessac, Francia, 33604
        • Investigational Site Number 250305
      • Rennes, Francia, 35033
        • Investigational Site Number 250306
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigational Site Number 276302
      • Frankfurt A.M., Germania, 60596
        • Investigational Site Number 276305
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Investigational Site Number 276306
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Investigational Site Number 276301
      • Witten, Germania, 58455
        • Investigational Site Number 276307
  • Israele
      • Holon, Israele, 58100
        • Investigational Site Number 376302
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Investigational Site Number 376304
      • Safed, Israele, 13110
        • Investigational Site Number 376303
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Investigational Site Number 376301
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Investigational Site Number 380302
      • Milano, Italia, 20138
        • Investigational Site Number 380304
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 380303
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number 380301
  • Messico
      • Mexico, Messico, 03300
        • Investigational Site Number 484301
  • Norvegia
      • Bodo, Norvegia, 8092
        • Investigational Site Number 578301
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Investigational Site Number 578305
      • Oslo, Norvegia
        • Investigational Site Number 578304
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Investigational Site Number 528317
      • Amsterdam-Zuidoost, Olanda, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528301
      • Apeldoorn, Olanda, 7314 ET
        • Investigational Site Number 528320
      • Delfzijl, Olanda, 9934 JD
        • Investigational Site Number 528309
      • Eindhoven, Olanda, 5616GB
        • Investigational Site Number 528313
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • Investigational Site Number 528319
      • Goes, Olanda, 4462 RA
        • Investigational Site Number 528322
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 528325
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528302
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528324
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • Investigational Site Number 528318
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528305
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528311
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Investigational Site Number 528312
      • Rotterdam, Olanda, 3021 HC
        • Investigational Site Number 528315
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Investigational Site Number 528326
      • Utrecht, Olanda, 3582 KE
        • Investigational Site Number 528303
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Investigational Site Number 528323
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528321
      • Waalwijk, Olanda, 5141 BM
        • Investigational Site Number 528316
  • Portogallo
      • Funchal, Portogallo, 9004-514
        • Investigational Site Number 620302
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
        • Investigational Site Number 620301
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • Investigational Site Number 826318
      • Brighton, Regno Unito, BN1 9PH
        • Investigational Site Number 826304
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Investigational Site Number 826301
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 826311
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 5GJ
        • Investigational Site Number 826310
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 826302
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Investigational Site Number 826317
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Investigational Site Number 826306
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Investigational Site Number 826312
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Investigational Site Number 826303
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Investigational Site Number 826305
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NEI 4LP
        • Investigational Site Number 826313
      • Reading, Regno Unito, RG2 0TG
        • Investigational Site Number 826309
      • West Bromwich, Regno Unito, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826315
      • West Bromwich, Regno Unito, B71 4HJ
        • Investigational Site Number 826316
  • Romania
      • Timisoara, Romania, 300358
        • Investigational Site Number 642302
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15001
        • Investigational Site Number 724303
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Investigational Site Number 724308
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Investigational Site Number 724306
      • Granada, Spagna, 18012
        • Investigational Site Number 724312
      • Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08907
        • Investigational Site Number 724307
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigational Site Number 724301
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Investigational Site Number 724309
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number 724305
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number 724311
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number 724314
      • Quart De Poblet, Spagna, 46930
        • Investigational Site Number 724315
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Investigational Site Number 724310
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Investigational Site Number 724313
      • Tarragona, Spagna, 43204
        • Investigational Site Number 724304
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Investigational Site Number 724302
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Investigational Site Number 840321
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Investigational Site Number 840341
    • California
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • Investigational Site Number 840334
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Investigational Site Number 840319
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Investigational Site Number 840336
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Investigational Site Number 840339
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Investigational Site Number 840337
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Investigational Site Number 840306
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Investigational Site Number 840328
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Investigational Site Number 840344
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Investigational Site Number 840353
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308-4311
        • Investigational Site Number 840318
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Investigational Site Number 840327
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Investigational Site Number 840309
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Investigational Site Number 840351
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Investigational Site Number 840315
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Investigational Site Number 840305
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Investigational Site Number 840333
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Investigational Site Number 840329
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Investigational Site Number 840345
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • Investigational Site Number 840338
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Investigational Site Number 840322
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • Investigational Site Number 840346
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigational Site Number 840317
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Investigational Site Number 840349
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Investigational Site Number 840314
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Investigational Site Number 840316
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Investigational Site Number 840324
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Investigational Site Number 840303
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Investigational Site Number 840320
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Investigational Site Number 840348
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Investigational Site Number 840340
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Investigational Site Number 840302
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Investigational Site Number 840330
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Investigational Site Number 840352
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Investigational Site Number 840308
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18503
        • Investigational Site Number 840342
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Investigational Site Number 840304
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Investigational Site Number 840311
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Investigational Site Number 840312
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Investigational Site Number 840301
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Investigational Site Number 840343
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Investigational Site Number 840354
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Investigational Site Number 840350
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
        • Investigational Site Number 710311
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Investigational Site Number 710307
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Investigational Site Number 710306
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Investigational Site Number 710302
      • Centurion, Sud Africa, 0158
        • Investigational Site Number 710309
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Investigational Site Number 710312
      • Parow, Sud Africa, 7500
        • Investigational Site Number 710304
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Investigational Site Number 710313
      • Pretoria, Sud Africa, 0084
        • Investigational Site Number 710303
      • Pretoria, Sud Africa, 0157
        • Investigational Site Number 710305
      • Pretoria, Sud Africa, 0184
        • Investigational Site Number 710314
      • Roodepoort, Sud Africa, 1724
        • Investigational Site Number 710315
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Investigational Site Number 710310
      • Witbank, Sud Africa
        • Investigational Site Number 710308
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 41345
        • Investigational Site Number 752302
      • Stockholm, Svezia, 111 35
        • Investigational Site Number 752301
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Investigational Site Number 752304
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Investigational Site Number 348301

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti con heFH che avevano completato uno dei quattro studi sui genitori (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 e LTS11717).

Criteri di esclusione:

Deviazione significativa del protocollo nello studio principale; Qualsiasi interruzione permanente del trattamento dallo studio principale.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Alirocumab 75 o 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg o 150 mg ogni 2 settimane (Q2W) aggiunto alla terapia stabile di modifica dei lipidi (LMT) per un massimo di 168 settimane aggiuntive (o fino a quando il prodotto non fosse disponibile in commercio) nei partecipanti che hanno completato gli studi parentali EFC12492, R727-CL- 1112, EFC12732 e LTS11717.
Droga: Terapia di modifica dei lipidi (LMT)
Statine (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina) a dose stabile con o senza altri LMT come clinicamente indicato.
Droga: Alirocumab
Soluzione iniettabile, un'iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte esterna del braccio con una siringa preriempita.
Altri nomi:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (massimo 176 settimane)
Gli eventi avversi segnalati sono eventi avversi emergenti dal trattamento, ovvero eventi avversi che si sono sviluppati/peggiorati durante il "periodo emergente dal trattamento" (il tempo dalla prima dose di alirocumab in questo studio fino all'ultima dose di alirocumab ricevuta in questo studio +70 giorni). Le anomalie di laboratorio e dei segni vitali clinicamente significative dovevano essere segnalate come eventi avversi.
Fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (massimo 176 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alle settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Lasso di tempo: Basale del genitore, settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Il basale qui corrisponde al basale nello studio principale (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). In questo studio, i dati sul trattamento post-basale sono stati ottenuti dalla settimana 8 in poi fino alla settimana 168.
Basale del genitore, settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Variazione assoluta rispetto al basale del C-LDL calcolato (mg/dL) alle settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Lasso di tempo: Basale del genitore, settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Il basale qui corrisponde al basale nello studio principale (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). In questo studio, i dati sul trattamento post-basale sono stati ottenuti dalla settimana 8 in poi fino alla settimana 168.
Basale del genitore, settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Variazione assoluta rispetto al basale del C-LDL calcolato (mmol/L) alle settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Lasso di tempo: Basale del genitore, settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Il basale qui corrisponde al basale nello studio principale (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). In questo studio, i dati sul trattamento post-basale sono stati ottenuti dalla settimana 8 in poi fino alla settimana 168.
Basale del genitore, settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <100 mg/dL (2,59 mmol/L) nel tempo
Lasso di tempo: Basale del genitore, settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Il basale qui corrisponde al basale nello studio principale (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). In questo studio, i dati sul trattamento post-basale sono stati ottenuti dalla settimana 8 in poi fino alla settimana 168.
Basale del genitore, settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) nel tempo
Lasso di tempo: Basale del genitore, settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Il basale qui corrisponde al basale nello studio principale (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). In questo studio, i dati sul trattamento post-basale sono stati ottenuti dalla settimana 8 in poi fino alla settimana 168.
Basale del genitore, settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Percentuale di partecipanti con LDL-C calcolato <70 mg/dL (1,81mmol/L) e/o >=50% di riduzione del LDL-C calcolato rispetto al basale (se LDL-C calcolato >=70 mg/dL [1,81mmol/ L]) Nel tempo
Lasso di tempo: Basale del genitore, settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Il basale qui corrisponde al basale nello studio principale (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). In questo studio, i dati sul trattamento post-basale sono stati ottenuti dalla settimana 8 in poi fino alla settimana 168.
Basale del genitore, settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alle settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Lasso di tempo: Basale del genitore, settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Il basale qui corrisponde al basale nello studio principale (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). In questo studio, i dati sul trattamento post-basale sono stati ottenuti dalla settimana 8 in poi fino alla settimana 168.
Basale del genitore, settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale alle settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Lasso di tempo: Basale del genitore, settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Il basale qui corrisponde al basale nello studio principale (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). In questo studio, i dati sul trattamento post-basale sono stati ottenuti dalla settimana 8 in poi fino alla settimana 168.
Basale del genitore, settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) alle settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Lasso di tempo: Basale del genitore, settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Il basale qui corrisponde al basale nello studio principale (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). In questo studio, i dati sul trattamento post-basale sono stati ottenuti dalla settimana 8 in poi fino alla settimana 168.
Basale del genitore, settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno (TG) alle settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Lasso di tempo: Basale del genitore, settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Il basale qui corrisponde al basale nello studio principale (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). In questo studio, i dati sul trattamento post-basale sono stati ottenuti dalla settimana 8 in poi fino alla settimana 168.
Basale del genitore, settimane 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alle settimane 48, 96, 144 e 168
Lasso di tempo: Basale del genitore, settimane 48, 96, 144 e 168
Il basale qui corrisponde al basale nello studio principale (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). In questo studio, i dati sul trattamento post-basale sono stati ottenuti dalla settimana 8 in poi fino alla settimana 168.
Basale del genitore, settimane 48, 96, 144 e 168
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina-B (Apo-B) alle settimane 48, 96, 144 e 168
Lasso di tempo: Basale del genitore, settimane 48, 96, 144 e 168
Il basale qui corrisponde al basale nello studio principale (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). In questo studio, i dati sul trattamento post-basale sono stati ottenuti dalla settimana 8 in poi fino alla settimana 168.
Basale del genitore, settimane 48, 96, 144 e 168
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-1 (Apo A-1) alle settimane 48, 96, 144 e 168
Lasso di tempo: Basale del genitore, settimane 48, 96, 144 e 168
Il basale qui corrisponde al basale nello studio principale (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). In questo studio, i dati sul trattamento post-basale sono stati ottenuti dalla settimana 8 in poi fino alla settimana 168.
Basale del genitore, settimane 48, 96, 144 e 168
Variazione assoluta rispetto al basale nel rapporto Apo B/Apo A-1 alle settimane 48, 96, 144 e 168
Lasso di tempo: Basale del genitore, settimane 48, 96, 144 e 168
Il basale qui corrisponde al basale nello studio principale (EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717). In questo studio, i dati sul trattamento post-basale sono stati ottenuti dalla settimana 8 in poi fino alla settimana 168.
Basale del genitore, settimane 48, 96, 144 e 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LTS13463
  • 2013-002572-40 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-3810 (ALTRO: UTN)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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