Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1, dosis-eskaleringsstudie af MEDI-551 i japanske voksne patienter med recidiverende eller refraktære avancerede B-celle maligniteter

8. maj 2017 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 1, dosis-eskaleringsstudie af MEDI-551, et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod CD19, i japanske voksne patienter med recidiverende eller refraktære avancerede B-celle maligniteter

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI-551 hos japanske patienter med recidiverende eller refraktære fremskredne B-celle maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mænd eller kvinder på mindst 20 år
  • Histologisk bekræftet CLL (eksklusive lille lymfocytisk lymfom (SLL)), DLBCL, FL eller MM.
  • Karnofsky Performance Status ≥70;
  • Forventet levetid på ≥12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilgængelig standardbehandling, der vides at være livsforlængende eller livreddende
  • Enhver samtidig kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling til behandling af cancer
  • Tidligere behandling rettet mod CD19, såsom monoklonale antistoffer eller MAb-konjugater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MEDI-551
Medicin: MEDI-551
MEDI-551 vil blive indgivet ved intravenøs infusion i en dosis på 2, 4 eller 8 mg/kg én gang om ugen på dag 1 og 8 i den første cyklus og derefter én gang hver 28. dag ved starten af ​​hver efterfølgende cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fra baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
En MEDI-551 behandlingsrelateret AE af enhver toksicitetsgrad, der fører til manglende evne til at modtage en fuld cyklus (2 doser) af MEDI-551, eller enhver grad 3 eller højere toksicitet, der ikke med rimelighed kunne tilskrives en anden årsag, som f.eks. som sygdomsprogression eller ulykke.
Fra baseline til 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
En dosis blev betragtet som ikke-tolereret, og dosiseskalering stoppede, hvis ≥2 af op til 6 evaluerbare patienter oplevede en DLT på ethvert dosisniveau. MTD er det sidste dosisniveau før den ikke-tolererede dosis.
Fra baseline til 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
MEDI-551 dalkoncentrationsniveauer på dag 0 (før-dosis)
Tidsramme: Dag 0 (før-dosis)
Nedre kvantificeringsgrænse for MEDI-551 var 0,1 μg/mL.
Dag 0 (før-dosis)
MEDI-551 Lavkoncentrationsniveauer på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Nedre kvantificeringsgrænse for MEDI-551 var 0,1 μg/mL.
Dag 7
MEDI-551 Lavkoncentrationsniveauer på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Nedre kvantificeringsgrænse for MEDI-551 var 0,1 μg/mL.
Dag 28
MEDI-551 Lavkoncentrationsniveauer på dag 56
Tidsramme: Dag 56
Nedre kvantificeringsgrænse for MEDI-551 var 0,1 μg/mL.
Dag 56
MEDI-551 Lavkoncentrationsniveauer på dag84
Tidsramme: Dag 84
Nedre kvantificeringsgrænse for MEDI-551 var 0,1 μg/mL.
Dag 84
MEDI-551 Lavkoncentrationsniveauer på dag 112
Tidsramme: Dag 112
Nedre kvantificeringsgrænse for MEDI-551 var 0,1 μg/mL.
Dag 112
MEDI-551 Lavkoncentrationsniveauer på dag 140
Tidsramme: Dag 140
Nedre kvantificeringsgrænse for MEDI-551 var 0,1 μg/mL.
Dag 140
MEDI-551 Lavkoncentrationsniveauer på dag 168
Tidsramme: Dag 168
Nedre kvantificeringsgrænse for MEDI-551 var 0,1 μg/mL.
Dag 168
Anti-MEDI-551 antistoffer
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Kun 1 patient blev testet positiv for ADA ved præ-dosis af cyklus 1 dag 1. Det blev dog betragtet som falsk-positivt, fordi titerværdien var tæt på skæringspunktet, og denne patient blev testet negativ for ADA ved alle efterfølgende cyklusser efter baseline.
Fra baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med tumorrespons hos FL-patienter
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Tumorrespons er defineret som fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) (Cheson BD et al. 2007).

CR: Nodalmasser: (a) FDG-avid eller PET-positiv før terapi; masse af enhver tilladt størrelse, hvis PET negativ; (b) Variabelt FDG-avid eller PET negativ; regression til normal størrelse på CT; Milt, lever: Ikke håndgribelig, knuder forsvundet. Knoglemarv: Infiltrat renset ved gentagen biopsi; hvis den er ubestemmelig af morfologi, bør immunhistokemi være negativ.

PR: Nodalmasser: ≥50 % fald i summen af ​​produktet af diametrene (SPD) af op til 6 største dominerende masser; ingen stigning i størrelsen af ​​andre noder; (a) FDG-avid eller PET-positiv før terapi; ≥1 PET-positiv på tidligere involveret sted; (b) Variabelt FDG-avid eller PET negativ; regression på CT. Milt, lever: ≥50 % fald i SPD af knuder (for enkelt knude i største tværgående diameter); ingen forøgelse af lever- eller miltstørrelse. Knoglemarv: Irrelevant, hvis positiv før behandling; celletype skal angives.
Fra baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med tumorrespons hos DLBCL-patienter
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Tumorrespons er defineret som fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) (Cheson BD et al. 2007).

CR: Nodalmasser: (a) FDG-avid eller PET-positiv før terapi; masse af enhver tilladt størrelse, hvis PET negativ; (b) Variabelt FDG-avid eller PET negativ; regression til normal størrelse på CT; Milt, lever: Ikke håndgribelig, knuder forsvundet. Knoglemarv: Infiltrat renset ved gentagen biopsi; hvis den er ubestemmelig af morfologi, bør immunhistokemi være negativ.

PR: Nodalmasser: ≥50 % fald i summen af ​​produktet af diametrene (SPD) af op til 6 største dominerende masser; ingen stigning i størrelsen af ​​andre noder; (a) FDG-avid eller PET-positiv før terapi; ≥1 PET-positiv på tidligere involveret sted; (b) Variabelt FDG-avid eller PET negativ; regression på CT. Milt, lever: ≥50 % fald i SPD af knuder (for enkelt knude i største tværgående diameter); ingen forøgelse af lever- eller miltstørrelse. Knoglemarv: Irrelevant, hvis positiv før behandling; celletype skal angives.
Fra baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med tumorrespons hos CLL-patienter
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Tumorrespons er defineret som fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) (Hallek M et al 2008).

CR: alle følgende kriterier skal være opfyldt, og patienter skal mangle sygdomsrelaterede konstitutionelle symptomer; Lymfadenopati: Ingen; Hepatomegali: Ingen; Splenomegali: Ingen; Blodlymfocytter: <4000/μL; Marv: Normocellulær, <30% lymfocytter, ingen B-lymfoide knuder, hypocellulær marv definerer CR med ufuldstændig marvgendannelse; Blodpladeantal: >100000/μL; Hæmoglobin: >11,0 g/dL; Neutrofiler: >1500/μL PR: mindst 2 af kriterierne for gruppe A plus 1 af kriterierne for gruppe B skal være opfyldt.

Gruppe A: Lymfadenopati: Fald ≥50%; Hepatomegali: Fald ≥50%; Splenomegali: Fald ≥50%; Blodlymfocytter: Fald ≥50 % fra baseline; Marv: 50 % reduktion i marv infiltrat eller B-lymfoide knuder.

Gruppe B: Trombocyttal: 100.000/μL eller stigning ≥50 % i forhold til baseline; Hæmoglobin: >11,0 g/dL eller stigning ≥50 % i forhold til baseline; Neutrofiler: >1500/μL eller >50 % forbedring i forhold til baseline.
Fra baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med tumorrespons hos MM-patienter
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Tumorrespons er defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (Durie M et al 2006).

CR: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​blødtvævsplasmacytomer og 5 % eller færre plasmaceller i knoglemarv PR: ≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥ 90 % eller til <200 mg pr. 24 timer. Hvis serum- og urin-M-proteinet ikke kan måles, er et ≥50 % fald i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne. Hvis serum og urin M-protein er umålelige, og serumfri lysanalyse også er umålelig, er ≥50 % reduktion i plasmaceller påkrævet i stedet for M-protein, forudsat at baseline knoglemarvsplasmacelleprocenten var ≥30 %. Ud over de ovennævnte kriterier, hvis de er til stede ved baseline, er en ≥50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer også påkrævet.
Fra baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2850C00001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger