Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki MEDI-551 u dorosłych pacjentów z Japonii z nawracającymi lub opornymi na leczenie zaawansowanymi nowotworami złośliwymi z komórek B

8 maja 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki MEDI-551, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko CD19, u dorosłych japońskich pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie zaawansowanymi nowotworami złośliwymi z komórek B

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji MEDI-551 u japońskich pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie zaawansowanymi nowotworami z komórek B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japonia
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończycy lub kobiety w wieku co najmniej 20 lat
  • Histologicznie potwierdzona CLL (z wyłączeniem chłoniaka z małych limfocytów (SLL)), DLBCL, FL lub MM.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70;
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Każda dostępna standardowa linia terapii, o której wiadomo, że przedłuża lub ratuje życie
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka
  • Wcześniejsza terapia skierowana przeciwko CD19, taka jak przeciwciała monoklonalne lub koniugaty MAb

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MEDI-551
Lek: MEDI-551
MEDI-551 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 2, 4 lub 8 mg/kg raz w tygodniu w dniach 1 i 8 w pierwszym cyklu, a następnie raz na 28 dni na początku każdego kolejnego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
AE związane z leczeniem MEDI-551 o jakimkolwiek stopniu toksyczności, które prowadzi do niemożności otrzymania pełnego cyklu (2 dawki) MEDI-551 lub jakiekolwiek toksyczność stopnia 3 lub wyższego, którego nie można racjonalnie przypisać innej przyczynie, np. jako postęp choroby lub wypadek.
Od wartości początkowej do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Dawkę uznano za nietolerowaną i zatrzymano zwiększanie dawki, jeśli ≥ 2 z maksymalnie 6 ocenianych pacjentów doświadczyło DLT przy dowolnym poziomie dawki. MTD to ostatni poziom dawki przed dawką nietolerowaną.
Od wartości początkowej do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
MEDI-551 Stężenie minimalne w dniu 0 (przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed dawkowaniem)
Dolna granica oznaczalności dla MEDI-551 wynosiła 0,1 μg/ml.
Dzień 0 (przed dawkowaniem)
MEDI-551 Stężenie minimalne w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Dolna granica oznaczalności dla MEDI-551 wynosiła 0,1 μg/ml.
Dzień 7
MEDI-551 Stężenie minimalne w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dolna granica oznaczalności dla MEDI-551 wynosiła 0,1 μg/ml.
Dzień 28
MEDI-551 Stężenie minimalne w dniu 56
Ramy czasowe: Dzień 56
Dolna granica oznaczalności dla MEDI-551 wynosiła 0,1 μg/ml.
Dzień 56
MEDI-551 Poziomy minimalnego stężenia w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
Dolna granica oznaczalności dla MEDI-551 wynosiła 0,1 μg/ml.
Dzień 84
MEDI-551 Poziomy minimalnego stężenia w dniu 112
Ramy czasowe: Dzień 112
Dolna granica oznaczalności dla MEDI-551 wynosiła 0,1 μg/ml.
Dzień 112
MEDI-551 Stężenie minimalne w dniu 140
Ramy czasowe: Dzień 140
Dolna granica oznaczalności dla MEDI-551 wynosiła 0,1 μg/ml.
Dzień 140
MEDI-551 Stężenie minimalne w dniu 168
Ramy czasowe: Dzień 168
Dolna granica oznaczalności dla MEDI-551 wynosiła 0,1 μg/ml.
Dzień 168
Przeciwciała anty-MEDI-551
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Tylko u 1 pacjenta wynik testu na obecność ADA był dodatni przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1. Uznano jednak, że wynik był fałszywie dodatni, ponieważ wartość miana była zbliżona do punktu odcięcia, a u tego pacjenta wynik testu na obecność ADA był ujemny we wszystkich kolejnych cyklach po okresie wyjściowym.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z odpowiedzią guza u pacjentów z FL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Odpowiedź guza jest definiowana jako całkowita remisja (CR) lub częściowa remisja (PR) (Cheson BD i wsp. 2007).

CR: Guzy węzłowe: (a) FDG-avid lub PET dodatnie przed terapią; masa dowolnej dozwolonej wielkości, jeśli badanie PET jest ujemne; (b) Zmiennie FDG-avid lub PET-ujemny; regresja do normalnego rozmiaru w CT; Śledziona, wątroba: niewyczuwalne, guzki zniknęły. Szpik kostny: Naciek usunięty podczas powtórnej biopsji; jeśli nie można określić na podstawie morfologii, immunohistochemia powinna być ujemna.

PR: Masy węzłowe: ≥50% spadek sumy iloczynu średnic (SPD) do 6 największych dominujących mas; brak wzrostu wielkości innych węzłów; (a) FDG-avid lub PET-dodatni przed terapią; ≥1 PET-dodatni we wcześniej zajętym miejscu; (b) Zmiennie FDG-avid lub PET-ujemny; regresja w CT. Śledziona, Wątroba: ≥50% zmniejszenie SPD guzków (dla pojedynczego guzka o największej średnicy poprzecznej); brak wzrostu wielkości wątroby lub śledziony. Szpik kostny: nieistotne, jeśli wynik dodatni przed terapią; należy określić typ komórki.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z odpowiedzią guza u pacjentów z DLBCL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Odpowiedź guza jest definiowana jako całkowita remisja (CR) lub częściowa remisja (PR) (Cheson BD i wsp. 2007).

CR: Guzy węzłowe: (a) FDG-avid lub PET dodatnie przed terapią; masa dowolnej dozwolonej wielkości, jeśli badanie PET jest ujemne; (b) Zmiennie FDG-avid lub PET-ujemny; regresja do normalnego rozmiaru w CT; Śledziona, wątroba: niewyczuwalne, guzki zniknęły. Szpik kostny: Naciek usunięty podczas powtórnej biopsji; jeśli nie można określić na podstawie morfologii, immunohistochemia powinna być ujemna.

PR: Masy węzłowe: ≥50% spadek sumy iloczynu średnic (SPD) do 6 największych dominujących mas; brak wzrostu wielkości innych węzłów; (a) FDG-avid lub PET-dodatni przed terapią; ≥1 PET-dodatni we wcześniej zajętym miejscu; (b) Zmiennie FDG-avid lub PET-ujemny; regresja w CT. Śledziona, Wątroba: ≥50% zmniejszenie SPD guzków (dla pojedynczego guzka o największej średnicy poprzecznej); brak wzrostu wielkości wątroby lub śledziony. Szpik kostny: nieistotne, jeśli wynik dodatni przed terapią; należy określić typ komórki.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z odpowiedzią guza u pacjentów z PBL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Odpowiedź guza jest definiowana jako całkowita remisja (CR) lub częściowa remisja (PR) (Hallek M i in. 2008).

CR: muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria, a u pacjentów nie mogą występować ogólnoustrojowe objawy choroby; Limfadenopatia: Brak; Hepatomegalia: Brak; Splenomegalia: Brak; Limfocyty krwi: <4000/μl; Szpik: normokomórkowy, <30% limfocytów, brak guzków limfoidalnych B, szpik hipokomórkowy definiuje CR z niepełną regeneracją szpiku; Liczba płytek krwi: >100000/μl; Hemoglobina: >11,0 g/dl; Neutrofile: >1500/μl PR: muszą być spełnione co najmniej 2 kryteria grupy A plus 1 kryterium grupy B.

Grupa A: Limfadenopatia: Zmniejszenie ≥50%; Hepatomegalia: spadek ≥50%; splenomegalia: spadek ≥50%; Limfocyty krwi: spadek o ≥50% w stosunku do wartości początkowej; Szpik: 50% redukcja nacieków w szpiku lub guzków limfatycznych B.

Grupa B: liczba płytek krwi: 100 000/μl lub wzrost o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej; Hemoglobina: >11,0 g/dl lub wzrost o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej; Neutrofile: >1500/μl lub >50% poprawa w stosunku do wartości początkowej.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z odpowiedzią guza u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Odpowiedź guza definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) (Durie M i wsp. 2006).

CR: ujemne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i 5% lub mniej komórek plazmatycznych w szpiku kostnym PR: ≥50% zmniejszenie białka M w surowicy i zmniejszenie 24-godzinnego białka M w moczu o ≥ 90% lub do <200 mg na 24 h. Jeśli stężenie białka M w surowicy iw moczu jest niemierzalne, wymagane jest zmniejszenie o ≥50% różnicy między zajętymi i niezajętymi poziomami FLC zamiast kryteriów białka M. Jeśli stężenie białka M w surowicy i moczu jest niemierzalne, a badanie na światło bez surowicy jest również niemierzalne, zamiast białka M wymagane jest zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych o ≥50%, pod warunkiem, że wyjściowy odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego wynosił ≥30%. Oprócz wyżej wymienionych kryteriów, jeśli są obecne na początku badania, wymagane jest również zmniejszenie wielkości plazmocytomów tkanek miękkich o ≥50%.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D2850C00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami