Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

USGI Medical ESSENTIAL undersøgelse for vægttab

31. marts 2017 opdateret af: USGI Medical

ET RANDOMISERET, SUBJEKT OG EVALUATOR-BLINDET, PARALLEL-GRUPPE, MULTICENTRE KLINISK FORSØG, DER BRUGER EN ENDOSKOPISK SUTURINGSENHED (G-CATH EZ™ SUTURANKER AFLIVERINGSKATETER) TIL PRIMÆRT VÆGTTAB

Dette er en multicenter, randomiseret, evaluator og forsøgsperson blindet, parallel-gruppe, kontrolleret undersøgelse beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling af overvægtige patienter med placering af g-Cath EZ suturankre efterfulgt af en struktureret kost og træningsplan sammenlignet med en falsk procedure efterfulgt af den samme kost- og træningsplan. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold til behandlingsproceduren efterfulgt af diæt og motion eller den falske procedure efterfulgt af diæt og motion. Efter afblænding 12 måneder efter behandling kan shampatienter også vælge at få behandlingsproceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
377

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • DeWitt Daughtry Family Department of Surgery University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30722
        • Hamilton Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Crescent City Surgical Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of MN, Fairview Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke.
  2. Være mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 22-60 år.
  3. Hvis hun er kvinde, skal du enten være postmenopausal, kirurgisk steril eller acceptere at praktisere prævention i løbet af studieåret og have negativ serum-HCG ved screening og baseline.
  4. Har et Body Mass Index (BMI) på ≥30 og <35 med mindst én ikke-svær co-morbid fedme-relateret tilstand eller et BMI ≥ 35 og < 40 med eller uden en ikke-svær fedme-relateret co-orbid tilstand, hvor en svær co-morbid tilstand defineres som alvorlig, hvis symptomer forårsager alvorligt ubehag, udførelse af daglige aktiviteter er kompromitteret, og/eller tilstand ikke er fuldstændig kontrolleret med receptpligtig medicin.
  5. Har ikke haft nogen signifikant vægtændring (+/- 5 % af den samlede kropsvægt) i de sidste 6 måneder.
  6. Har en American Society Anesthesiologists-PS-score ≤ 2 (bilag III).
  7. Accepterer ikke at have nogen yderligere vægttabsinterventionsprocedurer, fedtsugning eller at tage håndkøbsmedicin eller receptpligtig vægttabsmedicin i 24 måneder efter tilmelding til studiet.
  8. Har ikke taget receptpligtig eller håndkøbsmedicin i mindst 6 måneder og accepterer ikke at bruge dem i 12 måneder efter tilmelding til studiet.
  9. Vær villig til at samarbejde med postoperative kostanbefalinger og vurderingstest.
  10. Bo inden for en rimelig afstand fra efterforskerens behandlende kontor (~50 miles) og er i stand til og villig til at rejse til efterforskerens kontor for at gennemføre alle rutinemæssige opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med (eller intraoperativt bevis på) tidligere bariatrisk, gastrisk eller esophageal operation.
  2. Esophageal forsnævring eller anden anatomi og/eller tilstand, der kan forhindre passage af endolumenale instrumenter.
  3. Svær gastro-øsofageal reflukssygdom (GERD), defineret som symptomer, der forårsager patientens alvorlige ubehag, kompromitterer udførelsen af ​​daglige aktiviteter og/eller tilstand er ikke fuldstændig kontrolleret med receptpligtig medicin.
  4. Stort hiatal brok (>3 cm) efter historie eller som bestemt ved præ-randomisering endoskopi.
  5. Pancreasinsufficiens/sygdom.
  6. Aktive gastriske erosioner eller mave-/duodenalsår.
  7. Anamnese med gastroparese eller symptomer, der kunne tyde på gastroparese.
  8. Graviditet eller planer om graviditet inden for de næste 12 måneder.
  9. Immunsuppressiv medicin eller systemiske steroider (dvs. oral prednison) inden for 1 måned efter besøg 1. Intranasale/inhalerede steroider er acceptable.
  10. Historie om inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen; koagulationsforstyrrelser; leverinsufficiens eller skrumpelever
  11. Historie eller nuværende brug af insulin eller insulinderivater til behandling af diabetes
  12. Type II diabetes mellitus (som defineret ved HgbA1c >6,5%) i mere end 10 år på tilmeldingstidspunktet
  13. Hold op med at ryge inden for de sidste 6 måneder på tidspunktet for tilmelding eller planlægger at holde op med at ryge i året efter tilmelding
  14. Portal hypertension og/eller varicer.
  15. Maveudløbsobstruktion eller stenose.
  16. Signifikant abnormitet identificeret under besøg 2 (randomiseringsbesøg) med endoskopi, der afslørede stort hiatal brok, mavesår, gastriske erosioner osv.
  17. Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller positiv til screening for misbrugsstoffer.
  18. Beck Depression Inventory (Short) Score ≥12 og/eller ukontrolleret depression efter psykologisk og medicinsk vurdering før tilmelding.
  19. Nuværende eller tidligere historie med psykose, bipolar sygdom eller obsessiv-kompulsiv lidelse efter forudgående tilmeldingshistorie og medicinsk/psykologisk vurdering.
  20. Ikke-ambulerende eller har betydelig nedsat mobilitet.
  21. Kendt hormonel eller genetisk årsag til fedme med undtagelse af behandlet hypothyroidisme.
  22. Deltagelse i et andet klinisk studie.
  23. Er pårørende til investigator eller hans/hendes personale, eller er ansat af investigator eller institution involveret i undersøgelsen.
  24. Forsøgspersoner med en personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaktioner, herunder overfølsomhed over for de lægemidler eller materialer, der vil blive brugt i undersøgelsesproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandling af overvægtige patienter med placering af g-Cath EZ suturankre sammen med kost og motion
Enhed: placering af g-Cath EZ suturankre
Andre navne:
  • g-Cath EZ™ suturankerindføringskateter (USGI Medical)
Adfærdsmæssigt: Kost og motion
En struktureret kost- og træningsplan
Sham-komparator: Sham Group
Behandlingen af ​​overvægtige patienter med den falske procedure sammen med kost og motion
Adfærdsmæssigt: Kost og motion
En struktureret kost- og træningsplan
Procedure: Sham procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kropsvægttab
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​g-Cath EZ™ suturankerindføringskateter (USGI Medical, San Clemente, CA, USA) med diæt og motion som en tidlig vægttabsintervention for klasse I fedmepersoner med mindst én ikke-svær fedme-relateret co-operation -morbid tilstand eller klasse II fedme-personer med eller uden en ikke-alvorlig fedme-relateret co-morbid tilstand sammenlignet med en falsk procedure, diæt og træningsgruppe.
Tilmelding til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater for livskvalitet (IWQOL)
Tidsramme: indskrivning til 12 måneder
Vurdering af ændringer
indskrivning til 12 måneder
Comorbid status
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder
Vurdering af ændringer fra baseline efter 12 måneder i hypertension, diabetes og hyperlipidæmi
Tilmelding til 12 måneder
Ændring af spiseadfærd
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder
vurdering af ændringer fra baseline efter 12 måneder i spiseadfærdsscore (TFEQ) og subjektive ændringer i fødevarekapacitet, sult og mæthed i begge undersøgelsesgrupper
Tilmelding til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
USGI Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tom Lavin, MD, Crescent City Surgical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G130163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger