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El estudio USGI Medical ESSENTIAL para la pérdida de peso

31 de marzo de 2017 actualizado por: USGI Medical

UN ENSAYO CLÍNICO MULTICENTRICO, ALEATORIZADO, CIEGO PARA EL SUJETO Y EL EVALUADOR, DE GRUPOS PARALELOS QUE UTILIZÓ UN DISPOSITIVO DE SUTURA ENDOSCÓPICA (CATÉTER DE ENTREGA DE ANCLAJE DE SUTURA G-CATH EZ™) PARA LA PÉRDIDA DE PESO PRIMARIA

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, evaluador y sujeto ciego, de grupos paralelos, controlado, destinado a evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento de pacientes obesos con la colocación de anclajes de sutura g-Cath EZ seguido de una dieta estructurada y un plan de ejercicios en comparación con un procedimiento simulado seguido de la misma dieta y plan de ejercicios. Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 2:1 al procedimiento de tratamiento seguido de dieta y ejercicio o al procedimiento simulado seguido de dieta y ejercicio. Después de abrir el cegamiento a los 12 meses posteriores al tratamiento, los pacientes simulados también pueden optar por someterse al procedimiento de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
377

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • DeWitt Daughtry Family Department of Surgery University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30722
        • Hamilton Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Crescent City Surgical Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of MN, Fairview Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. Ser sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 22-60 años.
  3. Si es mujer, debe ser posmenopáusica, estéril quirúrgicamente o estar de acuerdo en practicar el control de la natalidad durante el año del estudio y tener HCG sérica negativa en la selección y al inicio.
  4. Tener un índice de masa corporal (IMC) de ≥30 y <35 con al menos una condición relacionada con la obesidad comórbida no grave o un IMC ≥ 35 y < 40 con o sin una condición comórbida relacionada con la obesidad no grave, donde una afección comórbida grave se define como grave si los síntomas causan molestias graves, se compromete el desempeño de las actividades diarias y/o la afección no se controla por completo con la terapia con medicamentos recetados.
  5. No haber tenido un cambio de peso significativo (+/- 5% del peso corporal total) en los últimos 6 meses.
  6. Tener un puntaje de la American Society Anesthesiologists-PS ≤ 2 (Apéndice III).
  7. Acepta no someterse a ningún procedimiento adicional de intervención para la pérdida de peso, liposucción, ni tomar ningún medicamento recetado o de venta libre para perder peso durante los 24 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  8. No ha tomado ningún medicamento recetado o de venta libre para bajar de peso durante al menos 6 meses y acepta no utilizarlo durante los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  9. Estar dispuesto a cooperar con las recomendaciones dietéticas postoperatorias y las pruebas de evaluación.
  10. Residir a una distancia razonable de la oficina de tratamiento del investigador (~50 millas) y poder y estar dispuesto a viajar a la oficina del investigador para completar todas las visitas de seguimiento de rutina.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de (o evidencia intraoperatoria de) cirugía bariátrica, gástrica o esofágica previa.
  2. Estenosis esofágica u otra anatomía y/o condición que podría impedir el paso de instrumentos endoluminales.
  3. Enfermedad por reflujo gastroesofágico grave (ERGE), definida como síntomas que causan molestias graves al sujeto, comprometen el desempeño de las actividades diarias y/o la afección no se controla por completo con la terapia con medicamentos recetados.
  4. Hernia de hiato grande (> 3 cm) según la anamnesis o según lo determine la endoscopia previa a la aleatorización.
  5. Insuficiencia/enfermedad pancreática.
  6. Erosiones gástricas activas o úlcera gástrica/duodenal.
  7. Antecedentes de gastroparesia o síntomas sugestivos de gastroparesia.
  8. Embarazo o planes de embarazo en los próximos 12 meses.
  9. Medicamentos inmunosupresores o esteroides sistémicos (es decir, prednisona oral) dentro de 1 mes de la Visita 1. Los esteroides intranasales/inhalados son aceptables.
  10. Antecedentes de enfermedad inflamatoria del tracto GI; trastornos de la coagulación; insuficiencia hepática o cirrosis
  11. Antecedentes o uso actual de insulina o derivados de insulina para el tratamiento de la diabetes.
  12. Diabetes mellitus tipo II (definida por HgbA1c >6,5 %) durante más de 10 años en el momento de la inscripción
  13. Dejar de fumar en los últimos 6 meses al momento de la inscripción o planea dejar de fumar en el año posterior a la inscripción
  14. Hipertensión portal y/o várices.
  15. Obstrucción o estenosis de la salida gástrica.
  16. Anomalía significativa identificada durante la visita 2 (visita de aleatorización) con endoscopia que reveló una gran hernia de hiato, úlcera gástrica, erosiones gástricas, etc.
  17. El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol o positivo en la detección de drogas de abuso.
  18. Puntuación del Inventario de Depresión de Beck (Corto) ≥12 y/o depresión no controlada después de la evaluación psicológica y médica previa a la inscripción.
  19. Historial actual o pasado de psicosis, enfermedad bipolar o trastorno obsesivo compulsivo después de la historia previa a la inscripción y la evaluación médica/psicológica.
  20. No ambulatorio o tiene un impedimento significativo de movilidad.
  21. Causa hormonal o genética conocida para la obesidad con la excepción del hipotiroidismo tratado.
  22. Participar en otro estudio clínico.
  23. Es pariente del investigador o de su personal, o es empleado del investigador o de la institución involucrada en el estudio.
  24. Sujetos con antecedentes personales de reacciones alérgicas/anafilácticas, incluida hipersensibilidad a los medicamentos o materiales que se utilizarán en el procedimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de tratamiento
El tratamiento de pacientes obesos con la colocación de anclajes de sutura g-Cath EZ junto con Dieta y Ejercicio
Dispositivo: colocación de anclajes de sutura g-Cath EZ
Otros nombres:
  • Catéter de colocación de anclaje de sutura g-Cath EZ™ (USGI Medical)
Conductual: Dieta y ejercicio
Una dieta estructurada y un plan de ejercicios.
Comparador falso: Grupo falso
El tratamiento de pacientes obesos con el procedimiento simulado junto con dieta y ejercicio
Conductual: Dieta y ejercicio
Una dieta estructurada y un plan de ejercicios.
Procedimiento: Procedimiento simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso corporal total
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses
Evaluar la efectividad del catéter de colocación con anclaje de sutura g-Cath EZ™ (USGI Medical, San Clemente, CA, EE. -sujetos con condición mórbida u obesidad Clase II con o sin una condición comórbida no grave relacionada con la obesidad en comparación con un grupo de procedimiento simulado, dieta y ejercicio.
Inscripción a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de calidad de vida (IWQOL)
Periodo de tiempo: matriculación a 12 meses
Evaluación de cambios
matriculación a 12 meses
Estado comórbido
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses
Evaluación de los cambios desde el inicio a los 12 meses en hipertensión, diabetes e hiperlipidemia
Inscripción a 12 meses
Cambios en el comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses
evaluación de los cambios desde el inicio a los 12 meses en las puntuaciones del comportamiento alimentario (TFEQ) y los cambios subjetivos en la capacidad alimentaria, el hambre y la saciedad en ambos grupos de estudio
Inscripción a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
USGI Medical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tom Lavin, MD, Crescent City Surgical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • G130163

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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