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Lo studio USGI Medical ESSENTIAL per la perdita di peso

31 marzo 2017 aggiornato da: USGI Medical

STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO, CON SOGGETTI E VALUTATORI IN CIECO, A GRUPPI PARALLELI, MULTICENTRO, UTILIZZANDO UN DISPOSITIVO DI SUTURA ENDOSCOPICA (CATETERE DI RILASCIO DELL'ANCORA DI SUTURA G-CATH EZ™) PER LA PERDITA DI PESO PRIMARIA

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, valutatore e soggetto in cieco, a gruppi paralleli, controllato, inteso a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di pazienti obesi con il posizionamento di ancore di sutura g-Cath EZ seguite da una dieta strutturata e da un piano di esercizi rispetto a una procedura fittizia seguita dalla stessa dieta ed esercizio fisico. I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 alla procedura di trattamento seguita da dieta ed esercizio fisico o alla procedura fittizia seguita da dieta ed esercizio fisico. Dopo aver aperto la cecità a 12 mesi dopo il trattamento, anche i pazienti fittizi possono scegliere di sottoporsi alla procedura di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
377

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • DeWitt Daughtry Family Department of Surgery University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30722
        • Hamilton Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Crescent City Surgical Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of MN, Fairview Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto.
  2. Essere soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 22 e 60 anni.
  3. Se femmina, essere in post-menopausa, sterile chirurgicamente o accettare di praticare il controllo delle nascite durante l'anno di studio e avere HCG sierico negativo allo screening e al basale.
  4. Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥30 e <35 con almeno una condizione non grave correlata all'obesità o un BMI ≥ 35 e <40 con o senza una condizione non grave correlata all'obesità, dove una condizione di comorbilità grave è definita grave se i sintomi causano grave disagio, l'esecuzione delle attività quotidiane è compromessa e/o la condizione non è interamente controllata con la terapia farmacologica prescritta.
  5. Non ha avuto variazioni di peso significative (+/- 5% del peso corporeo totale) negli ultimi 6 mesi.
  6. Avere un punteggio American Society Anesthesiologists-PS ≤ 2 (Appendice III).
  7. Accetta di non sottoporsi a ulteriori procedure interventistiche per la perdita di peso, liposuzione o assumere farmaci per la perdita di peso da banco o prescritti per 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio.
  8. Non ha assunto alcuna prescrizione o farmaci da banco per la perdita di peso per almeno 6 mesi e accetta di non utilizzare per 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio.
  9. Essere disposti a collaborare con raccomandazioni dietetiche postoperatorie e test di valutazione.
  10. Risiedere a una distanza ragionevole dall'ufficio curante dello sperimentatore (~ 50 miglia) e in grado e disposto a recarsi presso l'ufficio dello sperimentatore per completare tutte le visite di follow-up di routine.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di (o evidenza intraoperatoria di) precedente chirurgia bariatrica, gastrica o esofagea.
  2. Stenosi esofagea o altra anatomia e/o condizione che potrebbe precludere il passaggio degli strumenti endoluminali.
  3. Grave malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), definita come sintomi che causano al soggetto un grave disagio, compromettono lo svolgimento delle attività quotidiane e/o la condizione non è interamente controllata con la terapia farmacologica prescritta.
  4. Grande ernia iatale (> 3 cm) dall'anamnesi o come determinato dall'endoscopia pre-randomizzazione.
  5. Insufficienza/malattia pancreatica.
  6. Erosioni gastriche attive o ulcera gastrica/duodenale.
  7. Storia di gastroparesi o sintomi che potrebbero essere suggestivi di gastroparesi.
  8. Gravidanza o piani di gravidanza nei prossimi 12 mesi.
  9. Farmaci immunosoppressivi o steroidi sistemici (ad es. Prednisone orale) entro 1 mese dalla visita 1. Gli steroidi intranasali / per via inalatoria sono accettabili.
  10. Storia di malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale; disturbi della coagulazione; insufficienza epatica o cirrosi
  11. Storia o uso attuale di insulina o derivati ​​dell'insulina per il trattamento del diabete
  12. Diabete mellito di tipo II (come definito da HgbA1c >6,5%) da più di 10 anni al momento dell'arruolamento
  13. Smettere di fumare negli ultimi 6 mesi al momento dell'iscrizione o prevede di smettere di fumare nell'anno successivo all'iscrizione
  14. Ipertensione portale e/o varici.
  15. Ostruzione dello sbocco gastrico o stenosi.
  16. Anomalia significativa identificata durante la Visita 2 (visita di randomizzazione) con endoscopia che rivela una grande ernia iatale, ulcera gastrica, erosioni gastriche, ecc.
  17. Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcol o positivo allo screening per droghe d'abuso.
  18. Punteggio Beck Depression Inventory (Short) ≥12 e/o depressione incontrollata dopo la valutazione psicologica e medica pre-iscrizione.
  19. Storia presente o passata di psicosi, disturbo bipolare o disturbo ossessivo compulsivo dopo la storia pre-iscrizione e la valutazione medica / psicologica.
  20. Non deambulante o con significativa compromissione della mobilità.
  21. Causa ormonale o genetica nota dell'obesità ad eccezione dell'ipotiroidismo trattato.
  22. Partecipare a un altro studio clinico.
  23. È un parente dello sperimentatore o del suo staff, o è impiegato dallo sperimentatore o dall'istituzione coinvolta nello studio.
  24. - Soggetti con una storia personale di reazioni allergiche/anafilattiche inclusa l'ipersensibilità ai farmaci o ai materiali che saranno utilizzati nella procedura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Il trattamento di pazienti obesi con il posizionamento di ancore di sutura g-Cath EZ insieme a dieta ed esercizio fisico
Dispositivo: posizionamento delle ancore di sutura g-Cath EZ
Altri nomi:
  • Catetere di erogazione con ancoraggio di sutura g-Cath EZ™ (USGI Medical)
Comportamentale: Dieta ed esercizio fisico
Una dieta strutturata e un piano di esercizi
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Il trattamento dei pazienti obesi con la procedura fittizia insieme a dieta ed esercizio fisico
Comportamentale: Dieta ed esercizio fisico
Una dieta strutturata e un piano di esercizi
Procedura: Procedura fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi
Valutare l'efficacia del catetere di erogazione dell'ancora di sutura g-Cath EZ™ (USGI Medical, San Clemente, CA, USA) con la dieta e l'esercizio fisico come intervento precoce per la perdita di peso per i soggetti con obesità di classe I con almeno un disturbo correlato all'obesità non grave -condizione morbosa o soggetti con obesità di classe II con o senza una condizione di comorbilità correlata all'obesità non grave rispetto a una procedura fittizia, dieta ed esercizio fisico.
Iscrizione a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di qualità della vita (IWQOL)
Lasso di tempo: iscrizione a 12 mesi
Valutazione dei cambiamenti
iscrizione a 12 mesi
Stato di comorbidità
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi
Valutazione dei cambiamenti rispetto al basale a 12 mesi in ipertensione, diabete e iperlipidemia
Iscrizione a 12 mesi
Cambiamenti del comportamento alimentare
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi
valutazione dei cambiamenti rispetto al basale a 12 mesi nei punteggi del comportamento alimentare (TFEQ) e cambiamenti soggettivi nella capacità alimentare, nella fame e nella sazietà in entrambi i gruppi di studio
Iscrizione a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USGI Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tom Lavin, MD, Crescent City Surgical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G130163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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