Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af isosorbidmononitrat på hypertension for at forbedre venstre ventrikulær hypertrofi, fibrose og myokardiefunktion (ISMN)

9. august 2016 opdateret af: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Målretning af bølgerefleksioner for at forbedre venstre ventrikelhypertrofi, fibrose og myokardiefunktion ved hypertension

Formålet med dette forskningsstudie er at teste, om behandling med isosorbidmononitrat vil forbedre venstre ventrikelhypertrofi ("fortykkelse"), som sætter mennesker i fare for at udvikle hjertesvigt. Når først det udvikler sig, er hjertesvigt en meget alvorlig tilstand, og det er derfor vigtigt at finde måder at forhindre det i at ske. Efterforskerne har grund til at tro, at udvidelse af blodkarrene med denne specifikke medicin vil forbedre fortykkelsen af ​​hjertet, hvilket øger risikoen for hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk blodtryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg.
  • Et forhøjet venstre ventrikelmasseindeks (defineret som >60 g/m1,7 hos kvinder og 80 g/m1,7 hos mænd) ELLER LV posterior vægtykkelse >1,4 cm dokumenteret i en klinisk indiceret ekkokardiografisk undersøgelse eller magnetisk resonansscanning i tidligere 12 måneder.
  • Stabil medicinsk terapi som defineret ved: (1) Ingen tilføjelse eller fjernelse af ACE-hæmmere, angiotensinreceptorblokkere, betablokkere eller calciumkanalblokkere i 30 dage. (2) Ingen ændring i dosis af ACE, angiotensin-receptorblokker, betablokkere eller calciumkanalblokkere på mere end 100 % i 30 dage.
  • Nuværende behandling med en ACE-hæmmer, hydralazin eller en statin, som alle har vist sig at reducere nitrat-tolerance.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden rytme end sinusrytme (dvs. atrieflimren).
  • Ikke-kardiel tilstand, der begrænser den forventede levetid til mindre end et år, pr. læges vurdering.
  • Nuværende eller forventet fremtidigt behov for nitratbehandling.
  • Klapsygdom (> mild aorta- eller mitralstenose; > moderat aorta- eller mitralregurgitation).
  • Hypertrofisk kardiomyopati.
  • Kendt infiltrativ eller inflammatorisk myokardiesygdom (amyloid, sarcoid).
  • Perikardiesygdom.
  • Primær pulmonal arteriopati.
  • Har oplevet et myokardieinfarkt eller ustabil angina, eller har gennemgået perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA) eller koronar bypasstransplantation (CABG) inden for 60 dage før samtykke, eller kræver enten PTCA eller CABG på tidspunktet for samtykke.
  • Hvilepuls (HR) > 100 slag/min.
  • En reduceret LV ejektionsfraktion (EF<50%).
  • Kendt alvorlig leversygdom (AST > 3x normal, alkalisk fosfatase eller bilirubin > 2x normal).
  • Patienter med en klinisk indiceret stresstest, der viser signifikant iskæmi inden for et år efter indskrivningen, som ikke blev efterfulgt af perkutan eller kirurgisk revaskularisering.
  • Allergi over for isosorbidmononitrat.
  • Nuværende behandling med phosphodiesterasehæmmere, såsom sildenafil, vardenafil eller tadalafil, da kombinationen af ​​nitrater og phosphodiesterasehæmmere kan resultere i alvorlig hypotension.
  • Behandling med rosiglitazon, da denne kombination ikke anbefales baseret på epidemiologiske data, der tyder på, at det kan øge risikoen for myokardieiskæmi.
  • Aktuel graviditet eller en positiv uringraviditetstest. Kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive udelukket fra forsøget.
  • Kontraindikationer til en hjerte-MRI: (i) aneurismeklemmer i centralnervesystemet; (ii) implanterede neurale stimulatorer; (iii) implanteret pacemaker eller defibrillator; (iv) Cochleært implantat; (v) Okulært fremmedlegeme (f.eks. metalspåner); (vi) Andet implanteret medicinsk udstyr: (f.eks. lægemiddelinfusionsporte); (vii) insulinpumpe; (viii) metalsplinter eller kugler; (ix) klaustrofobi; (x) Ekstrem fedme, der gør patienten ude af stand til at passe ind i smalborede scannere; (xi) Patientens manglende vilje til at gennemgå en hjerte-MR. Alle patienter med metalliske implantater vil blive individuelt evalueret forud for MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Isosorbidmononitrat, vedvarende frigivelse
En tablet indeholdende 60 mg (titreringstrin 1) ELLER 120 mg (titreringstrin 2) ISMN med forlænget frigivelse indgivet kl. 8.00.
Medicin: Isosorbidmononitrat, vedvarende frigivelse
60 mg hvis titreringstrin 1 ELLER 120 mg hvis titreringstrin 2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
Én kapsel placebo administreret én gang dagligt kl. 8.00
Medicin: Placebo kapsel
Én kapsel placebo administreret én gang dagligt kl. 8.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikelmasse
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ekstracellulær volumenfraktion
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i peak myokardie systolisk longitudinell belastning målt ved MRI
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i peak tidlig diastolisk intraventrikulær trykgradient målt ved MR
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i sen systolisk hypertension afledt af pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01442

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger