Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning og stimulering af de limbiske områder af den subthalamiske kerne

10. oktober 2013 opdateret af: Hadassah Medical Organization
Efterforskerne antager, at de følelsesmæssige og kognitive områder af den subthalamiske nucleus (STN) har forskellige elektrofysiologiske egenskaber, og at specifik stimulering af disse områder kan påvirke den mentale og følelsesmæssige tilstand. Patienter med Parkinsons sygdom (PD; n=5) og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD; n=5), som er kandidater til behandling med Subthalamisk Nucleus (STN) Deep Brain Stimulation (DBS) vil blive rekrutteret over en periode på to år. Patienterne vil blive indskrevet i et prospektivt, åbent klinisk forsøg og vil blive fulgt i et år. Ingen randomisering eller blinding vil blive brugt i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91000
        • Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for PD-patienter:

  1. Patienter med PD, der opfylder accepterede kriterier for DBS-kirurgi:

    jeg. fremskreden idiopatisk PD ii. langvarig brug af levodopa, der fører til nedsat effekt og øget forekomst af bivirkninger iii. normal kognitiv funktion eller let-moderat kognitivt fald (Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) > 75 og Frontal Assessment Battery (FAB) > 10.

  2. Alder 40-75 år
  3. Mand eller kvinde
  4. Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier for PD-patienter:

  1. En diagnose af svær alvorlig depression (MDD) med psykotiske træk
  2. Betydelig selvmordsrisiko [Hamilton Depression skala punkt 3 (selvmord) >2]
  3. Livstidshistorie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug i de foregående 12 måneder
  4. Signifikant kognitiv tilbagegang, målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) < 75 og Frontal Assessment Battery (FAB) < 10.
  5. Betydelig kognitiv svækkelse, der ville påvirke en deltagers evne til at give informeret samtykke eller give interview- eller selvrapporteringsdata pålideligt
  6. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved præoperativ MR
  7. Enhver DBS kontraindikation, infektion, koagulopati, signifikante hjerterisikofaktorer eller andre medicinske risikofaktorer for operation
  8. Gravide og/eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektive former for prævention

Inklusionskriterier for OCD-patienter:

  1. Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), diagnosticeret af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (SCID-IV)
  2. Tilstedeværelse af invaliderende sværhedsgrad, vurderet ved en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score på mindst 25
  3. Dokumenteret stærkt behandlingsrefraktær OCD; dokumentationen skal påvise vedvarende svære symptomer og svækkelse i 5 eller flere år på trods af både farmakologiske og psykologiske behandlinger.
  4. Enten medicinfri eller på et stabilt lægemiddelregime i mindst 6 uger før studiestart
  5. Generelt godt helbred
  6. Alder 20-70 år
  7. Mand eller kvinde
  8. Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for OCD-patienter:

  1. En diagnose af svær alvorlig depression (MDD) med psykotiske træk
  2. Betydelig selvmordsrisiko [Hamilton Depression skala punkt 3 (selvmord) >2].
  3. Comorbiditet med enhver primær psykotisk lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), spiseforstyrrelse.
  4. Livstidshistorie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug i de foregående 12 måneder
  5. Signifikant kognitiv tilbagegang, målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) < 75 og Frontal Assessment Battery (FAB) < 10.
  6. Betydelig kognitiv svækkelse, der ville påvirke en deltagers evne til at give informeret samtykke eller give interview- eller selvrapporteringsdata pålideligt
  7. Enhver anden aktuel klinisk signifikant neurologisk lidelse eller medicinsk sygdom, der påvirker hjernefunktionen, bortset fra en tic-lidelse
  8. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved præoperativ MR
  9. Enhver DBS kontraindikation, infektion, koagulopati, signifikante hjerterisikofaktorer eller andre medicinske risikofaktorer for operation
  10. Gravide og/eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektive former for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PD- og OCD-patienter til DBS-intervention
Patienter med Parkinsons sygdom (PD; n=5) og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD; n=5), som er kandidater til behandling med STN DBS, vil blive rekrutteret over en periode på to år.
Enhed: Dyb hjernestimulering
I denne undersøgelse vil vi bruge implanterbart Deep Brain Stimulation (DBS) system med lokal feltpotentiale sensing-kapacitet. Enheden er Medtronic, Inc DBS Implantable System, "Activa PC+S", som har terapi svarende til "Activa PC", og har en ny sensing-programmør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortlægning af den limbisk-associative STN hos mennesker ved hjælp af neuronale (enkelt enheder & Local Field Potential (LFP)) reaktioner på følelsesmæssige stimuli under kirurgi og langsigtede LFP-optagelser hos PD- og OCD-patienter
Tidsramme: to år
Kortlægning af den limbisk-associative STN hos mennesker ved hjælp af neuronale (enkelt enheder & Local Field Potential (LFP)) responser på følelsesmæssige stimuli under kirurgi og langsigtede LFP-optagelser hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RE403-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger