Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie i stymulacja obszarów limbicznych jądra podwzgórza

10 października 2013 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization
Badacze postawili hipotezę, że emocjonalne i poznawcze obszary jądra podwzgórzowego (STN) mają różne właściwości elektrofizjologiczne i że specyficzna stymulacja tych obszarów może wpływać na stan psychiczny i emocjonalny. Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD; n=5) i zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD; n=5), którzy są kandydatami do leczenia za pomocą głębokiej stymulacji mózgu (STN) jądra podwzgórzowego (DBS), będą rekrutowani przez okres dwóch lat. Pacjenci zostaną włączeni do prospektywnego, otwartego badania klinicznego i będą obserwowani przez rok. W tym badaniu nie będzie stosowana randomizacja ani zaślepianie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91000
        • Hadassah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów z PD:

  1. Pacjenci z PD, którzy spełniają przyjęte kryteria operacji DBS:

    ja. zaawansowana idiopatyczna PD ii. długotrwałe stosowanie lewodopy, które prowadzi do zmniejszenia skuteczności i zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych iii. normalne funkcje poznawcze lub łagodne lub umiarkowane pogorszenie funkcji poznawczych (badanie funkcji poznawczych Addenbrooke'a (ACE) > 75 i bateria oceny czołowej (FAB) > 10.

  2. Wiek 40-75 lat
  3. Mężczyzna czy kobieta
  4. Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia pacjentów z PD:

  1. Rozpoznanie ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD) z cechami psychotycznymi
  2. Znaczące ryzyko samobójstwa [pozycja 3 skali depresji Hamiltona (samobójstwo) >2]
  3. Historia uzależnienia lub nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu całego życia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Znaczący spadek funkcji poznawczych, mierzony za pomocą badania poznawczego Addenbrooke'a (ACE) < 75 i baterii oceny czołowej (FAB) < 10.
  5. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, które wpłynęłoby na zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub rzetelnego przedstawienia wywiadu lub danych z samoopisu
  6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przedoperacyjnym MRI
  7. Wszelkie przeciwwskazania DBS, infekcja, koagulopatia, istotne czynniki ryzyka sercowego lub inne medyczne czynniki ryzyka operacji
  8. Kobiety w ciąży i/lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria włączenia pacjentów z OCD:

  1. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zdiagnozowane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-IV) (SCID-IV)
  2. Obecność dotkliwości powodującej niepełnosprawność, oceniana za pomocą skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown (YBOCS) wynoszącej co najmniej 25
  3. Udokumentowana wysoce oporna na leczenie OCD; dokumentacja musi wykazywać utrzymywanie się ciężkich objawów i upośledzenia przez 5 lub więcej lat pomimo leczenia zarówno farmakologicznego, jak i psychologicznego.
  4. Bez leku lub na stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
  5. Ogólny dobry ogólny stan zdrowia
  6. Wiek 20-70 lat
  7. Mężczyzna czy kobieta
  8. Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia pacjentów z OCD:

  1. Rozpoznanie ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD) z cechami psychotycznymi
  2. Znaczące ryzyko samobójstwa [pozycja 3 skali depresji Hamiltona (samobójstwo) >2].
  3. Współwystępowanie z jakimkolwiek pierwotnym zaburzeniem psychotycznym, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, zespołem stresu pourazowego (PTSD), zaburzeniem odżywiania.
  4. Historia uzależnienia lub nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu całego życia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Znaczący spadek funkcji poznawczych, mierzony za pomocą badania poznawczego Addenbrooke'a (ACE) < 75 i baterii oceny czołowej (FAB) < 10.
  6. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, które wpłynęłoby na zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub rzetelnego przedstawienia wywiadu lub danych z samoopisu
  7. Jakiekolwiek inne aktualne klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne lub choroba medyczna wpływająca na funkcjonowanie mózgu, inne niż tiki
  8. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przedoperacyjnym MRI
  9. Wszelkie przeciwwskazania DBS, infekcja, koagulopatia, istotne czynniki ryzyka sercowego lub inne medyczne czynniki ryzyka operacji
  10. Kobiety w ciąży i/lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z PD i OCD do interwencji DBS
Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD; n=5) i zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD; n=5), którzy są kandydatami do leczenia STN DBS, będą rekrutowani przez okres dwóch lat.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
W tym badaniu wykorzystamy wszczepialny system głębokiej stymulacji mózgu (DBS) z lokalną możliwością wykrywania potencjału pola. Urządzeniem jest wszczepialny system Medtronic, Inc DBS, „Activa PC+S”, który zapewnia terapię równoważną „Activa PC” i ma nowy programator czujników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mapowanie układu limbiczno-asocjacyjnego STN u ludzi przy użyciu odpowiedzi neuronalnych (pojedyncze jednostki i lokalny potencjał pola (LFP)) na bodźce emocjonalne podczas operacji i długoterminowych zapisów LFP u pacjentów z PD i OCD
Ramy czasowe: dwa lata
Mapowanie limbiczno-asocjacyjnego STN u ludzi przy użyciu odpowiedzi neuronalnych (pojedyncze jednostki i lokalny potencjał pola (LFP)) na bodźce emocjonalne podczas operacji i długoterminowych zapisów LFP u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD)
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RE403-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami