Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Diclofenac Sodium Gel 3% med Solaraze® (Diclofenac Sodium) Gel 3% i behandlingen af ​​aktinisk keratose

7. juli 2020 opdateret af: Actavis Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt designstudie, der sammenligner Diclofenac Sodium Gel 3% (Actavis) med Solaraze® (Diclofenac Sodium) Gel 3% (Fougera Pharms) i behandlingen af ​​aktinisk keratose

For at sammenligne den relative effektivitet og sikkerhed af testformuleringen diclofenacnatriumgel 3% (Actavis) med den markedsførte formulering Solaraze® (diclofenacnatrium) Gel 3% (Fougera Pharms) til behandling af aktinisk keratose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
476

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater
        • Investigator Site 23
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Investigator Site 9
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Investigator Site 12
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Investigator Site 2
      • San Ramon, California, Forenede Stater
        • Investigator Site 24
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Investigator Site 14
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Investigator Site 17
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • Investigator Site 21
      • Dunedin, Florida, Forenede Stater
        • Investigator Site 25
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Investigator Site 20
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Investigator Site 15
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigator Site 16
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Investigator Site 6
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Investigator Site 19
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Investigator Site 22
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Investigator Site 11
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
        • Investigator Site 8
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater
        • Investigator Site 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Investigator Site 31
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
        • Investigator Site 27
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater
        • Investigator Site 13
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site 26
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site 3
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Investigator Site 30
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Investigator Site 1
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site 5
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
        • Investigator Site 4
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Investigator Site 10
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
        • Investigator Site 7
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater
        • Investigator Site 29

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA- og HIPAA-regler.
  2. Immunkompetent mandlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde mindst 18 år.
  3. Diagnose af AK med ≥ 5 og < 10 klinisk typiske, synlige, diskrete, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-læsioner hver mindst 4 mm i diameter i ansigtet og/eller skaldet hovedbund indeholdt i et 25 cm2 behandlingsområde.

  4. Kvinder skal enten være 1 år post-menopausale (ingen menstruation i mindst 12 måneder), kirurgisk sterile, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de:

    1. Har brugt systemisk prævention, spiral eller Norplant i mindst 28 dage før starten af ​​behandlingsperioden for undersøgelsen, eller brugt barrieremetoder såsom diaphragma plus spermicid eller kondom plus spermicid konsekvent, mindst 14 dage før studiegeladministration .
    2. Havde en normal menstruationscyklus i måneden før behandlingens start.
    3. Få et negativt resultat af uringraviditetstest ved indtræden i undersøgelsen.
    4. Accepter at bruge en medicinsk accepteret form for prævention (orale præventionsmidler, implantater, injicerbare eller transdermale præventionsmidler, intrauterin enhed, kondom plus spermicid, mellemgulv plus spermicid) eller praktiser afholdenhed i hele undersøgelsesperioden.
  5. Fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, der efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for AE'er.
  6. Enhver hudtype eller race, forudsat at hudens pigmentering vil tillade skelnen af ​​erytem.
  7. Vilje og evne til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv gastrointestinal ulceration eller blødning.
  2. Nuværende eller historie med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
  3. Tilstedeværelse af atopisk dermatitis, basalcellekarcinom, planocellulært karcinom, eksem, psoriasis, rosacea, solskoldning eller andre mulige hudsygdomme i ansigtet eller den skaldede hovedbund, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  4. Brug inden for seks måneder før randomisering af oral isotretinoin.
  5. Brug inden for seks måneder før randomisering i ansigtet eller den skaldede hovedbund af 1) kemisk peeling, 2) dermabrasion, 3) laserafslidning, 4) PUVA-behandling (psoralen plus ultraviolet A) eller 5) UVB-behandling
  6. Brug inden for en måned før randomisering i ansigtet eller skaldet hovedbund af 1) kryodestruktion eller kemodestruktion, 2) curettage, 3) fotodynamisk terapi, 4) kirurgisk excision, 5) topisk 5-fluorouracil, 6) topiske kortikosteroider, 7) topisk diclofenac , 8) topisk Imiquimod, 9) topiske retinoider eller 10) andre behandlinger for aktinisk keratose, herunder glykolsyrer eller håndkøbsprodukter, der indeholder retinol, alfa- eller beta-hydroxysyrer.
  7. Brug inden for en måned før randomisering af 1)immunomodulatorer eller immunsuppressive terapier, 2)interferon, 3) systemiske kortikosteroider eller 4) cytotoksiske lægemidler. (En lejlighedsvis brug af oftalmiske, nasale eller inhalerede steroider er acceptabel og ikke grund til udelukkelse)
  8. Kendte allergier over for diclofenacnatrium, benzylalkohol, polyethylenglycolmonomethylether 359, hyaluronatnatrium eller andre hjælpestoffer i test- eller referencegelerne.
  9. Modtagelse af 5-Fluorouracil eller anden systemisk cancerkemoterapi inden for 6 måneder før randomisering.
  10. Enhver tilstand, medicinsk, psykologisk eller social, som efter efterforskerens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  11. Kvinder, der er gravide, planlægger graviditet eller ammer.
  12. Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter randomisering eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  13. Ansatte i forskningscentret eller Investigator.
  14. Familiemedlemmer til ansatte i forskningscentret eller efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diclofenac Sodium 3% gel - Test
Diclofenacnatrium 3% testgelen påføres læsionsområder to gange dagligt. Det skal glattes blidt på den angrebne hud. Den nødvendige mængde afhænger af størrelsen af ​​læsionsstedet. Sørg for, at der påføres tilstrækkeligt testgel til at dække hver læsion tilstrækkeligt. Normalt bruges 0,5 g gel på hvert 5 cm x 5 cm læsionssted.
Medicin: Diclofenac natrium
Topisk administration af ca. 0,5 g to gange dagligt til behandlingsområdet på 25 cm2 i 60 dage.
Andre navne:
  • Solaraze
Aktiv komparator: Diclofenac Sodium 3% gel - Reference
Reference diclofenac natrium 3% gel (Solaraze®) påføres læsionsområder to gange dagligt. Det skal glattes blidt på den angrebne hud. Den nødvendige mængde afhænger af størrelsen af ​​læsionsstedet. Sørg for, at der påføres tilstrækkelig reference (Solaraze®) gel til at dække hver læsion tilstrækkeligt. Normalt bruges 0,5 g gel på hvert 5 cm x 5 cm læsionssted.
Medicin: Diclofenac natrium
Topisk administration af ca. 0,5 g to gange dagligt til behandlingsområdet på 25 cm2 i 60 dage.
Andre navne:
  • Solaraze
Placebo komparator: Placebo gel
Placebogelen (indeholder ingen aktiv ingrediens) påføres læsionsområder to gange dagligt. Det skal glattes blidt på den angrebne hud. Den nødvendige mængde afhænger af størrelsen af ​​læsionsstedet. Sørg for, at der påføres nok placebogel til at dække hver læsion tilstrækkeligt. Normalt bruges 0,5 g gel på hvert 5 cm x 5 cm læsionssted.
Andet: Placebo
Topisk administration af ca. 0,5 g to gange dagligt til behandlingsområdet på 25 cm2 i 60 dage.
Andre navne:
  • Køretøjs base

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med 100 % clearance af alle AK-læsioner inden for behandlingsområdet vurderet på dag 90
Tidsramme: 90 dage
Det primære mål for bioækvivalens vil blive evalueret ved hjælp af de patienter, der fuldfører undersøgelsen i henhold til (PP) populationen.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actavis Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Henry lau, PhD, Actavis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 71204901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger