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Eine Studie zum Vergleich von Diclofenac-Natrium-Gel 3 % mit Solaraze® (Diclofenac-Natrium)-Gel 3 % bei der Behandlung von aktinischer Keratose

7. Juli 2020 aktualisiert von: Actavis Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Studie an mehreren Standorten zum Vergleich von Diclofenac-Natrium-Gel 3 % (Actavis) mit Solaraze ® (Diclofenac-Natrium)-Gel 3 % (Fougera Pharms) bei der Behandlung von aktinischer Keratose

Vergleich der relativen Wirksamkeit und Sicherheit der Testformulierung Diclofenac-Natrium-Gel 3 % (Actavis) mit der vermarkteten Formulierung Solaraze® (Diclofenac-Natrium) Gel 3 % (Fougera Pharms) bei der Behandlung der aktinischen Keratose

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
476

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 23
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 9
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 12
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 2
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 24
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 14
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 17
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 21
      • Dunedin, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 25
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 20
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 15
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 16
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 6
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 19
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 22
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 11
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 8
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 31
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 27
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 13
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 26
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 3
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 30
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 1
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 5
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 4
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 10
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 7
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 29

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA- und HIPAA-Vorschriften erfüllt.
  2. Immunkompetenter Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von mindestens 18 Jahren.
  3. Diagnose von AK mit ≥ 5 und < 10 klinisch typischen, sichtbaren, diskreten, nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen AK-Läsionen mit jeweils mindestens 4 mm Durchmesser im Gesicht und/oder auf der kahlen Kopfhaut innerhalb einer 25 cm2 großen Behandlungsfläche.

  4. Frauen müssen entweder 1 Jahr postmenopausal sein (keine Menstruation für mindestens 12 Monate), chirurgisch steril sein oder, wenn sie gebärfähig sind, müssen sie:

    1. Mindestens 28 Tage vor Beginn des Behandlungszeitraums der Studie systemische Empfängnisverhütung, IUP oder Norplant angewendet oder mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studiengels konsequent Barrieremethoden wie Diaphragma plus Spermizid oder Kondom plus Spermizid angewendet haben .
    2. Hatte im Monat vor Beginn der Behandlung einen normalen Menstruationszyklus.
    3. Haben Sie ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis bei Eintritt in die Studie.
    4. Stimmen Sie zu, eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung (orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Kondom plus Spermizid, Diaphragma plus Spermizid) zu verwenden oder während des gesamten Studienzeitraums Abstinenz zu üben.
  5. Frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko von UE erhöhen.
  6. Jeder Hauttyp oder jede Rasse, sofern die Hautpigmentierung eine Unterscheidung von Erythemen ermöglicht.
  7. Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit in dem vom Protokoll geforderten Umfang und Grad.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.
  2. Aktuelle oder Vorgeschichte einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  3. Vorhandensein von atopischer Dermatitis, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, Psoriasis, Rosacea, Sonnenbrand oder anderen möglichen Hauterkrankungen im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen würden.
  4. Anwendung innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung von oralem Isotretinoin.
  5. Anwendung innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut von 1) chemischem Peeling, 2) Dermabrasion, 3) Laserabrasion, 4) PUVA-Therapie (Psoralen plus Ultraviolett A) oder 5) UVB-Therapie
  6. Anwendung innerhalb eines Monats vor der Randomisierung im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut von 1) Kryodestruktion oder Chemodestruktion, 2) Kürettage, 3) photodynamischer Therapie, 4) chirurgischer Exzision, 5) topischem 5-Fluorouracil, 6) topischen Kortikosteroiden, 7) topischem Diclofenac , 8) topisches Imiquimod, 9) topische Retinoide oder 10) andere Behandlungen für aktinische Keratose, einschließlich Glykolsäuren oder rezeptfreie Produkte, die Retinol, Alpha- oder Beta-Hydroxysäuren enthalten.
  7. Anwendung innerhalb eines Monats vor der Randomisierung von 1) Immunmodulatoren oder immunsuppressiven Therapien, 2) Interferon, 3) systemischen Kortikosteroiden oder 4) Zytostatika. (Die gelegentliche Anwendung von ophthalmologischen, nasalen oder inhalativen Steroiden ist akzeptabel und kein Ausschlussgrund)
  8. Bekannte Allergien gegen Diclofenac-Natrium, Benzylalkohol, Polyethylenglycolmonomethylether 359, Hyaluronat-Natrium oder andere Hilfsstoffe in den Test- oder Referenzgelen.
  9. Erhalt von 5-Fluorouracil oder einer anderen systemischen Krebschemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  10. Jeglicher medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  11. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  12. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung oder vorheriger Teilnahme an dieser Studie.
  13. Mitarbeiter des Forschungszentrums oder Ermittler.
  14. Familienmitglieder von Mitarbeitern des Forschungszentrums oder Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diclofenac-Natrium 3% Gel - Test
Das Diclofenac-Natrium 3 % Testgel wird zweimal täglich auf die Läsionen aufgetragen. Es wird sanft auf die betroffene Haut aufgetragen. Die benötigte Menge hängt von der Größe der Läsionsstelle ab. Stellen Sie sicher, dass genug Testgel aufgetragen wird, um jede Läsion angemessen abzudecken. Normalerweise werden 0,5 g Gel auf jeder Läsionsstelle von 5 cm x 5 cm verwendet.
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Topische Verabreichung von etwa 0,5 g zweimal täglich auf die 25 cm² große Behandlungsfläche für 60 Tage.
Andere Namen:
  • Solaraze
Aktiver Komparator: Diclofenac-Natrium 3% Gel - Referenz
Das Referenz-Diclofenac-Natrium-Gel 3 % (Solaraze®) wird zweimal täglich auf die Läsionen aufgetragen. Es wird sanft auf die betroffene Haut aufgetragen. Die benötigte Menge hängt von der Größe der Läsionsstelle ab. Stellen Sie sicher, dass ausreichend Referenzgel (Solaraze®) aufgetragen wird, um jede Läsion ausreichend abzudecken. Normalerweise werden 0,5 g Gel auf jeder Läsionsstelle von 5 cm x 5 cm verwendet.
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Topische Verabreichung von etwa 0,5 g zweimal täglich auf die 25 cm² große Behandlungsfläche für 60 Tage.
Andere Namen:
  • Solaraze
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Das Placebo-Gel (enthält keinen Wirkstoff) wird zweimal täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen. Es wird sanft auf die betroffene Haut aufgetragen. Die benötigte Menge hängt von der Größe der Läsionsstelle ab. Stellen Sie sicher, dass ausreichend Placebo-Gel aufgetragen wird, um jede Läsion ausreichend abzudecken. Normalerweise werden 0,5 g Gel auf jeder Läsionsstelle von 5 cm x 5 cm verwendet.
Sonstiges: Placebo
Topische Verabreichung von etwa 0,5 g zweimal täglich auf die 25 cm² große Behandlungsfläche für 60 Tage.
Andere Namen:
  • Fahrzeugbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit 100 % Heilung aller AK-Läsionen innerhalb des Behandlungsbereichs, bewertet an Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Das primäre Maß der Bioäquivalenz wird anhand der Patienten bewertet, die die Studie gemäß der (PP)-Population abschließen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actavis Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Henry lau, PhD, Actavis Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 71204901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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