Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Diclofenac Sodium Gel 3% med Solaraze® (Diclofenac Sodium) Gel 3% i behandlingen af ​​aktinisk keratose

7. juli 2020 opdateret af: Actavis Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt designstudie, der sammenligner Diclofenac Sodium Gel 3% (Actavis) med Solaraze® (Diclofenac Sodium) Gel 3% (Fougera Pharms) i behandlingen af ​​aktinisk keratose

For at sammenligne den relative effektivitet og sikkerhed af testformuleringen diclofenacnatriumgel 3% (Actavis) med den markedsførte formulering Solaraze® (diclofenacnatrium) Gel 3% (Fougera Pharms) til behandling af aktinisk keratose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater
        • Investigator Site 23
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Investigator Site 9
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Investigator Site 12
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Investigator Site 2
      • San Ramon, California, Forenede Stater
        • Investigator Site 24
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Investigator Site 14
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Investigator Site 17
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • Investigator Site 21
      • Dunedin, Florida, Forenede Stater
        • Investigator Site 25
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Investigator Site 20
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Investigator Site 15
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigator Site 16
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Investigator Site 6
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Investigator Site 19
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Investigator Site 22
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Investigator Site 11
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
        • Investigator Site 8
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater
        • Investigator Site 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Investigator Site 31
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
        • Investigator Site 27
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater
        • Investigator Site 13
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site 26
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site 3
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Investigator Site 30
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Investigator Site 1
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site 5
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
        • Investigator Site 4
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Investigator Site 10
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
        • Investigator Site 7
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater
        • Investigator Site 29

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA- og HIPAA-regler.
  2. Immunkompetent mandlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde mindst 18 år.
  3. Diagnose af AK med ≥ 5 og < 10 klinisk typiske, synlige, diskrete, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-læsioner hver mindst 4 mm i diameter i ansigtet og/eller skaldet hovedbund indeholdt i et 25 cm2 behandlingsområde.

  4. Kvinder skal enten være 1 år post-menopausale (ingen menstruation i mindst 12 måneder), kirurgisk sterile, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de:

    1. Har brugt systemisk prævention, spiral eller Norplant i mindst 28 dage før starten af ​​behandlingsperioden for undersøgelsen, eller brugt barrieremetoder såsom diaphragma plus spermicid eller kondom plus spermicid konsekvent, mindst 14 dage før studiegeladministration .
    2. Havde en normal menstruationscyklus i måneden før behandlingens start.
    3. Få et negativt resultat af uringraviditetstest ved indtræden i undersøgelsen.
    4. Accepter at bruge en medicinsk accepteret form for prævention (orale præventionsmidler, implantater, injicerbare eller transdermale præventionsmidler, intrauterin enhed, kondom plus spermicid, mellemgulv plus spermicid) eller praktiser afholdenhed i hele undersøgelsesperioden.
  5. Fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, der efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for AE'er.
  6. Enhver hudtype eller race, forudsat at hudens pigmentering vil tillade skelnen af ​​erytem.
  7. Vilje og evne til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv gastrointestinal ulceration eller blødning.
  2. Nuværende eller historie med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
  3. Tilstedeværelse af atopisk dermatitis, basalcellekarcinom, planocellulært karcinom, eksem, psoriasis, rosacea, solskoldning eller andre mulige hudsygdomme i ansigtet eller den skaldede hovedbund, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  4. Brug inden for seks måneder før randomisering af oral isotretinoin.
  5. Brug inden for seks måneder før randomisering i ansigtet eller den skaldede hovedbund af 1) kemisk peeling, 2) dermabrasion, 3) laserafslidning, 4) PUVA-behandling (psoralen plus ultraviolet A) eller 5) UVB-behandling
  6. Brug inden for en måned før randomisering i ansigtet eller skaldet hovedbund af 1) kryodestruktion eller kemodestruktion, 2) curettage, 3) fotodynamisk terapi, 4) kirurgisk excision, 5) topisk 5-fluorouracil, 6) topiske kortikosteroider, 7) topisk diclofenac , 8) topisk Imiquimod, 9) topiske retinoider eller 10) andre behandlinger for aktinisk keratose, herunder glykolsyrer eller håndkøbsprodukter, der indeholder retinol, alfa- eller beta-hydroxysyrer.
  7. Brug inden for en måned før randomisering af 1)immunomodulatorer eller immunsuppressive terapier, 2)interferon, 3) systemiske kortikosteroider eller 4) cytotoksiske lægemidler. (En lejlighedsvis brug af oftalmiske, nasale eller inhalerede steroider er acceptabel og ikke grund til udelukkelse)
  8. Kendte allergier over for diclofenacnatrium, benzylalkohol, polyethylenglycolmonomethylether 359, hyaluronatnatrium eller andre hjælpestoffer i test- eller referencegelerne.
  9. Modtagelse af 5-Fluorouracil eller anden systemisk cancerkemoterapi inden for 6 måneder før randomisering.
  10. Enhver tilstand, medicinsk, psykologisk eller social, som efter efterforskerens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  11. Kvinder, der er gravide, planlægger graviditet eller ammer.
  12. Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter randomisering eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  13. Ansatte i forskningscentret eller Investigator.
  14. Familiemedlemmer til ansatte i forskningscentret eller efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diclofenac Sodium 3% gel - Test
Diclofenacnatrium 3% testgelen påføres læsionsområder to gange dagligt. Det skal glattes blidt på den angrebne hud. Den nødvendige mængde afhænger af størrelsen af ​​læsionsstedet. Sørg for, at der påføres tilstrækkeligt testgel til at dække hver læsion tilstrækkeligt. Normalt bruges 0,5 g gel på hvert 5 cm x 5 cm læsionssted.
Medicin: Diclofenac natrium
Topisk administration af ca. 0,5 g to gange dagligt til behandlingsområdet på 25 cm2 i 60 dage.
Andre navne:
  • Solaraze
Aktiv komparator: Diclofenac Sodium 3% gel - Reference
Reference diclofenac natrium 3% gel (Solaraze®) påføres læsionsområder to gange dagligt. Det skal glattes blidt på den angrebne hud. Den nødvendige mængde afhænger af størrelsen af ​​læsionsstedet. Sørg for, at der påføres tilstrækkelig reference (Solaraze®) gel til at dække hver læsion tilstrækkeligt. Normalt bruges 0,5 g gel på hvert 5 cm x 5 cm læsionssted.
Medicin: Diclofenac natrium
Topisk administration af ca. 0,5 g to gange dagligt til behandlingsområdet på 25 cm2 i 60 dage.
Andre navne:
  • Solaraze
Placebo komparator: Placebo gel
Placebogelen (indeholder ingen aktiv ingrediens) påføres læsionsområder to gange dagligt. Det skal glattes blidt på den angrebne hud. Den nødvendige mængde afhænger af størrelsen af ​​læsionsstedet. Sørg for, at der påføres nok placebogel til at dække hver læsion tilstrækkeligt. Normalt bruges 0,5 g gel på hvert 5 cm x 5 cm læsionssted.
Andet: Placebo
Topisk administration af ca. 0,5 g to gange dagligt til behandlingsområdet på 25 cm2 i 60 dage.
Andre navne:
  • Køretøjs base

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med 100 % clearance af alle AK-læsioner inden for behandlingsområdet vurderet på dag 90
Tidsramme: 90 dage
Det primære mål for bioækvivalens vil blive evalueret ved hjælp af de patienter, der fuldfører undersøgelsen i henhold til (PP) populationen.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actavis Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Henry lau, PhD, Actavis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71204901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Diclofenac natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner