Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIA dobbeltmasket, randomiseret sham-kontrolleret forsøg med QPI-1007 leveret af en enkelt intravitreal injektion til forsøgspersoner med akut primær vinkellukket glaukom (APACG)

6. april 2017 opdateret af: Quark Pharmaceuticals
Denne undersøgelse vil vurdere eventuelle bivirkninger, der kan opstå, når QPI-1007 injiceres i øjet hos personer med akut primær vinkel-lukkende glaukom, samt hvor lang tid det tager for kroppen at rense lægemidlet. Denne undersøgelse vil også teste, om QPI-1007, indsprøjtet i øjet, hjælper med at forhindre både strukturel beskadigelse af nervevævet i øjet og tab af synsfunktion hos personer med akut primær vinkel-lukkende glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase IIa dobbeltmasket, enkeltdosis, randomiseret, sham-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​QPI-1007 versus kontrol (sham-procedure) hos forsøgspersoner med et akut anfald af primær vinkel-lukkende glaukom.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 i en af ​​to undersøgelsesarme: 1,5 QPI-1007-arm eller kontrolarm (sham-procedure). Undersøgelsen vil inkludere cirka 30 forsøgspersoner i hver arm. Randomisering vil blive stratificeret efter tid fra symptomdebut til studiets lægemiddeladministration eller falsk procedure (≤72 timer og >72 timer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • The Gavin Herbert Eye Institute, UC Irvine
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic - Clinical Trials Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Dept. of Ophthalmology, University of Washington Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • Hanoi Eye Hospital
      • Ha Noi, Vietnam
        • Vietnam National Institute of Ophthalmology
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Ho Chi Minh city Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen mindst 40 år eller ældre.
  • Indtræden af ​​symptomer på et akut anfald af primær vinkellukning i undersøgelsesøjet inden for de 120 timer forud for den planlagte administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/40 eller bedre i undersøgelsesøjet efter opløsning af det akutte anfald.
  • Modtaget vellykket behandling for det akutte angreb af vinkel-lukning og har gennemgået laseriridotomi med intraokulært tryk i undersøgelsesøjet <25 mm Hg.
  • Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse til at tillade synsnerven og fovea at blive visualiseret og vurderet i undersøgelsesøjet.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være: (1) postmenopausale, (2) kirurgisk sterile eller (3) bruge et effektivt præventionsmiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med glaukom i begge øjne.
  • Den planlagte tid til administration af studielægemidlet er mere end 120 timer fra symptomernes begyndelse.
  • Historie med kronisk vinkellukning i begge øjne.
  • Sekundær vinkel-lukkende/sekundær vinkel-lukkende glaukom i undersøgelsesøjet.
  • Monokulære emner.
  • Forudgående incisional intraokulær kirurgi.
  • Manglende evne til at udføre en pålidelig synsfelttest på dag 0 i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med panretinal fotokoagulation eller makulær laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med aktiv malignitet inden for de sidste 5 år (ikke-ansigts-basalcellekarcinom er dog tilladt).
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  • Modtog alle lægemidler, der vides at forårsage optisk nerve- eller retinal toksicitet inden for 14 dage før dosering.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Deltagelse i et samtidig interventionsstudie, hvor den sidste intervention fandt sted inden for 30 dage før planlagt dosering med QPI-1007.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: QPI-1007 indsprøjtning
enkelt intravitreal (IVT) injektion af QPI-1007
Medicin: QPI-1007 indsprøjtning
1,5 mg QPI-1007 injektion
Sham-komparator: Styring
Placebo (sham injektionsprocedure)
Medicin: (inklusive placebo)
Sham-injektionsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt intravitreal (IVT) dosis af QPI-1007 vurderet ved bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 0 (efter injektion) til og med måned 4. Systemiske alvorlige AE'er (SAE'er) vurderet som relateret til undersøgelseslægemidlet og alle okulære SAE'er. Måned 4 til måned 6 efter injektion
Dag 0 (efter injektion) til og med måned 4. Systemiske alvorlige AE'er (SAE'er) vurderet som relateret til undersøgelseslægemidlet og alle okulære SAE'er. Måned 4 til måned 6 efter injektion
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt IVT-dosis af QPI-1007 som vurderet ved laboratorieevalueringer
Tidsramme: Screening, dag 1 og måned 4 efter injektion
Screening, dag 1 og måned 4 efter injektion
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt IVT-dosis af QPI-1007 vurderet ud fra vitale tegn og vægt
Tidsramme: Vægt: Screening og måned 4; Vitale tegn: Screening, dag 0 (før injektion), 1 og 7 og måned 4 til 6
Vægt: Screening og måned 4; Vitale tegn: Screening, dag 0 (før injektion), 1 og 7 og måned 4 til 6
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt IVT-dosis af QPI-1007 vurderet ved oftalmiske evalueringer, Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) diagram og spaltelampeundersøgelser (anterior og posterior segment)
Tidsramme: Screening, dag 0, 1 og 7 og måned 1 til 6
Screening, dag 0, 1 og 7 og måned 1 til 6
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt IVT-dosis af QPI-1007 vurderet ved oftalmiske evalueringer, Visual Field (VF) og Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: Dag 0 og 7 og måned 1 til 6
Dag 0 og 7 og måned 1 til 6
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt IVT-dosis af QPI-1007 vurderet ved oftalmisk evaluering af intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Screening, dag 0 (før injektion, begge øjne; kun efter injektionsundersøgelse), 1 og 7 og måned 1 til 6
Screening, dag 0 (før injektion, begge øjne; kun efter injektionsundersøgelse), 1 og 7 og måned 1 til 6
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt IVT-dosis af QPI-1007 vurderet ved oftalmisk evaluering, Fundus Photographs (FP)
Tidsramme: Dag 0 og 7 og måned 4
Dag 0 og 7 og måned 4
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt IVT-dosis af QPI-1007 som vurderet ved oftalmiske evalueringer optisk nervehoved stereofotografier og kontrastfølsomhed
Tidsramme: Dag 0 og 7, og måned 4 og 6
Dag 0 og 7, og måned 4 og 6
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt IVT-dosis af QPI-1007 vurderet ved brug af samtidige behandlinger
Tidsramme: Dag 0, 1 og 7 og måned 1 til 6
Dag 0, 1 og 7 og måned 1 til 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QPI-1007 farmakokinetiske (PK) parametre vurderet ved den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-injektion, 1, 4 og 24 timer efter injektion og 7 dage efter injektion
Præ-injektion, 1, 4 og 24 timer efter injektion og 7 dage efter injektion
QPI-1007 farmakokinetiske parametre (PK) som vurderet ved tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Præ-injektion, 1, 4 og 24 timer efter injektion og 7 dage efter injektion
Præ-injektion, 1, 4 og 24 timer efter injektion og 7 dage efter injektion
Forskellen mellem QPI-1007 og kontrolgruppen (sham) vurderet ud fra forekomsten af ​​de unormale synsfelter
Tidsramme: 4 måneder efter injektion
4 måneder efter injektion
Forskellen mellem QPI-1007 og kontrolgruppen (sham) som vurderet ved ændring i den gennemsnitlige afvigelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 måneder efter injektion
4 måneder efter injektion
Forskellen mellem QPI-1007 og kontrolgruppen (sham) som vurderet ved progression af synsfelterne sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 måneder efter injektion
4 måneder efter injektion
Forskellen mellem QPI-1007 og kontrolgruppen (sham) som vurderet ved ændring i den gennemsnitlige BCVA ved hjælp af EDTRS-diagrammet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 måneder efter injektion
4 måneder efter injektion
Forskellen mellem QPI-1007 og kontrolgruppen (sham) vurderet ved SD-OCT-parametre
Tidsramme: 4 måneder efter injektion
4 måneder efter injektion
Forskellen mellem QPI-1007 og kontrolgruppen (sham) som vurderet ved ændring i den gennemsnitlige kontrastfølsomhed sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 måneder efter injektion
4 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Avner Ingerman, M.D., MSc., Quark Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QRK208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QPI-1007 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner