Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2B effektivitet/sikkerhed af ornithinphenylacetat hos hospitalsindlagte cirrosepatienter med hepatisk encefalopati (STOP-HE) (STOP-HE)

19. august 2021 opdateret af: Ocera Therapeutics, Inc.

Multicenter, randomiseret fase 2B-undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af OCR-002 (Ornithine Phenylacetate) hos hospitalsindlagte patienter med skrumpelever og associeret hyperammonæmi med en episode af hepatisk encefalopati (STOP-HE-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ornithinphenylacetat kan fremskynde bedring fra en akut hepatisk encefalopatiepisode, der kræver hospitalsindlæggelse hos cirrosepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære formål med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af ​​OCR-002 til behandling af en akut hepatisk encefalopati (HE) episode hos cirrosepatienter, der kræver hospitalsindlæggelse, og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OCR-002 hos indlagte cirrosepatienter med en akut episode af HE .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3065
      • Parkville, Australien, 3050
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8000
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Esbjerg, Danmark, 6700
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • Kobenhavn, Danmark, 2100
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Grenoble, Frankrig, 38043
      • La Roche, Frankrig, 85925
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lyon, Frankrig, 69317
      • Nice, Frankrig, 06200
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Toulouse, Frankrig, 31053
      • Villejuif, Frankrig, 94800
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
      • Ramat-Gan, Israel, 49372
      • Safed, Israel, 13100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
      • Bologna, Italien, 40138
      • Firenze, Italien, 50134
      • Milano, Italien, 20122
      • Palermo, Italien, 90141
      • Roma, Italien, 00161
      • Rozzano, Italien, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Girona, Spanien, 17007
      • La Coruña, Spanien, 15706
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Pontevedra, Spanien, 36071
      • Santander, Spanien, 39008
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46026
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Praha, Tjekkiet, 14021
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Mainz, Tyskland, 55131
    • Niedersachesen
      • Hanover, Niedersachesen, Tyskland, D-30625
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Pecs, Ungarn, 7624
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Vienna, Østrig, 1090
      • Wien, Østrig, 1160

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på hospitalet med en akut episode af hepatisk encefalopati som komplikation til cirrhose
  • Forhøjet venøs ammoniak

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt med serumkreatinin > 3 mg/dL eller behov for dialyse
  • Molecular Adsorbent Recirkulationssystem anvendt
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ornithin phenylacetat
Deltagerne modtager ornithin-phenylacetat i op til 5 dage via kontinuerlig IV-infusion ud over standardbehandling (SOC)
Medicin: ornithin-phenylacetat
Ornithin phenylacetat til kontinuerlig IV infusion ved dosisniveauer baseret på niveauet af leverdekompensation
Andre navne:
  • OCR-002
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager matchende placebo i op til 5 dage via kontinuerlig IV-infusion ud over SOC
Medicin: placebo intravenøs infusion
Placebo til kontinuerlig IV-infusion, der er visuelt identisk med det eksperimentelle produkt
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i hver HE-stadie
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (gennem 3 timer efter endt infusion)

For at understøtte det primære endepunkt for bekræftet klinisk respons bedømte investigator deltagerne på en 4-punkts iscenesættelsesskala, hvor højere score er dårligere.

Etaperne er beskrevet som:

Trin 0/1 = Deltageren har ingen rysten i hånden, når håndleddet er strakt (asterixis) og ingen forvirring, selv om hvor de er (desorientering) Trin 2 = Deltageren har rysten i hånden, når håndleddet er strakt (asterixis) og er forvirret, ved ikke, hvor de er (desorientering) Trin 3 = Deltageren er træt, falder i søvn, svarer på spørgsmål, men er forvirret og ved ikke, hvor de er (Stupor, vækkes, men falder i søvn, reagerer på verbale stimuli, Tydelig forvirring , Grov desorientering) Trin 4 = Deltageren er bevidstløs (i koma)
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (gennem 3 timer efter endt infusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocera Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Clinical Team Leader, Ocera Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCR002-HE209
  • 2013-005412-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Diskussion af statistiske endepunkter og analyse indgår i manuskripter. Sammenfattende aggregerede (grundlæggende) resultater (inklusive oplysninger om bivirkninger) og undersøgelsesprotokollen er gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov (NCT01966419), når det kræves af regulering. Individuelle afidentificerede patientdata vil ikke blive videregivet. Anmodninger om yderligere information skal rettes til virksomheden på medinfo@mnk.com.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner