Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Megestrol Acetate Plus Metformin til Megestrol Acetat hos patienter med endometrieatypisk hyperplasi eller tidligt stadium endometrielt adenokarcinom

10. september 2021 opdateret af: Xiaojun Chen
Formålet med denne undersøgelse er at se, om megestrolacetat plus metformin vil være mere effektive til at bringe endometrievævet tilbage til en normal tilstand end megestrolacetat alene hos patienter med atypisk endometriehyperplasi eller endometrieadenokarcinom i tidlig stadium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter diagnosticering af endometrial atypisk hyperplasi (EAH) eller type I endometriecancer (EC) ved dilatation og curettage (D&C) eller hysteroskopi, vil patienter blive indskrevet. Alder, taljeforhold, blodtryk, grundlæggende historie om infertilitet, blodtryk, serumlipidniveau og bivirkninger vil blive indsamlet. Blodprøver, herunder triglycerider, high density lipoprotein-kolesterol, fastende blodsukker, lever- og nyrefunktion vil blive udført før behandling for at evakuere deres metaboliske tilstande.

Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper. Patienterne vil modtage metformin 500 mg gennem munden tredje dag og megestrolacetat 160 mg gennem munden dagligt i 3 måneder på arm I. Patienterne vil modtage megestrolacetat 160 mg PO dagligt i 3 måneder på arm II. Derefter vil et hysteroskop blive brugt til at evaluere endometrietilstanden, og resultaterne vil blive registreret. For patienter med EAH defineres komplet respons (CR) som tilbagevenden af ​​endometrial atypisk hyperplasi til proliferativt eller sekretorisk endometrium; partiel respons (PR) er defineret som regression til simpel eller kompleks hyperplasi uden atypi; intet respons (NR) er defineret som sygdommens persistens; og progressiv sygdom (PD) defineres som forekomsten af ​​endometriecancer hos patienter. EAH efter behandling vil blive defineret som PR hos patienter med EC. Kontinuerlige terapier vil være nødvendige i PR, NR eller PD.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling vil 3 måneders vedligeholdelsesbehandling blive anbefalet til patienter med CR, og de vil blive fulgt op i 2 år.

Derudover har vi allerede haft et pilotstudie med 19 patienter, primært diagnosticeret med atypisk endometriehyperplasi fra august 2012 til april 2013. 10 patienter var i arm I og 9 patienter var i arm II. Metabolisk syndrom blev evalueret blandt alle forsøgspersoner. Efter behandling virkede megestrolacetat plus metformin bedre end megestrolacetat alene. Men to arme viste ingen forskel hos NR-patienter, hvilket kan tyde på, at metformin bare virkede som et antitumorlægemiddel mere end et insulinsensibilisator. Mere støttende undersøgelser er nødvendige for at bekræfte det.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i alderen 18-45 år

  • Primært har en bekræftet diagnose af endometrial atypisk hyperplasi baseret på D&C eller hysteroskopi

    • ELLER primært har en bekræftet diagnose af endometrieadenokarcinom (G1, lav tumorgrad), baseret på D&C eller hysteroskopi, og tre MR-parametre viser, at der ikke er nogen myometrial invasion, ekstension ud over corpus eller forstørrede lymfeknuder
  • Har et ønske om at forblive reproduktiv funktion eller livmoder
  • Behov for at kunne gennemgå korrelativ behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • Har en bekræftet diagnose af ondartet tumor i kønsorganerne
  • Har taget oral prævention eller anden medicin til behandling af endometriehyperplasi inden for de seneste 6 måneder
  • Bed om fjernelse af livmoderen eller anden konservativ behandling
  • serum CA-125 > 35 Um/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Megestrolacetat og metformin
Patienterne vil modtage metformin 500 mg gennem munden tredje dag og megestrolacetat 160 mg gennem munden dagligt i 3 måneder. Derefter vil et hysteroskop blive brugt til at evaluere endometrietilstanden, og resultaterne vil blive registreret.
Medicin: Megestrolacetat og metformin
Patienterne vil modtage metformin 500 mg gennem munden tredje dag og megestrolacetat 160 mg gennem munden dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • Megestrolacetat: Megace
  • Metformin: Fortamet, Glucophage
Eksperimentel: Megestrolacetat
Patienterne vil modtage megestrolacetat 160 mg gennem munden dagligt i 3 måneder. Derefter vil et hysteroskop blive brugt til at evaluere endometrietilstanden, og resultaterne vil blive registreret.
Medicin: Megestrolacetat
Patienterne vil modtage megestrolacetat 160 mg gennem munden dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • Megestrolacetat: Megace

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative CR-satser inden for 16 uger
Tidsramme: 16 uger efter indledende behandling

Det primære formål var at bestemme, om metformin plus MA ville være forbundet med en højere CR-rate ved 3 måneders behandling sammenlignet med MA alene. For patienter, som til sidst gennemgik den første og anden hysteroskopi til endometriumevaluering inden for 16 uger efter behandlingen, blev de kumulative CR-rater inden for 16 uger (16w-CR) imidlertid analyseret som første endepunkt i stedet for CR-frekvensen efter 3 måneder.

Fuldstændig respons blev defineret som tilbagevenden af ​​AEH/EEC til proliferativt eller sekretorisk endometrium i patologi.
16 uger efter indledende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative CR-satser inden for 32 uger
Tidsramme: 32 uger efter indledende behandling
Et af de sekundære mål var sammenligninger mellem grupper af den kumulative CR-rate ved 6 måneders behandling. For patienter, der til sidst gennemgik den anden hysteroskopi til endometriumevaluering inden for 32 uger efter behandlingen, blev de kumulative CR-rater inden for 32 uger (32w-CR-rater) imidlertid analyseret som sekundært slutpunkt i stedet for CR-frekvensen efter 6 måneder.
32 uger efter indledende behandling
Gentagelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, en mediantid på 33 måneder
Alle patienter blev fulgt frem til februar 2019. Statistik over patienter, der ikke accepterede hysterektomi og ikke var tabt til opfølgning, blev analyseret.
gennem studieafslutning, en mediantid på 33 måneder
Graviditetsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, en mediantid på 33 måneder
Alle patienter blev fulgt frem til februar 2019. Graviditetsraten blev kun beregnet hos kvinder, der planlagde forældreskab umiddelbart efter at have opnået CR.
gennem studieafslutning, en mediantid på 33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiaojun Chen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Cancer Hospital
Fudan University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 134119a4500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger