Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Megestrol Acetate Plus Metformin til Megestrol Acetat hos patienter med endometrieatypisk hyperplasi eller tidligt stadium endometrielt adenokarcinom

10. september 2021 opdateret af: Xiaojun Chen
Formålet med denne undersøgelse er at se, om megestrolacetat plus metformin vil være mere effektive til at bringe endometrievævet tilbage til en normal tilstand end megestrolacetat alene hos patienter med atypisk endometriehyperplasi eller endometrieadenokarcinom i tidlig stadium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter diagnosticering af endometrial atypisk hyperplasi (EAH) eller type I endometriecancer (EC) ved dilatation og curettage (D&C) eller hysteroskopi, vil patienter blive indskrevet. Alder, taljeforhold, blodtryk, grundlæggende historie om infertilitet, blodtryk, serumlipidniveau og bivirkninger vil blive indsamlet. Blodprøver, herunder triglycerider, high density lipoprotein-kolesterol, fastende blodsukker, lever- og nyrefunktion vil blive udført før behandling for at evakuere deres metaboliske tilstande.

Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper. Patienterne vil modtage metformin 500 mg gennem munden tredje dag og megestrolacetat 160 mg gennem munden dagligt i 3 måneder på arm I. Patienterne vil modtage megestrolacetat 160 mg PO dagligt i 3 måneder på arm II. Derefter vil et hysteroskop blive brugt til at evaluere endometrietilstanden, og resultaterne vil blive registreret. For patienter med EAH defineres komplet respons (CR) som tilbagevenden af ​​endometrial atypisk hyperplasi til proliferativt eller sekretorisk endometrium; partiel respons (PR) er defineret som regression til simpel eller kompleks hyperplasi uden atypi; intet respons (NR) er defineret som sygdommens persistens; og progressiv sygdom (PD) defineres som forekomsten af ​​endometriecancer hos patienter. EAH efter behandling vil blive defineret som PR hos patienter med EC. Kontinuerlige terapier vil være nødvendige i PR, NR eller PD.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling vil 3 måneders vedligeholdelsesbehandling blive anbefalet til patienter med CR, og de vil blive fulgt op i 2 år.

Derudover har vi allerede haft et pilotstudie med 19 patienter, primært diagnosticeret med atypisk endometriehyperplasi fra august 2012 til april 2013. 10 patienter var i arm I og 9 patienter var i arm II. Metabolisk syndrom blev evalueret blandt alle forsøgspersoner. Efter behandling virkede megestrolacetat plus metformin bedre end megestrolacetat alene. Men to arme viste ingen forskel hos NR-patienter, hvilket kan tyde på, at metformin bare virkede som et antitumorlægemiddel mere end et insulinsensibilisator. Mere støttende undersøgelser er nødvendige for at bekræfte det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i alderen 18-45 år

  • Primært har en bekræftet diagnose af endometrial atypisk hyperplasi baseret på D&C eller hysteroskopi

    • ELLER primært har en bekræftet diagnose af endometrieadenokarcinom (G1, lav tumorgrad), baseret på D&C eller hysteroskopi, og tre MR-parametre viser, at der ikke er nogen myometrial invasion, ekstension ud over corpus eller forstørrede lymfeknuder
  • Har et ønske om at forblive reproduktiv funktion eller livmoder
  • Behov for at kunne gennemgå korrelativ behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • Har en bekræftet diagnose af ondartet tumor i kønsorganerne
  • Har taget oral prævention eller anden medicin til behandling af endometriehyperplasi inden for de seneste 6 måneder
  • Bed om fjernelse af livmoderen eller anden konservativ behandling
  • serum CA-125 > 35 Um/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Megestrolacetat og metformin
Patienterne vil modtage metformin 500 mg gennem munden tredje dag og megestrolacetat 160 mg gennem munden dagligt i 3 måneder. Derefter vil et hysteroskop blive brugt til at evaluere endometrietilstanden, og resultaterne vil blive registreret.
Medicin: Megestrolacetat og metformin
Patienterne vil modtage metformin 500 mg gennem munden tredje dag og megestrolacetat 160 mg gennem munden dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • Megestrolacetat: Megace
  • Metformin: Fortamet, Glucophage
Eksperimentel: Megestrolacetat
Patienterne vil modtage megestrolacetat 160 mg gennem munden dagligt i 3 måneder. Derefter vil et hysteroskop blive brugt til at evaluere endometrietilstanden, og resultaterne vil blive registreret.
Medicin: Megestrolacetat
Patienterne vil modtage megestrolacetat 160 mg gennem munden dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • Megestrolacetat: Megace

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative CR-satser inden for 16 uger
Tidsramme: 16 uger efter indledende behandling

Det primære formål var at bestemme, om metformin plus MA ville være forbundet med en højere CR-rate ved 3 måneders behandling sammenlignet med MA alene. For patienter, som til sidst gennemgik den første og anden hysteroskopi til endometriumevaluering inden for 16 uger efter behandlingen, blev de kumulative CR-rater inden for 16 uger (16w-CR) imidlertid analyseret som første endepunkt i stedet for CR-frekvensen efter 3 måneder.

Fuldstændig respons blev defineret som tilbagevenden af ​​AEH/EEC til proliferativt eller sekretorisk endometrium i patologi.
16 uger efter indledende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative CR-satser inden for 32 uger
Tidsramme: 32 uger efter indledende behandling
Et af de sekundære mål var sammenligninger mellem grupper af den kumulative CR-rate ved 6 måneders behandling. For patienter, der til sidst gennemgik den anden hysteroskopi til endometriumevaluering inden for 32 uger efter behandlingen, blev de kumulative CR-rater inden for 32 uger (32w-CR-rater) imidlertid analyseret som sekundært slutpunkt i stedet for CR-frekvensen efter 6 måneder.
32 uger efter indledende behandling
Gentagelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, en mediantid på 33 måneder
Alle patienter blev fulgt frem til februar 2019. Statistik over patienter, der ikke accepterede hysterektomi og ikke var tabt til opfølgning, blev analyseret.
gennem studieafslutning, en mediantid på 33 måneder
Graviditetsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, en mediantid på 33 måneder
Alle patienter blev fulgt frem til februar 2019. Graviditetsraten blev kun beregnet hos kvinder, der planlagde forældreskab umiddelbart efter at have opnået CR.
gennem studieafslutning, en mediantid på 33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaojun Chen

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Fudan University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 134119a4500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrial Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Megestrolacetat og metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner