Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan megestrolu plus metformina do octanu megestrolu u pacjentek z atypowym rozrostem endometrium lub wczesnym stadium gruczolakoraka endometrium

10 września 2021 zaktualizowane przez: Xiaojun Chen
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy octan megestrolu plus metformina będą bardziej skuteczne w przywracaniu tkanki endometrium do normalnego stanu niż sam octan megestrolu u pacjentek z atypowym rozrostem endometrium lub wczesnym stadium gruczolakoraka endometrium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po rozpoznaniu atypowego rozrostu endometrium (EAH) lub raka endometrium typu I (EC) poprzez rozwarcie i łyżeczkowanie (D&C) lub histeroskopię, pacjentki będą kwalifikowane. Wiek, stan talii, ciśnienie krwi, podstawowa historia niepłodności, ciśnienie krwi, poziom lipidów w surowicy i działania niepożądane zostaną zebrane. Badania krwi, w tym triglicerydy, lipoproteiny o wysokiej gęstości-cholesterol, stężenie glukozy we krwi na czczo, czynność wątroby i nerek zostaną przeprowadzone przed leczeniem w celu ewakuacji ich warunków metabolicznych.

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych. Pacjenci będą otrzymywać metforminę w dawce 500 mg doustnie trzeci dzień i octan megestrolu w dawce 160 mg doustnie na dobę przez 3 miesiące w ramieniu I. Pacjenci będą otrzymywać octan megestrolu w dawce 160 mg doustnie na dobę przez 3 miesiące w ramieniu II. Następnie histeroskop zostanie użyty do oceny stanu endometrium, a wyniki zostaną zapisane. W przypadku pacjentek z EAH odpowiedź całkowitą (CR) definiuje się jako powrót atypowego rozrostu endometrium do proliferacyjnego lub wydzielniczego endometrium; odpowiedź częściową (PR) definiuje się jako regresję do prostej lub złożonej hiperplazji bez atypii; brak odpowiedzi (NR) definiuje się jako utrzymywanie się choroby; a choroba postępująca (PD) jest definiowana jako pojawienie się raka endometrium u pacjentek. EAH po leczeniu będzie określane jako PR u pacjentów z EC. Ciągłe terapie będą potrzebne w PR, NR lub PD.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjentom z CR zaleca się 3-miesięczną terapię podtrzymującą i obserwację przez 2 lata.

Ponadto od sierpnia 2012 r. do kwietnia 2013 r. przeprowadziliśmy już badanie pilotażowe z udziałem 19 pacjentek, u których rozpoznano głównie atypowy rozrost endometrium. 10 pacjentów było w Ramie I, a 9 pacjentów w Ramie II. U wszystkich badanych oceniano zespół metaboliczny. Po leczeniu octan megestrolu i metformina działały lepiej niż sam octan megestrolu. Ale dwie grupy nie wykazały żadnej różnicy u pacjentów z NR, co może sugerować, że metformina działała bardziej jako lek przeciwnowotworowy niż jako środek uwrażliwiający na insulinę. Potrzebne są dalsze badania wspierające, aby to zweryfikować.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 18 do 45 lat

  • Przede wszystkim mają potwierdzone rozpoznanie atypowego rozrostu endometrium na podstawie D&C lub histeroskopii

    • LUB mieć przede wszystkim potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka endometrium (G1, niski stopień złośliwości) na podstawie D&C lub histeroskopii, a trzy parametry MRI wykazują brak naciekania mięśniówki macicy, wykroczenia poza korpus lub powiększonych węzłów chłonnych
  • Miej pragnienie zachowania funkcji rozrodczych lub macicy
  • Musi być w stanie przejść leczenie korelacyjne i obserwację

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię poważnej dysfunkcji wątroby lub nerek
  • Mieć potwierdzone rozpoznanie nowotworu złośliwego w układzie płciowym
  • Przyjmowały doustne środki antykoncepcyjne lub inne leki stosowane w leczeniu rozrostu endometrium w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poproś o usunięcie macicy lub inne leczenie zachowawcze
  • surowica CA-125 > 35 μm/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Octan megestrolu i metformina
Pacjentki będą otrzymywać metforminę w dawce 500 mg doustnie trzeci raz dziennie i octan megestrolu w dawce 160 mg doustnie codziennie przez 3 miesiące. Następnie histeroskop zostanie użyty do oceny stanu endometrium, a wyniki zostaną zapisane.
Lek: Octan megestrolu i metformina
Pacjenci będą otrzymywać metforminę w dawce 500 mg doustnie trzeci raz dziennie i octan megestrolu w dawce 160 mg doustnie codziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Octan megestrolu: Megace
  • Metformina: Fortamet, Glucophage
Eksperymentalny: Octan megestrolu
Pacjentki będą otrzymywać doustnie 160 mg octanu megestrolu codziennie przez 3 miesiące. Następnie histeroskop zostanie użyty do oceny stanu endometrium, a wyniki zostaną zapisane.
Lek: Octan megestrolu
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 160 mg octanu megestrolu codziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Octan megestrolu: Megace

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane stawki CR w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni po pierwszym leczeniu

Głównym celem było ustalenie, czy metformina plus MA wiązałaby się z wyższym odsetkiem CR po 3 miesiącach leczenia w porównaniu z samym MA. Jednak w przypadku pacjentek, które ostatecznie przeszły pierwszą i drugą histeroskopię w celu oceny endometrium w ciągu 16 tygodni leczenia, skumulowane wskaźniki CR w ciągu 16 tygodni (16w-CR) analizowano jako pierwszy punkt końcowy zamiast wskaźnika CR po 3 miesiącach.

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako powrót AEH/EEC do proliferacyjnego lub wydzielniczego endometrium w patologii.
16 tygodni po pierwszym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane stawki CR w ciągu 32 tygodni
Ramy czasowe: 32 tygodnie po pierwszym leczeniu
Jednym z drugorzędnych celów było porównanie pomiędzy grupami skumulowanego wskaźnika CR po 6 miesiącach leczenia. Jednak w przypadku pacjentek, które ostatecznie przeszły drugą histeroskopię w celu oceny endometrium w ciągu 32 tygodni leczenia, skumulowane wskaźniki CR w ciągu 32 tygodni (odsetki 32w-CR) analizowano jako drugorzędowy punkt końcowy zamiast odsetka CR po 6 miesiącach.
32 tygodnie po pierwszym leczeniu
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, mediana czasu 33 miesiące
Wszyscy pacjenci byli obserwowani do lutego 2019 roku. Analizie poddano statystyki pacjentek, które nie zgodziły się na histerektomię i nie straciły czasu na obserwację.
do ukończenia studiów, mediana czasu 33 miesiące
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, mediana czasu 33 miesiące
Wszyscy pacjenci byli obserwowani do lutego 2019 roku. Wskaźnik ciąż obliczono tylko u kobiet, które planowały rodzicielstwo bezpośrednio po osiągnięciu CR.
do ukończenia studiów, mediana czasu 33 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiaojun Chen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhejiang Cancer Hospital
Fudan University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xiaojun Chen, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 134119a4500

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami