Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 52-ugers undersøgelse for at vurdere brugen af ​​Bococizumab (PF-04950615; RN316) hos forsøgspersoner med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (SPIRE-FH)

31. maj 2017 opdateret af: Pfizer

Et 52 ugers fase 3 dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pf-04950615 hos forsøgspersoner med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi

Dette er et multicenter, randomiseret studie i forsøgspersoner med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi, der modtager højeffektive statiner for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Bococizumab (PF-04950615; RN316) til at sænke LDL-C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • SHAT in Cardiology EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • MHAT "Sveta Anna", Clinic of Internal Diseases
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Healthy Heart
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Asper Clinical Research Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Clinical Trials Pharmacy, 4th Floor Inpatient Pharmacy
      • Oldham, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
        • Burton Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00014
        • Helsinki Central University Hospital
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Pohjois-Karjala Projekti Saatio/Ita-Suomen
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Pohjois-Karjala Projekti Saatio
      • Kerava, Finland, 04200
        • Laakarikeskus Aava Kerava/Aava Kerava Medical Center
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Division of Medicine Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
        • IMD Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital, JB704
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Om Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7075
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Center for Heart & Vascular Care
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7600
        • The University of North Carolina Hospitals - Clinical and Translational Research Center Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Focus Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3039 BD
        • Rotterdam Research Institute
      • Sliedrecht, Holland, 3361 XV
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Holland, 4462 RA
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holland, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II" di Napoli
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Policlinico "Paolo Giaccone"
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06156
        • Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
      • Oslo, Norge, 0373
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Krakow, Polen, 31-567
        • NZOZ Centrum Zdrowia i Profilaktyki Dabie Sp zo.o.
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek Henryk Rudzki S.C
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; U. de Lipidos; Medicina Interna III
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario, Santiago de Compostela
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Unitas Hospital
      • Halfway House, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0158
        • Medipark Centre for Clinical Research
      • Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Chelmsford Medical Centre 3
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Parow, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • TREAD Research cc.
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet med statin.
  • Fastende LDL-C > 70 mg/dL og triglycerid <=400 mg/dL.
  • Høj eller meget høj risiko for at pådrage sig en kardiovaskulær hændelse.
  • Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse af procedurer inden for de seneste 30 dage.
  • Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse IV.
  • Dårligt kontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
subkutan injektion hver 2. uge i 12 måneder
Eksperimentel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Medicin: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg hver 2. uge, subkutan injektion, 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Plasma PF-04950615 Koncentrationer i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Uge 12, 24, 52
Uge 12, 24, 52
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 52
Baseline, uge ​​24, 52
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC) i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 52
Baseline, uge ​​24, 52
Procent ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke HDL-C) i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 52
Baseline, uge ​​24, 52
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 52
Baseline, uge ​​24, 52
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 52
Baseline, uge ​​24, 52
Procent ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, 52
Baseline, uge ​​24, 52
Procent ændring fra baseline i triglycerider (TG) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A-I (ApoA-I) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A-II (ApoA-II) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Procentvis ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Absolut ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i lipoprotein (a) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i forholdet mellem totalt kolesterol og højdensitetslipoproteinkolesterol (TC/HDL-C-forhold) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Absolut ændring fra baseline i forholdet mellem apolipoprotein B til apolipoprotein A-I (ApoB/ApoA-I-forhold) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52
Baseline, uge ​​12, 24, 52
Procentdel af deltagere, der opnår lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) niveau mindre end eller lig med (<=) 100 milligram pr. deciliter (2,59 millimoler pr. liter) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Uge 12, 24, 52
Uge 12, 24, 52
Procentdel af deltagere, der opnår lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)-niveau mindre end eller lig med (<=) 70 milligram pr. deciliter (1,81 millimoler pr. liter) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Uge 12, 24, 52
Uge 12, 24, 52
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til type 1 eller 3 overfølsomhedsreaktioner og reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 58 uger)
Type 1-overfølsomhed eller allergiske reaktioner var mulige som reaktion på ethvert injiceret protein og omfattede åndenød, nældefeber, anafylaksi og angioødem. Type 3-overfølsomhedsreaktioner lignede type 1-overfølsomhedsreaktioner, men var sandsynligvis forsinkede fra injektionstidspunktet og omfattede symptomer som udslæt, nældefeber, polyarthritis, myalgi, polysynovitis, feber og, hvis de var alvorlige, også glomerulonefritis. Reaktion på injektionsstedet er en reaktion på det subkutane injektionssted og karakteriseret ved symptomer på erytem, ​​hævelse, ømhed og varme. Deltagere med en af ​​ovenstående type 1 eller type 3 overfølsomhedsreaktioner og deltagere med nogen af ​​ovenstående reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 58 uger)
Procentdel af deltagere med positive antistof-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (nAb)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 58 uger)
Procentdel af deltagere med mindst 1 positiv ADA-titer eller 1 positiv nAb-titer blev rapporteret i dette resultatmål. ADA-titer større end eller lig med (>=) 6,23 blev betragtet som ADA-positive, og nAb-titerniveau >=1,58 blev betragtet som nAb-positive.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 58 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1481021
  • 2013-002644-87 (EudraCT nummer)
  • SPIRE-HF (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner