Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eskalerende doser af PM01183 i kombination med gemcitabin hos patienter med specifikke ikke-operable faste tumorer

31. marts 2015 opdateret af: PharmaMar

Fase I multicenter, åbent, klinisk og farmakokinetisk studie af PM01183 i kombination med gemcitabin hos ikke-stærkt forbehandlede patienter med udvalgte avancerede solide tumorer

Fase I multicenter, åbent, klinisk og farmakokinetisk studie af PM01183 i kombination med gemcitabin i ikke-tungt forbehandlede patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede dosis (RD) af PM01183 i kombination med gemcitabin, for at karakterisere sikkerhedsprofilen og gennemførligheden af ​​denne kombination hos patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer, for at karakterisere farmakokinetikken (PK), for at opnå foreløbig information om den kliniske antitumoraktivitet hos ikke-tungt forbehandlede udvalgte solide tumorpatienter og for at evaluere farmakogenomik (PGx) i tumorprøver fra eksponerede patienter for at vurdere potentielle markører for respons og/eller resistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College of London Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke
  • Alder: mellem 18 og 75 år (begge inklusive)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder

  • Patienter med en histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden sygdom af en af ​​følgende tumorer:

    1. Brystkræft
    2. Epitelial ovariecancer (herunder primær peritoneal sygdom og/eller æggelederkarcinomer og/eller endometriale adenokarcinomer)
    3. Stromale livmodersarkomer
    4. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
    5. Platin-ildfaste eller recidiverende kimcelletumorer
    6. Adenocarcinom i den eksokrine bugspytkirtel
    7. Galdevejsadenokarcinom
    8. Adenocarcinom eller karcinom af ukendt primært sted
    9. Avanceret eller uoperabelt lungehindekræft
  • Mindst tre uger siden sidste kræftbehandling, inklusive strålebehandling (RT)
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever- og metabolisk funktion
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) inden for normalområdet (i henhold til institutionelle standarder).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før studiestart. Både kvinder og mænd skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele behandlingsperioden og i seks uger efter behandlingens ophør.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sygdomme/tilstande:

    • Anamnese eller tilstedeværelse af ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller klinisk signifikant hjerteklapsygdom inden for sidste år.
    • Symptomatisk eller enhver ukontrolleret arytmi
    • Vedvarende kronisk alkoholforbrug eller skrumpelever
    • Aktiv ukontrolleret infektion.
    • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
    • Enhver anden større sygdom, der efter efterforskerens vurdering
  • Hjernemetastaser eller involvering af leptomeningeal sygdom
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode
  • Patienter, der har fået strålebehandling i mere end 35 % af knoglemarven
  • Anamnese med tidligere knoglemarvs- og/eller stamcelletransplantation
  • Forudgående behandling med gemcitabin-holdig behandling for fremskreden sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lurbinectedin (PM01183) / gemcitabin

Patienter vil fortløbende modtage følgende på dag 1 og 8 q3wk (tre uger = én behandlingscyklus):

- Gemcitabin: intravenøs infusion på 800 mg/m2/dag over 30 minutter,

umiddelbart efterfulgt af:

- PM01183: intravenøs infusion over en time med en startdosis på 2,5 mg/dag, flad dosis (FD), både på dag 1 og 8 hver 3. uge
Medicin: lurbinectedin (PM01183)
lurbinectedin (PM01183) præsenteres som pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning med to styrker, 1 mg og 4 mg hætteglas
Medicin: Gemcitabin
1000 mg hætteglas, pulver til injicerbar opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet dosis (RD)
Tidsramme: 19 måneder
RD vil være det højeste undersøgte dosisniveau, hvor mindre end en tredjedel af evaluerbare patienter oplever en DLT under cyklus 1.
19 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) karakterisering
Tidsramme: 19 måneder
Dosis-eksponeringsforholdet for maksimal plasmakoncentration (Cmax) og arealet under kurven (AUC) vil blive evalueret.
19 måneder
Foreløbig antitumoreffektivitet
Tidsramme: 29 måneder
For at opnå foreløbig information om den kliniske antitumoraktivitet af denne kombination hos ikke-stærkt forbehandlede udvalgte solide tumorpatienter
29 måneder
Farmakogenomik (PGx)
Tidsramme: 29 måneder
at identificere molekylære markører, hvis ekspression kan være forbundet med det kliniske resultat af patienter. Disse molekylære markører kan muliggøre identifikation af de patienter, der vil have gavn af PM01183- og gemcitabinbehandling, og dermed forbedre sundhedsplejen med en individualiseret medicin.
29 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PharmaMar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sergio Szyldergemajn, MD, Pharma Mar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PM1183-A-004-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger