Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eskalerende doser af PM01183 i kombination med gemcitabin hos patienter med specifikke ikke-operable faste tumorer

31. marts 2015 opdateret af: PharmaMar

Fase I multicenter, åbent, klinisk og farmakokinetisk studie af PM01183 i kombination med gemcitabin hos ikke-stærkt forbehandlede patienter med udvalgte avancerede solide tumorer

Fase I multicenter, åbent, klinisk og farmakokinetisk studie af PM01183 i kombination med gemcitabin i ikke-tungt forbehandlede patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede dosis (RD) af PM01183 i kombination med gemcitabin, for at karakterisere sikkerhedsprofilen og gennemførligheden af ​​denne kombination hos patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer, for at karakterisere farmakokinetikken (PK), for at opnå foreløbig information om den kliniske antitumoraktivitet hos ikke-tungt forbehandlede udvalgte solide tumorpatienter og for at evaluere farmakogenomik (PGx) i tumorprøver fra eksponerede patienter for at vurdere potentielle markører for respons og/eller resistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College of London Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke
  • Alder: mellem 18 og 75 år (begge inklusive)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder

  • Patienter med en histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden sygdom af en af ​​følgende tumorer:

    1. Brystkræft
    2. Epitelial ovariecancer (herunder primær peritoneal sygdom og/eller æggelederkarcinomer og/eller endometriale adenokarcinomer)
    3. Stromale livmodersarkomer
    4. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
    5. Platin-ildfaste eller recidiverende kimcelletumorer
    6. Adenocarcinom i den eksokrine bugspytkirtel
    7. Galdevejsadenokarcinom
    8. Adenocarcinom eller karcinom af ukendt primært sted
    9. Avanceret eller uoperabelt lungehindekræft
  • Mindst tre uger siden sidste kræftbehandling, inklusive strålebehandling (RT)
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever- og metabolisk funktion
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) inden for normalområdet (i henhold til institutionelle standarder).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før studiestart. Både kvinder og mænd skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele behandlingsperioden og i seks uger efter behandlingens ophør.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sygdomme/tilstande:

    • Anamnese eller tilstedeværelse af ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller klinisk signifikant hjerteklapsygdom inden for sidste år.
    • Symptomatisk eller enhver ukontrolleret arytmi
    • Vedvarende kronisk alkoholforbrug eller skrumpelever
    • Aktiv ukontrolleret infektion.
    • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
    • Enhver anden større sygdom, der efter efterforskerens vurdering
  • Hjernemetastaser eller involvering af leptomeningeal sygdom
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode
  • Patienter, der har fået strålebehandling i mere end 35 % af knoglemarven
  • Anamnese med tidligere knoglemarvs- og/eller stamcelletransplantation
  • Forudgående behandling med gemcitabin-holdig behandling for fremskreden sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lurbinectedin (PM01183) / gemcitabin

Patienter vil fortløbende modtage følgende på dag 1 og 8 q3wk (tre uger = én behandlingscyklus):

- Gemcitabin: intravenøs infusion på 800 mg/m2/dag over 30 minutter,

umiddelbart efterfulgt af:

- PM01183: intravenøs infusion over en time med en startdosis på 2,5 mg/dag, flad dosis (FD), både på dag 1 og 8 hver 3. uge
Medicin: lurbinectedin (PM01183)
lurbinectedin (PM01183) præsenteres som pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning med to styrker, 1 mg og 4 mg hætteglas
Medicin: Gemcitabin
1000 mg hætteglas, pulver til injicerbar opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet dosis (RD)
Tidsramme: 19 måneder
RD vil være det højeste undersøgte dosisniveau, hvor mindre end en tredjedel af evaluerbare patienter oplever en DLT under cyklus 1.
19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) karakterisering
Tidsramme: 19 måneder
Dosis-eksponeringsforholdet for maksimal plasmakoncentration (Cmax) og arealet under kurven (AUC) vil blive evalueret.
19 måneder
Foreløbig antitumoreffektivitet
Tidsramme: 29 måneder
For at opnå foreløbig information om den kliniske antitumoraktivitet af denne kombination hos ikke-stærkt forbehandlede udvalgte solide tumorpatienter
29 måneder
Farmakogenomik (PGx)
Tidsramme: 29 måneder
at identificere molekylære markører, hvis ekspression kan være forbundet med det kliniske resultat af patienter. Disse molekylære markører kan muliggøre identifikation af de patienter, der vil have gavn af PM01183- og gemcitabinbehandling, og dermed forbedre sundhedsplejen med en individualiseret medicin.
29 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaMar

Efterforskere

  • Studiestol: Sergio Szyldergemajn, MD, Pharma Mar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM1183-A-004-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Specifikke avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med lurbinectedin (PM01183)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner