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Aumento delle dosi di PM01183 in combinazione con gemcitabina in pazienti con specifici tumori solidi non resecabili

31 marzo 2015 aggiornato da: PharmaMar

Studio di fase I multicentrico, in aperto, clinico e farmacocinetico di PM01183 in combinazione con gemcitabina in pazienti non pesantemente pretrattati con tumori solidi avanzati selezionati

Studio di fase I multicentrico, in aperto, clinico e farmacocinetico di PM01183 in combinazione con gemcitabina in pazienti non pesantemente pretrattati con tumori solidi avanzati selezionati per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata (RD) di PM01183 in combinazione con gemcitabina, per caratterizzare il profilo di sicurezza e la fattibilità di questa combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati, per caratterizzare la farmacocinetica (PK), per ottenere informazioni preliminari sull'attività antitumorale clinica in pazienti con tumori solidi selezionati non pesantemente pretrattati e per valutare il farmacogenomica (PGx) in campioni tumorali di pazienti esposti, al fine di valutare potenziali marcatori di risposta e/o resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College of London Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato volontario scritto
  • Età: tra i 18 e i 75 anni (entrambi inclusi)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi

  • Pazienti con diagnosi confermata istologicamente/citologicamente di malattia avanzata di uno qualsiasi dei seguenti tumori:

    1. Tumore al seno
    2. Carcinoma ovarico epiteliale (inclusa malattia peritoneale primaria e/o carcinomi delle tube di Falloppio e/o adenocarcinomi dell'endometrio)
    3. Sarcomi stromali dell'utero
    4. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
    5. Tumori a cellule germinali refrattari al platino o recidivati
    6. Adenocarcinoma del pancreas esocrino
    7. Adenocarcinoma delle vie biliari
    8. Adenocarcinoma o carcinoma di sede primitiva sconosciuta
    9. Mesotelioma avanzato o non resecabile
  • Almeno tre settimane dall'ultima terapia antitumorale, compresa la radioterapia (RT)
  • Adeguata funzionalità midollare, renale, epatica e metabolica
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ecocardiografia (ECHO) o acquisizione multi-gated (MUGA) entro il range normale (secondo gli standard istituzionali).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio. Sia le donne che gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo di trattamento e per sei settimane dopo l'interruzione del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Malattie/condizioni concomitanti:

    • Storia o presenza di angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia valvolare clinicamente significativa nell'ultimo anno.
    • Aritmia sintomatica o non controllata
    • Consumo cronico continuo di alcol o cirrosi
    • Infezione attiva incontrollata.
    • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
    • Qualsiasi altra grave malattia che, a giudizio dell'investigatore
  • Metastasi cerebrali o coinvolgimento della malattia leptomeningea
  • Uomini o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace
  • Pazienti sottoposti a radioterapia in più del 35% del midollo osseo
  • Storia di precedente trapianto di midollo osseo e/o di cellule staminali
  • Trattamento precedente con terapia contenente gemcitabina per malattia avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: lurbinectedina (PM01183) / gemcitabina

I pazienti riceveranno consecutivamente quanto segue nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane (tre settimane = un ciclo di trattamento):

- Gemcitabina: infusione endovenosa di 800 mg/m2/die in 30 minuti,

subito seguito da:

- PM01183: infusione endovenosa della durata di un'ora a una dose iniziale di 2,5 mg/giorno, dose fissa (FD), sia nei giorni 1 che 8 ogni 3 settimane
Droga: lurbinectedina (PM01183)
lurbinectedina (PM01183) si presenta come polvere per concentrato per soluzione per infusione con due dosaggi, flaconcini da 1 mg e 4 mg
Droga: Gemcitabina
Flaconcino da 1000 mg, polvere per soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata (RD)
Lasso di tempo: 19 mesi
L'RD sarà il livello di dose più alto esplorato al quale meno di un terzo dei pazienti valutabili sperimenta una DLT durante il Ciclo 1.
19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione farmacocinetica (PK).
Lasso di tempo: 19 mesi
Verranno valutate le relazioni dose-esposizione per la massima concentrazione plasmatica (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC).
19 mesi
Efficacia antitumorale preliminare
Lasso di tempo: 29 mesi
Ottenere informazioni preliminari sull'attività antitumorale clinica di questa combinazione in pazienti con tumori solidi selezionati non pesantemente pretrattati
29 mesi
Farmacogenomica (PGx)
Lasso di tempo: 29 mesi
identificare marcatori molecolari la cui espressione può essere associata all'esito clinico dei pazienti. Questi marcatori molecolari potrebbero consentire l'identificazione di quei pazienti che trarranno beneficio dal trattamento con PM01183 e gemcitabina, migliorando così l'assistenza sanitaria mediante un farmaco individualizzato.
29 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PharmaMar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sergio Szyldergemajn, MD, Pharma Mar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PM1183-A-004-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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