Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse, der giver 12 måneders sikkerhedsopfølgning fra første eksponering for HP802-247

21. juni 2017 opdateret af: Healthpoint

En observationsundersøgelse, der giver 12 måneders sikkerhedsopfølgning fra første eksponering for HP802-247 hos forsøgspersoner, der deltog i undersøgelse 802-247-09-032(EU)

Denne observationelle sikkerhedsopfølgningsundersøgelse inkluderede forsøgspersoner fra 802-247-09-032-undersøgelsen med forsøgsproduktet HP802-247 til venøse bensår, som modtog mindst én påføring af HP802-247 eller Vehicle (Placebo). Denne undersøgelse udføres med følgende formål:

  1. at identificere nye uønskede hændelser,
  2. at undersøge igangværende uønskede hændelser, der ikke er løst hos forsøgspersoner, der deltog i 802-247-09-032-forsøget,
  3. at registrere sårstatus, og
  4. for at afgøre, om der er forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) forbundet med behandlingsopgaven fra 802-247-09-032-forsøget.

Omkring 440 forsøgspersoner skulle deltage afhængigt af emnetilmelding fra den tidligere undersøgelse, 802-247-09-032. Undersøgelsen blev udført på cirka 50 steder i Europa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne gik over til denne observationsundersøgelse umiddelbart efter udgangen af ​​802-247-09-032-forsøget. Dette sikrede i alt 12 måneders sikkerhedsobservationer, og sårstatusdata blev opnået fra tidspunktet for den første påføring af HP802-247. Denne undersøgelse gav på hinanden følgende besøg med intervaller på 8 uger, indtil der var opnået i alt 12 måneders sikkerhedsopfølgning, baseret på den indledende anvendelse af Investigational Medicinal Product i den tidligere undersøgelse. Specifikt undersøger denne undersøgelse alle nye og uafklarede igangværende bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
221

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Studzionka, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zabrze, Polen
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Plzen-Bory, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Trebic, Tjekkiet
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Goettingen, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Krefeld, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Hatvan, Ungarn
      • Oroshaza, Ungarn
      • Satoraljaujhely, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det informerede samtykkedokument skal læses, underskrives og dateres af forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant, før der gennemføres undersøgelsesprocedurer eller eksamener.
  • Emnet blev randomiseret i 802-247-09-032 og modtog mindst én ansøgning om testartikel.
  • Forsøgspersonen har afsluttet deres deltagelse i 802-247-09-032 i kraft af at afslutte undersøgelsen eller ved at droppe ud før afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der nægter at give skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HP802-247 i tidligere undersøgelse
Observationssikkerhedsopfølgningsundersøgelse, ingen behandling specificeret
Biologisk: Ingen behandling angivet
Ingen indgriben
Køretøjskontrol i tidligere undersøgelse
Observationssikkerhedsopfølgningsundersøgelse, ingen behandling specificeret
Biologisk: Ingen behandling
Ingen angivet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder nye uønskede hændelser og igangværende uønskede hændelser, der ikke er løst, hos forsøgspersoner, der blev eksponeret for et undersøgelseslægemiddel i 802-247-09-032-studiet.
Tidsramme: Op til 12 måneder fra første anvendelse af testartikel i 802-247-09-032-undersøgelsen
Evalueringen af ​​sikkerheden omfattede analyse af nye testartikler-relaterede hændelser samt fortsat opfølgning af de bivirkninger, der stammer fra den tidligere undersøgelse.
Op til 12 måneder fra første anvendelse af testartikel i 802-247-09-032-undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning på status for målsåret som åben, genåbnet eller lukket.
Tidsramme: Op til 12 måneder fra første anvendelse af testartikel i 802-247-09-032-undersøgelsen
Ved hvert undersøgelsesbesøg blev status for målsåret vurderet som forblivende lukket, genåbnet eller en ny lukning.
Op til 12 måneder fra første anvendelse af testartikel i 802-247-09-032-undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Healthpoint

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Vanscheidt, MD, University Freiburg-Practice for Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 802-247-09-033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publikation indsendt til Journal of Vascular Surgery i maj 2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger