Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse, der giver 12 måneders sikkerhedsopfølgning fra første eksponering for HP802-247

21. juni 2017 opdateret af: Healthpoint

En observationsundersøgelse, der giver 12 måneders sikkerhedsopfølgning fra første eksponering for HP802-247 hos forsøgspersoner, der deltog i undersøgelse 802-247-09-032(EU)

Denne observationelle sikkerhedsopfølgningsundersøgelse inkluderede forsøgspersoner fra 802-247-09-032-undersøgelsen med forsøgsproduktet HP802-247 til venøse bensår, som modtog mindst én påføring af HP802-247 eller Vehicle (Placebo). Denne undersøgelse udføres med følgende formål:

  1. at identificere nye uønskede hændelser,
  2. at undersøge igangværende uønskede hændelser, der ikke er løst hos forsøgspersoner, der deltog i 802-247-09-032-forsøget,
  3. at registrere sårstatus, og
  4. for at afgøre, om der er forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) forbundet med behandlingsopgaven fra 802-247-09-032-forsøget.

Omkring 440 forsøgspersoner skulle deltage afhængigt af emnetilmelding fra den tidligere undersøgelse, 802-247-09-032. Undersøgelsen blev udført på cirka 50 steder i Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne gik over til denne observationsundersøgelse umiddelbart efter udgangen af ​​802-247-09-032-forsøget. Dette sikrede i alt 12 måneders sikkerhedsobservationer, og sårstatusdata blev opnået fra tidspunktet for den første påføring af HP802-247. Denne undersøgelse gav på hinanden følgende besøg med intervaller på 8 uger, indtil der var opnået i alt 12 måneders sikkerhedsopfølgning, baseret på den indledende anvendelse af Investigational Medicinal Product i den tidligere undersøgelse. Specifikt undersøger denne undersøgelse alle nye og uafklarede igangværende bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

221

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Studzionka, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zabrze, Polen
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Plzen-Bory, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Trebic, Tjekkiet
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Goettingen, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Krefeld, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Hatvan, Ungarn
      • Oroshaza, Ungarn
      • Satoraljaujhely, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det informerede samtykkedokument skal læses, underskrives og dateres af forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant, før der gennemføres undersøgelsesprocedurer eller eksamener.
  • Emnet blev randomiseret i 802-247-09-032 og modtog mindst én ansøgning om testartikel.
  • Forsøgspersonen har afsluttet deres deltagelse i 802-247-09-032 i kraft af at afslutte undersøgelsen eller ved at droppe ud før afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der nægter at give skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HP802-247 i tidligere undersøgelse
Observationssikkerhedsopfølgningsundersøgelse, ingen behandling specificeret
Biologisk: Ingen behandling angivet
Ingen indgriben
Køretøjskontrol i tidligere undersøgelse
Observationssikkerhedsopfølgningsundersøgelse, ingen behandling specificeret
Biologisk: Ingen behandling
Ingen angivet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder nye uønskede hændelser og igangværende uønskede hændelser, der ikke er løst, hos forsøgspersoner, der blev eksponeret for et undersøgelseslægemiddel i 802-247-09-032-studiet.
Tidsramme: Op til 12 måneder fra første anvendelse af testartikel i 802-247-09-032-undersøgelsen
Evalueringen af ​​sikkerheden omfattede analyse af nye testartikler-relaterede hændelser samt fortsat opfølgning af de bivirkninger, der stammer fra den tidligere undersøgelse.
Op til 12 måneder fra første anvendelse af testartikel i 802-247-09-032-undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning på status for målsåret som åben, genåbnet eller lukket.
Tidsramme: Op til 12 måneder fra første anvendelse af testartikel i 802-247-09-032-undersøgelsen
Ved hvert undersøgelsesbesøg blev status for målsåret vurderet som forblivende lukket, genåbnet eller en ny lukning.
Op til 12 måneder fra første anvendelse af testartikel i 802-247-09-032-undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Healthpoint

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Vanscheidt, MD, University Freiburg-Practice for Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 802-247-09-033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publikation indsendt til Journal of Vascular Surgery i maj 2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen behandling angivet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner